Росздравнадзор сообщил о новых данных по безопасности лекарственных средств, содержащих глатирамера ацетат. Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора 11 октября.
Глатирамера ацетат показан для терапии рецидивирующих форм рассеянного склероза (PC). Его используют в виде подкожных инъекций в форме раствора 20 мг/мл (для ежедневных инъекций один раз в сутки) и в форме раствора 40 мг/мл (для введения три раза в неделю). Известно, что глатирамера ацетат может вызывать постинъекционные, а также анафилактические реакции («нечасто» — от >1/1000 до <1/100).
Федеральная служба по надзору в сфepe здравоохранения информирует о получении новых данных по безопасности ЛП, содержащих глатирамера ацетат:
-
анафилактические реакции непосредственно после введения глатирамера ацетата могут возникать даже спустя месяцы или годы после начала лечения;
-
также использование ЛС может привести к летальному исходу;
-
пациентов и лиц, осуществляющих уход, необходимо проинформировать о признаках анафилактических реакций и о необходимости немедленного обращения за неотложной медицинской помощью в случае их развития;
-
при возникновении анафилактической реакции лечение глатирамера ацетатом следует прекратить.
Кроме того, некоторые симптомы анафилактической реакции могут частично совпадать с постинъекционными реакциями, что приводит к задержке в идентификации анафилаксии.
Напомним, что КС регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву и изъятию ЛС, а также новым сведениям о безопасности лекарственных препаратов. Последнюю новость об изменении в инструкции можно прочитать, перейдя по этой ссылке.