Что надо изменить, чтобы аптечное производство начало работать и почему это важно? Ответы на эти вопросы подготовил для «ФВ» профессор Уральского государственного медицинского университета, докт. фарм. наук Андрей ГАВРИЛОВ.
В декабре 2022 года президент подписал Закон № 502, который разрешает изготавливать лекарственные препараты из других лекарственных препаратов. Это праздник для всех практикующих фармацевтов. Наконец, то, чему мы учим студентов, понадобится в повседневной практике. Это праздник для маленьких детей и пожилых людей. Наконец-то они получат дозу лекарственного средства в соответствии с возрастом и индивидуальной особенностью организма. Это праздник для врачей педиатров и геронтологов, которые смогут индивидуализировать процесс лечения.
Во всем мире наблюдается отчетливая тенденция роста числа аптек, изготавливающих лекарственные средства. В США, Италии, Норвегии лекарства готовят большинство аптек. По данным Professional Compounding Centers of America (PCCA), в США ежегодно изготавливается 30—40 млн лекарственных препаратов по рецептам врачей.
В России насчитывается порядка 80 тыс. аптечных организаций, и только 1 тыс. занимается изготовлением. Везде в таких аптеках очень маленький объем продаж, который не покрывает затрат собственника на поддержание работы производственного отдела1.
Как заинтересовать аптеку изготавливать лекарства
Первым, наиболее простым решением повышения финансовой устойчивости аптек, в том числе с правом изготовления лекарственных препаратов, является расширение номенклатуры товаров, разрешенных для реализации. Предлагаю ФЗ-61 ст.57.п.7 «Товары, разрешенные для реализации в аптечных организациях» фразу «медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни» заменить на «изделия и продукты здорового образа жизни». Я не предлагаю продавать в аптеках пиво или жидкости для вейпов. Я предлагаю разрешить аптекам торговать галантереей, бакалеей, пищевыми добавками, товарами здорового образа жизни. Это улучшит проходимость и, соответственно, рентабельность аптечных учреждений.
Вторым решением повышения экономической эффективности производственной деятельности является расфасовка лекарственных препаратов. Все мы смотрим зарубежные фильмы и удивляемся, что актеры принимают лекарства из пластмассовых баночек с напечатанными принтером этикетками. В стоимости промышленного лекарственного средства 30% занимает упаковка, 30% логистика и 20% реклама. Соответственно, сама таблетка или капсула — 1/5 цены. Расфасовка в аптеке позволяет экономить ТФОМС или страховой компании 80% затрат.
Заводы выпускают препараты в стандартных дозах без учета путей введения. Например, митомицин выпускается промышленностью во флаконах по 20 мг стоимостью 4000 руб. После офтальмологической операции пациенту нужно закапать в глаз две-три капли 10% раствора. Срок годности — 24 часа. Соответственно, 9/10 флакона — 3600 руб. не выброс. Именно поэтому в крупных зарубежных госпиталях устанавливаются модули стерильной рассыпки дорогостоящих лекарств (антибиотиков, цитостатиков, гормонов).
Поэтому предлагаю законодательно оформить термины «фасовка» и «рассыпка», установив соответствующие правила аптечного производства и разрешить реализацию, в том числе внутрибольничным аптекам, изготовленных или расфасованных лекарственных препаратов. Если ст.47. п3. ФЗ-61 «Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для … оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента», дополнить словами «или для изготовления лекарственных препаратов аптечными учреждениями», то никакие санкции нам будут не страшны.
Третье. П.56.1. ФЗ-61 «Изготовление лекарственных препаратов осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций» дополнить словами «а также по прописям, утвержденным аптечной организацией, и/или Минздравом РФ».
Законодательно установить два вида прописей:
- Безрецептурные — утвержденные заведующим аптекой и согласованные профильными кафедрами медвузов на основе комбинаций лекарственных средств в дозе, не превышающей 1/2 ВРД. Это разрешит аптеке изготавливать и реализовывать без рецепта лекарственные средства на основе витаминов, субстанций безрецептурного отпуска, лекарственных форм наружного применения. Это простейший антигриппин, смеси витаминов, мази, сборы, в том числе официнальные, т.е. препараты, которые не могут причинить вреда здоровью в случае передозировки. Эти прописи необходимо согласовать с профильными кафедрами медвузов и утвердить руководителем аптеки.
- Рецептурные — на основе прописей, утвержденных Минздравом РФ. Здесь нужно мобилизовать научную общественность вузов для локализации зарубежных прописей по договорам сотрудничества с ассоциациями практикующих фармацевтов. Эти прописи обязательно должны пройти экспертизу стабильности, качества и безопасности. Фармакологический комитет должен согласовать инструкции по применению.
Последнее. Лекарственные препараты, изготавливают в связи с индивидуальными особенностями организма пациента. Поэтому они должны быть бесплатными. Для реализации этого предложения необходимо приложение 3 п.15 приказа Минздрава № 1094н «На одном рецептурном бланке формы № 148-1/у-88 и формы № 148-1/у-04(л) разрешается осуществлять назначение только одного наименования лекарственного препарата» дополнить словами: «в том числе изготовленного в аптечной организации».
Почему отдают предпочтение препаратам индивидуального изготовления
Лозунг успешной терапии сегодняшнего дня: «Каждому пациенту хорошего врача и ответственного фармацевта!».
Препараты, изготовленные в аптеке, отличаются от произведенных на заводе, т.к. они:
- наиболее эффективны, если учесть, что прописаны врачом и изготовлены фармацевтом с учетом индивидуальных особенностей пациента. Препараты заводского изготовления предназначены для среднестатистического больного;
- наиболее качественны, т.к. можно установить, кто, когда и как изготавливал каждую капсулу, каждый раствор. В промышленном производстве контроль ведется посерийно и каждая таблетка, капсула или раствор никогда не контролируется;
- наиболее безопасны, т.е. уровень подготовки и ответственности фармацевтов очень высок, т.к. они имеют непосредственный, человеческий контакт с пациентом и врачом.
Врачи и ветеринары отдают предпочтение препаратам индивидуального изготовления, в случае, если:
- лечение промышленными препаратами неэффективно, то любой пациент имеет право выбора других лекарственных средств, в том числе изготовленных в аптеке;
- отсутствуют необходимые лекарственные формы. Например, имеются таблетки, а необходим раствор или мазь для лечения кожи;
- пациент скептически относится к крупным фармацевтическим производствам и считает, что лечение — это искусство, а не технологический процесс.