На портале официального опубликования нормативных правовых актов 2 ноября 2024 года было опубликовано ПП РФ № 1437 от 28.10.2024 об утверждении правил формирования перечня прошедших регистрацию в соответствии с правом ЕАЭС или законодательством РФ ЛП, в качестве сырья для производства которых используется фармацевтическая субстанция этилового спирта. Документ разработан с целью обновления Налогового кодекса РФ в части свидетельства о регистрации организаций, совершающих операции с этиловым спиртом.
Включению в перечень будут подлежать препараты для медприменения, входящие в госреестр ЛС, согласно ст. 34 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также препараты, зарегистрированные в соответствии с нормами ЕАЭС или РФ.
Одновременно с этим ЛП должны соответствовать следующим требованиям:
-
присутствие в составе объёмной доли этанола более 20 %;
-
отсутствие информации в инструкции о возможности употреблять лекарство в качестве заменителя алкогольной продукции.
Согласно документу Минздрав для формирования перечня должен организовать комиссию, в которую будут включены представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Росалкогольтабакконтроля, ФАС, Росздравнадзора, ФТС России и Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Решение о включении или исключении из перечня будет приниматься в ходе заседаний на основании единогласного решения и оформляться в виде протокола на бумажном носителе. Заседания будут проводиться не реже одного раза в три месяца.
ЛС должны включаться в перечень с указанием МНН, а если таковое отсутствует — группировочного или химического наименования с указанием лекформы (при необходимости — объёма первичной упаковки). Формирование перечня будет осуществляться на основании предложений членов комиссии, производителей ЛП или держателей РУ.
В предложении на включение ЛС в список необходимо указать:
-
МНН;
-
группировочное или торговое наименование препарата;
-
лекарственную форму;
-
дозировки;
-
производителя;
-
сведения об использовании этанола в качестве сырья для производства.
Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2025 года.
Соответствующий законопроект был опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов 2 сентября 2024 года. Руководителем проекта выступал Глаголев Сергей Владимирович. Дата окончания общественного обсуждения — 16 сентября 2024 года, дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы — 8 сентября 2024 г.
Ранее КС писал о том, что перечень спиртосодержащих изделий пополнился на 11 позиций.