Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения специалистов системы здравоохранения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о внесении изменений в общую характеристику лекарственного препарата «Пульмикорт (МНН — будесонид), суспензия для ингаляций дозированная, 0,25 мг/мл, 0,5 мг/мл».
Согласно письму ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» информирует о получении новых данных о безопасности будесонида, являющегося действующим веществом ЛП «Пульмикорт, суспензия для ингаляций дозированная, 0,25 мг/мл, 0,5 мг/мл», производитель «АстраЗенека АБ», Швеция, РУ ЛП- № (007624)-(Pr-RU) от 12.11.2024.
В ходе пострегистрационного наблюдения за безопасностью препарата «Пульмикорт» были получены новые данные, в соответствии с которыми внесены изменения в инструкцию:
-
Раздел 4.1 «Показания к применению»: для показания «Бронхиальная астма, требующая терапии глюкокортикостероидами» добавлен возраст, с которого разрешено принимать ЛС: «у детей в возрасте от шести месяцев и взрослых».
-
Раздел 4.8 «Нежелательные реакции»: в Таблицу 2. «Перечень нежелательных реакций (HP) по системно-органным классам и частоте» добавлены HP с частотой их встречаемости, изменена категория частоты встречаемости и формулировка для отдельных HP:
-
в системно-органном классе Эндокринные нарушения HP «Уменьшение минеральной плотности костной ткани (системное действие)» представлено в редакции «Признаки и симптомы системных эффектов глюкокортикостероидов, включая угнетение функции надпочечников и задержку роста»;
-
в системно-органный класс Психические нарушения добавлены HP «Тревожность» с частотой встречаемости «Нечасто», HP «Беспокойство» с частотой встречаемости «Редко», HP «Нарушение сна», «Психомоторная гиперактивность», «Агрессивность» с частотой встречаемости «Частота неизвестна». Изменена частота встречаемости HP «Депрессия» с «Редко» на «Нечасто»;
-
в системно-органный класс Нарушения со стороны нервной системы добавлена HP «Тремор» с частотой встречаемости «Нечасто»;
-
в системно-органный класс Нарушения со стороны органа зрения добавлена HP «Нечёткое зрение» с частотой встречаемости «Нечасто». Изменена частота встречаемости HP «Глаукома» с «Очень редко» на «Частота неизвестна»;
-
в системно-органный класс Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани добавлена HP «Мышечные спазмы» с частотой встречаемости «Нечасто»;
-
в системно-органном классе Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения для HP «Охриплость голоса» изменена частота встречаемости с «Часто» на «Редко», добавлена «Дисфония» с общей частотой встречаемости «Редко».
Были удалены НР «Сухость во рту», «Тошнота», «Возбудимость».
Изменения для препарата «Пульмикорт» вступили в силу с 12.11.2024.
Ранее КС писал о том, что Минздрав рекомендует изменения в инструкции препаратов, содержащих монтелукаст.