Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО «Велфарм» о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата «Валацикловир Велфарм» (МНН — валацикловир).
ООО «Велфарм» информирует о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата «Валацикловир Велфарм, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг» (МНН — валацикловир), номер РУ ЛГ1-006564 от 11.11.2020 в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения препаратов, имеющих в своём составе валацикловир.
В инструкцию препарата были внесены следующие изменения:
1. Раздел «Побочное действие», подраздел «Данные постмаркетинговых/пострегистрационных исследований»:
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром);
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — тубулоинтерстициальный нефрит.
2. Раздел «Особые указания»: DRESS-синдром.
В ходе испытаний стало известно о возможном развитии DRESS-синдрома. При назначении препарата обязательно следует рассказать пациенту об этой нежелательной реакции.
Если признаки DRESS-синдрома появились, нужно немедленно отменить препарат. При наличии этого побочного эффекта в анамнезе назначать лекарство повторно ни в коем случае нельзя.
Ранее КС писал о данных по безопасности препарата «Тофацитиниб Фармасинтез».