Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО «Велфарм» о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата «Лоперамид Велфарм (МНН — лоперамид), капсулы, 2 мг».
ООО «Велфарм» информирует о внесении изменений в инструкцию по медприменению ЛП «Лоперамид Велфарм, капсулы, 2 мг» (МНН — лоперамид, номер РУ ЛП-005734 от 20.08.2019) в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения препаратов, содержащих лоперамид.
В соответствии с письмом в инструкцию препарата были внесены следующие изменения:
Раздел «Способ применения и дозы»:
Взрослые и дети старше шести лет:
-
острая диарея: начальная доза — две капсулы (4 мг) для взрослых и одна капсула (2 мг) для детей, далее по одной капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула;
-
хроническая диарея: начальная доза — две капсулы (4 мг) для взрослых и одна капсула (2 мг) для детей, далее по одной капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула; затем начальная доза должна быть откорректирована таким образом, чтобы частота нормального стула составляла один-два раза в сутки, что достигается при поддерживающей дозе от одной до шести капсул (2–12 мг) в сутки.
Максимальная суточная доза при острой и хронической диарее у взрослых — шесть капсул (12 мг); максимальная суточная доза у детей рассчитывается, исходя из массы тела (три капсулы на 20 кг массы тела ребёнка), но не должна превышать шесть капсул (12 мг).
При нормализации или отсутствии стула более 12 часов необходимо прекратить приём ЛС.
Пациентам пожилого возраста и больным с нарушением функции почек корректировка дозы не требуется. У лиц с нарушением функции печени лоперамид следует применять с осторожностью по причине замедленного пресистемного метаболизма.
Ранее КС писал об изменениях в инструкции препарата «Валацикловир Велфарм».