Министерство здравоохранения сообщило об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов «Пегасис» и «Биапенем». Соответствующие письма опубликованы 20 января 2025 года в Государственном реестре лекарственных средств. Регистрация указанных ниже торговых наименований отменена на основании поступивших в Минздрав заявлений от уполномоченных представителей владельцев регистрационных удостоверений на препараты.
|
Торговое наименование (МНН) |
Лекарственная форма |
Производитель ЛС |
Номер и владелец регистрационного удостоверения |
Фармакотерапевтическая группа |
|
(пэгинтерферон альфа-2a) |
Раствор для подкожного введения |
АО «ОРТАТ» (Российская Федерация) |
П N013704/01 от 25.12.2007 выдано «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария) |
МИБП-цитокины |
|
(биапенем) |
Порошок для приготовления раствора для инфузий |
ООО «Интерфарма» (Российская Федерация) |
ЛП-№(003748)-(РГ-RU) от 21.11.2023 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация) |
Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; карбапенемы |
Важно помнить, что в случае, если производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлевает срок действия РУ лекарственного препарата или подаёт заявление об отмене регистрации ЛП, то согласно № 1-ФЗ от 30 января 2024 г. в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.
Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты, лишённые регистрации, и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.
Ранее КС писал об отмене двух лекарственных средств.