Анализ ключевых изменений в законодательстве РФ, касающиеся товаров аптечного ассортимента, вступают в силу с 1 марта 2025 года. Мы рассмотрели правовые и технические аспекты нововведений, их влияние на производителей, дистрибуторов и аптечные организации, а также возможные проблемы внедрения.
Изменения в закон «Об обращении лекарственных средств»
08.08.2024 года была принята новелла №292-ФЗ «О внесении изменения в статью 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"».
Какие изменения были внесены в закон
С 1 марта 2025 года вступает в силу новая редакция статьи 57, которая расширяет перечень оснований для запрета продажи и отпуска лекарственных препаратов (ЛП):
- Отсутствие сведений в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Данное положение направлено на обеспечение прослеживаемости ЛП на всех этапах их обращения.
- Блокировка сведений в МДЛП. Это позволяет оперативно изымать из оборота ЛП, информация о которых была заблокирована по различным причинам.
- Приостановление применения по решению уполномоченного органа. Данное положение обеспечивает оперативное реагирование на выявленные риски, связанные с применением конкретных ЛП.
- Прекращение гражданского оборота. Это касается препаратов, выведенных из обращения по различным основаниям, включая отзыв регистрационного удостоверения.
- Истечение срока годности. Данное положение направлено на предотвращение использования препаратов, эффективность и безопасность которых не гарантированы после истечения установленного срока хранения.
- Несоблюдение требований к средствам идентификации. Запрещается продажа препаратов, в отношении которых не соблюдены требования к характеристикам средств идентификации, порядку их нанесения и структуре информации, содержащейся в них. Это обеспечивает единообразие и точность информации, необходимой для идентификации и отслеживания препаратов.
Следует отметить, что указанные ограничения не распространяются на ЛП, предназначенные для лечения орфанных заболеваний. Порядок применения данных запретов будет установлен Правительством Российской Федерации.
Потенциальное влияние на фармацевтическую практику
Введение данных изменений потребует от участников фармацевтического рынка усиления контроля за соответствием препаратов новым требованиям. В частности, аптечные организации и дистрибуторы должны будут обеспечить:
- Проверку наличия и корректности сведений в МДЛП перед продажей каждого препарата.
- Мониторинг решений уполномоченных органов о приостановлении или прекращении оборота препаратов.
- Строгое соблюдение требований к срокам годности и условиям хранения препаратов.
- Обеспечение соответствия средств идентификации установленным стандартам.
- Несоблюдение данных требований может привести к административной ответственности, а также к рискам для здоровья пациентов.
Изменения в сфере обращения медизделий
В марте вступают в силу изменения, касающиеся обязательной маркировки, проверки медицинских изделий и кресел-колясок при их продаже. Согласно Постановлению Правительства РФ от 21.11.2023 г. №1944 «Об утверждении перечня случаев, при которых продажа товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, запрещена на основании информации, содержащейся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или отсутствия в указанной государственной информационной системе необходимой информации о таких товарах, и особенностей внедрения указанного запрета в отношении отдельных товаров, а также Правил применения запрета продажи товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, на основании информации, содержащейся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или отсутствия в указанной государственной информационной системе необходимой информации, в том числе правил получения информации из указанной государственной информационной системы» с 1 марта 2025 года вводится обязательный режим онлайн и офлайн-проверки для медицинских изделий и кресел-колясок при их продаже. Данное постановление утверждает перечень случаев, при которых продажа товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, запрещена на основании информации, содержащейся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом таких товаров, или отсутствия в указанной системе необходимой информации.
Какие изменения были внесены в закон
Постановление №1944 устанавливает следующие ключевые моменты:
- Обязательная проверка кодов маркировки при продаже. Сканировать код маркировки товара и проверять его подлинность и статус в государственной информационной системе мониторинга. Данная проверка должна осуществляться как в онлайн, так и в офлайн-режимах.
- Продажа товаров запрещена в следующих случаях:
- Отсутствие сведений о товаре в государственной информационной системе мониторинга.
- Наличие информации о выбытии товара из оборота.
- Блокировка кода маркировки.
- Истечение срока годности товара.
- Приостановление или прекращение оборота товара по решению уполномоченного органа.
Потенциальное влияние на фармацевтическую практику
Введение обязательного режима проверки кодов маркировки при продаже медицинских изделий и кресел-колясок потребует от участников рынка адаптации своих бизнес-процессов.
Возможные проблемы при внедрении обязательного режима проверки кодов маркировки:
- Технические сложности при внедрении системы проверки кодов маркировки. Нехватка необходимого оборудования (сканеров, терминалов, программного обеспечения) для проверки кодов маркировки, особенно в малых аптечных сетях и торговых точках. Возможны сбои в работе системы, особенно в удаленных районах с нестабильным интернет-соединением.
- Нехватка подготовки и обученного персонала. Для решения этой проблемы необходимо организовать обучение сотрудников, разработать пошаговые инструкции.
- Увеличение временных затрат на обслуживание покупателей. Проверка кодов маркировки может замедлить процесс продажи, особенно при высоком потоке покупателей.
- Возможны ошибки или отсутствие сведений о некоторых товарах в системе мониторинга, что создаст сложности при их продаже. Код маркировки может некорректно считываться.
Обязательная маркировка парфюмерно-косметической продукции
В целях усиления контроля за оборотом парфюмерно-косметической продукции, а также для обеспечения их подлинности и качества, Правительство Российской Федерации утвердило Постановление от 30.11.2024 г. №1681 «Об утверждении Правил маркировки средствами идентификации отдельных видов парфюмерно-косметической продукции и товаров бытовой химии, упакованных в потребительскую упаковку, и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов парфюмерно-косметической продукции и товаров бытовой химии, упакованных в потребительскую упаковку». Данный нормативный акт устанавливает правила обязательной маркировки указанных товаров средствами идентификации и определяет этапы внедрения системы маркировки.
Потенциальное влияние на фармацевтическую практику
Внедрение обязательной маркировки будет осуществляться поэтапно:
- С 1 марта 2025 года:
Все участники оборота обязаны зарегистрироваться в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (система «Честный знак»). Заявление о регистрации должно быть подано не позднее 7 календарных дней со дня начала деятельности, связанной с вводом в оборот, оборотом или выводом из оборота соответствующей продукции.
- С 1 мая 2025 года:
Обязательная маркировка вводится для:
- Мыла и моющих средств (коды ТН ВЭД ЕАЭС: 3401, 3402 50 000 0; коды ОКПД2: 20.41.3, 20.41.44).
- С 1 июля 2025 года:
Обязательная маркировка распространяется на:
- Средства для волос (код ТН ВЭД ЕАЭС: 3305; код ОКПД2: 20.41.41).
- Средства для бритья, дезодоранты (код ТН ВЭД ЕАЭС: 3307, за исключением 3307 41 000 0, 3307 90 000 1, 3307 90 000 2; коды ОКПД2: 20.42.16, 20.42.17, 20.42.19).
- С 1 октября 2025 года:
Маркировке подлежат:
- Косметические средства (код ТН ВЭД ЕАЭС: 3304, за исключением 3304 99 000 0; коды ОКПД2: 20.42.12, 20.42.13, 20.42.14, за исключением 20.42.14.120).
- Зубные пасты и другие средства для ухода за полостью рта (код ТН ВЭД ЕАЭС: 3306, за исключением 3306 20 000 0; коды ОКПД2: 20.42.15, за исключением продукции для гигиены рук с антимикробным действием, 20.42.18, за исключением 20.42.18.130).
- С 1 июля 2026 года:
- Участники оборота обязаны передавать сведения о розничной продаже маркированной продукции через контрольно-кассовую технику в систему «Честный знак».
- Обязательное использование электронного документооборота при отгрузке и приемке маркированной продукции.