Для некоторых категорий лекарств нужны специальные условия хранения и определенные параметры регистрации температуры и влажности. Об одной из таких ситуаций – в нашем сегодняшнем обзоре.
Вопрос: В журнале учёта температурного режима иммунобиологических препаратов в аптеке указаны две колонки показания термоиндикаторов – номер 1 и номер 2. Верно ли мы понимаем, что в холодильнике должны находиться два термоиндикатора?
Ответ: Да, Вы совершенно правы. И вот почему.
Требования к хранению иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) приведены, в том числе, в пункте 4260 санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. № 4). Согласно данному пункту, в аптечной организации в процессе хранения таких лекарств должны использоваться следующие виды оборудования:
- оборудование для хранения ИЛП;
- оборудование для контроля температурного режима хранения ИЛП.
Для хранения ИЛП, в соответствии с пунктом 4293 указанных СанПиН, применяется следующее оборудование:
- холодильные камеры и комнаты;
- морозильные камеры;
- холодильники, в том числе холодильники-прилавки;
- морозильники, в том числе морозильники-прилавки;
- холодильники со встроенной морозильной камерой;
- термоконтейнеры, в том числе сумки-холодильники;
- хладоэлементы.
Для выявления нарушений температурного режима (т.е. выхода за пределы заданных температурно-временных условий) необходимы средства контроля – термоиндикаторы для «холодовой цепи». Эта норма установлена пунктом 4320 СанПиН.
Чтобы предупредить перегрев и замораживание ИЛП, а также в целях анализа характера и причин нарушений в системе «холодовой цепи», следует использовать термоиндикаторы с разными диапазонами температурно-временных пороговых значений, соответствующих температурной чувствительности различных препаратов, определенной их производителями (пункт 4346 СанПиН).
Контроль показаний каждого термоиндикатора в оборудовании для хранения ИЛП проводится два раза в день.
Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (приложение 39 к СанПиН), или в электронном виде (согласно пункту 4356 СанПиН).
Все вышеизложенное означает, что в холодильнике для хранения ИЛП должно быть два термоиндикатора. Термоиндикаторы в таком холодильнике размещаются в наиболее «теплой» и наиболее «холодной» точке.