СОЮЗФАРМА

Внутриаптечный аудит, кроме того, что помогает подготовиться к внезапным проверкам контролирующих органов, необходим для установления степени соответствия внутренних процессов требованиям нормативной документации, выявления несоответствий между разработанными документами качества и организацией текущей работы, а также для выработки рекомендаций по определению способов устранения причин их возникновения. В конечном итоге это позволяет оценить работоспособность и эффективность системы качества в аптеке.

Практическая польза самопроверок еще и в том, что они способствуют увеличению степени готовности аптеки к внезапным ревизиям органов госконтроля, уменьшению возможных штрафов за несоблюдение требований, что позволяет в будущем увеличить интервал между плановыми проверками Росздравнадзора после внедрения риск-ориентированной модели.

Исходя из определения, любой аудит, в том числе внутренний, должен проводиться регулярно и независимыми, специально назначенными руководителем организации лицами, состоящими в штате или привлекаемыми на договорной основе. Результаты самопроверок должны быть четко задокументированы.

О необходимости проведения аудита внутри организации прямо и косвенно говорится в Правилах надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава №647н от 31.08.2016 г. 

В соответствии с ними результаты проведения внутреннего аудита и предложения по корректирующим действиям оформляются документально и докладываются руководству предприятия. Также документируются и сами меры, предпринятые по результатам аудита.

Стандартная операционная процедура по проведению аудита внутри компании включает:

• подготовительную операцию к внутреннему аудиту,
• саму проверку,
• оформление результатов,
• разработку и реализацию корректирующих и предупреждающих действий.

 Подготовка к внутреннему аудиту

1. Назначение ответственного за систему качества. На первом этапе руководитель организации должен назначить лицо, которое будет отвечать за внутреннюю проверку. Он возьмет на себя обязанности по осуществлению внутреннего контроля.
2. Разработка стандартных операционных процедур (СОП). СОП должны детализировать сам алгоритм проверки, а также включать документы, касающиеся формирования аудиторской комиссии, формы чек-листов и графики проверки.
3. Утверждение плана-графика ревизий. План-график проведения проверок, как правило, разрабатывается в конце или начале календарного года. Он должен содержать информацию о периодичности аудитов, темах проверок, а также структурных подразделениях, которые подлежат ревизии. При составлении плана важно учитывать отпуска сотрудников и результаты предыдущих проверок.

Если в следующем году ожидаются ревизии со стороны надзорных органов, рекомендуется провести внутренний аудит за 2-3 месяца до этих проверок. Такой подход позволит выявить и устранить возможные несоответствия заранее, обеспечивая тем самым готовность организации к внешним требованиям.

Проведение внутреннего аудита

1. Определение приоритетных направлений проверки. Основное внимание в ходе аудита уделяется процессам, которые напрямую влияют на систему качества. К числу таких процессов относятся:

• Закупка товаров.
• Приемка товаров.
• Хранение продукции.
• Работа с несоответствующей продукцией.
• Отпуск лекарств и товаров медицинского назначения.
• Реализация лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ).
• Продажа других товаров аптечного ассортимента.

Во вторую очередь аудиторы оценивают процессы, которые оказывают косвенное влияние на систему качества. В этот список входят такие вопросы, как:

• Управление персоналом.
• Организация рабочих помещений.
• Состояние оборудования.
• Документация и ее соблюдение.
• Соблюдение правил торговли.
• Работа с отзывами и предложениями граждан.
• Обнаружение контрафактных и фальсифицированных товаров.

Документальное оформление результатов аудита

1. Документирование результатов. На этапе проведения аудита комиссия должна заполнить проверочные листы, разработанные в соответствии с установленными и утвержденными формами. После завершения комиссия формирует отчет, в котором подводятся итоги, излагаются выявленные недостатки и предлагаются рекомендации для их устранения.
2. Составление Актов внутренних проверок. По результатам аудита должны быть составлены Акты внутренних проверок. Их форма разрабатывается уполномоченным по качеству или квалифицированными сторонними экспертами. Важно, чтобы в акте учитывались вопросы, представленные в проверочных листах контролирующих органов.
3. Использование проверочных чек-листов. При создании чек-листов целесообразно опираться на проверочные листы, установленные надзорными органами. В частности, следует учитывать требования, изложенные в:

• Приказе №8700 Росздравнадзора от 16.09.2022 г. (лекарственные препараты);
• Приказе №1 от 10.01.2022 г. (медицинские изделия);
• Приказе №18 от 20.01.2022 г. Роспотребнадзора (санитарно-эпидемиологические требования).

4. Заполнение итогового отчета. По завершении аудита необходимо оформить итоговый отчет и внести результаты в журнал проверок. После этого информация о результатах должна быть доведена до руководства.

Разработка корректирующих и предупреждающих действий

На завершающем этапе ответственный по качеству анализирует результаты аудита и при выявлении несоответствий разрабатывает корректирующие и предупреждающие мероприятия. После этого проводится повторная проверка по выявленным нарушениям с целью оценки эффективности корректирующих действий, составляется отчет и докладывается руководству.

Как подготовиться к внезапным проверкам

На что же следует обращать повышенное внимание, чтобы гарантировать максимальную готовность к внезапным проверкам?

Административно-бытовые помещения обязаны быть отделены от мест хранения товаров. Если не хватает шкафов и стеллажей, их необходимо докупить, на все оборудование обязаны быть документы. Кроме того, все зоны хранения должны быть выделены и надлежащим образом промаркированы, в том числе полки и витрины в торговом зале.

Если речь идет о холодильном оборудовании, то необходимо проводить регламентные работы по их обслуживанию согласно утвержденному плану-графику, а если их проводит сторонняя организация, то должен быть заключен соответствующий договор на техобслуживание.

Необходимо уделять внимание поддержанию регламентированного санитарного режима. Поверх полок, витрин, а также за оборудованием не должно быть пыли. Неисправную мебель для хранения необходимо отремонтировать или утилизировать.

Часто выявляемые нарушения в аптечной практике

Контролирующие органы регулярно фиксируют ряд типичных нарушений, связанных с эксплуатацией помещений и оборудования, обеспечением санитарного режима, проведением климат-контроля, а также с соблюдением правил хранения, отпуска и учета лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Одними из наиболее распространенных нарушений являются отсутствие ежедневного контроля температуры и влажности, а также недостаточные записи в соответствующих журналах. Часто наблюдаются формальные записи, которые не отражают реальное состояние контроля климатических условий.

Нарушения условий хранения лекарственных средств, в частности:

• Несоответствие условий хранения лекарств по температуре, влажности и свету;
• Хранение лекарственных препаратов в зоне карантина без подписанных актов о перемещении;
• Размещение рецептурных препаратов рядом с безрецептурными, а также отпуск препаратов без необходимых подписей.
• Нарушения также возникают в процессе отпуска лекарственных препаратов, в том числе при проверке рецептов. Основными ошибками являются:
• Некорректное оформление рецептов, когда препарат выписывается по торговому наименованию, а не по международному непатентованному наименованию (МНН);
• Ошибки в журнале неправильно выписанных рецептов, где необходимо отражать детали нарушения. Нередко в отметках на обороте рецепта отсутствуют важные данные, такие как дата отпуска, подпись и фамилия отпустившего лица.

Нарушение Правил надлежащей аптечной практики является лицензионным требованием, и его игнорирование может иметь серьезные последствия.

Ошибки при ведении журналов учета (например, в журнале учета прекурсоров могут отсутствовать отметки о фактическом остатке или подписи ответственных лиц) также являются частыми нарушениями. Ведение журналов ПКУ более одного года без хранения копий приходных документов также считается серьезным несоблюдением правил.

Важно отметить, что в рамках системы качества любой аптечной практики все процессы и действия должны быть должным образом задокументированы. Проверяющие органы обращают особое внимание на наличие записей: отсутствие документации свидетельствует о невыполнении требований. Все документы, относящиеся к надлежащей аптечной практике, включая стандартные операционные процедуры, графики, приказы и другие материалы, должны быть актуальными и тщательно разработанными. Кроме того, все мероприятия, связанные с тестированием персонала и корректирующими действиями на основе результатов предыдущих проверок, обязаны подтверждаться документально.

По материалам вебинара «Как провести внутренний фармацевтический аудит? Нормы, лайфхаки», организованного АО НПК «Катрен»

Источник: Маховская Виктория Игоревна, ведущий фармацевтический инспектор ААУ (СРО) "СоюзФарма"