Маховская Виктория
Ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма»
Надлежащая аптечная практика в редакции действующего приказа Минздрава №647н от 31.08.2016 г. — один из самых значимых документов для повседневной работы аптечной организации. НАП объединяет значительную часть установленных к аптекам требований в одном тексте, и благодаря этому фармацевты и провизоры могут узнать почти все актуальные правовые нормы при изучении всего одного нормативного акта.
Сохранение концепции НАП в новой редакции — решение Минздрава, которое много значит для профессионального сообщества. Работа аптечных организаций строго регулируется, и любые решения, которые упрощают процесс знакомства с нормами права, положительно воспринимаются практикующими специалистами. Вместе с тем, документу необходим ряд дополнений, восполняющих юридические пробелы и исключающих возможность «двойного прочтения» некоторых норм.
Например, нужно добавить в НАП такие понятия, как «лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» (кратко «ответственное лицо»), «руководство по качеству», «стандартные операционные процедуры», «система качества».
А в списке документации, приведенном в пункте 5 обновленной версии правил, следует подчеркнуть, что аптека вправе составлять должностные инструкции для своих сотрудников — но это именно право, а не обязанность. Должностная инструкция не является неотъемлемой частью трудового договора. Более того, в соответствии с Трудовым кодексом трудовая функция по должности может быть подробно описана в самом договоре — и тогда инструкция не разрабатывается.
Названия ряда журналов, обязательных для аптечной организации и перечисленных в этом же пункте проекта НАП, важно привести в соответствие с нормативными актами, утверждающими их форму и правила ведения. Сегодня здесь есть определенные «нестыковки».
Некоторые из приведенных журналов необходимо исключить из текста документа. Например, журнал регистрации приказов ведет кадровая служба, которая не связана с функциями по обеспечению системы качества лекарственных препаратов. А журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности становится уже неактуальным с введением обязательной блокировки отпуска просроченной продукции на кассе аптеки, ведь указанная функция исключает возможность попадания просроченного лекарства к пациенту. Аптечное программное обеспечение также выполняет отслеживание сроков годности.
В пункте 20 следует дополнительно отметить, что на территории аптечной организации можно размещать:
- медицинскую технику (измерители давления, веса, роста и т.п.) для самообслуживания покупателей;
- ящики для сбора недоброкачественных лекарств и медизделий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 г. №1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
Консультация покупателей по вопросам утилизации лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (равно как и неиспользованных) ведется в соответствии с утвержденной руководителем инструкцией.
Сегодня в аптеки все чаще обращаются с подобными вопросами, ведь на листках-вкладышах к лекарствам можно прочесть, например, следующее: «Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию <водопровод>. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду». Вот почему в дальнейшем нужно будет разработать инструкции по утилизации неиспользованных либо просроченных препаратов. Для данной задачи было бы важным участие Минздрава России.
Нельзя не отметить и пункт 31 с хорошо знакомой аптекам фразой: «Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования…». Помните, какую дискуссию вызвала эта норма в 2017 г., когда вступили в силу первые в нашей стране правила НАП? Более того, начала складываться отрицательная практика проверок аптечных организаций на выполнение данного требования. Со стороны регулятора планировалась отмена указанного правила ввиду его невыполнимости и избыточности.
Мы предлагаем следующую редакцию 31-го пункта правил НАП: «Установка оборудования должна производиться таким образом, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к лекарственным препаратам, свободный проход работников. Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы».
Отдельных комментариев требует пункт 38 — о минимальном ассортименте лекарственных препаратов. На наш взгляд, его нужно дополнить так, чтобы заключительная часть выглядела следующим образом: «обязаны обеспечить минимальный ассортимент лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства, исходя из его наличия в организациях оптовой торговли».
Сможет ли аптека обеспечить себя минимальным ассортиментом, если соответствующих наименований лекарств нет в наличии в оптовых компаниях? Ответ на этот вопрос, увы, очевиден. А вот ситуации, когда препараты «необходимого минимума» не найти буквально нигде, не так уж редки – особенно если перебои наблюдаются у заводов-производителей.
В пункте 38 также нужно отметить, что требование о минимальном ассортименте касается исключительно аптек и ИП, которые ведут розничную торговлю лекарственными средствами. Это позволит вывести из сферы действия данной нормы те больничные аптеки, которые не отпускают лекарства в розницу. Их задача другая — обеспечивать потребности своих медицинских организаций.
Нелишним будет и дополнение правил НАП нормами о внутренних проверках. На наш взгляд, внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно, специально назначенными руководителем аптечной организации или ИП лицами, состоящими в штате и (или) привлекаемыми на договорной основе. По решению руководителя может быть проведен независимый аудит общественно-профессиональными организациями (такими, например, как профессиональные ассоциации, имеющие статус саморегулируемых).
Ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является ответственное лицо (здесь еще раз подчеркну необходимость ввести данное определение в понятийный аппарат правил). Регламентировать внутренний аудит должна стандартная операционная процедура, разрабатываемая для данной цели.
На наш взгляд, внутренние проверки должны проводиться по ежегодному плану, утверждаемому руководителем аптечной организации, не реже чем раз в полгода. По результатам внутреннего аудита ответственному лицу нужно составлять отчет, включающий в себя, в том числе, план мероприятий по устранению выявленных нарушений, корректирующих и предупреждающих мер.
Некоторые дополнения необходимы и проекту правил хранения лекарственных препаратов – также проанализированному ассоциацией. В пункте 2 данного документа (о задачах, выполнение которых должна гарантировать система качества) обязательно отметить первым подпунктом внедрение процессов, обеспечивающих сохранность и качество лекарственных средств. Ведь система качества — это не только «работа над ошибками», т.е. ответственность за нарушения и выполнение корректирующих мероприятий, но и все те ресурсы и процессы, благодаря которым гарантируется надлежащее качество лекарств.
Отдельного внимания заслуживает и пункт 4, где приведен перечень помещений или зон, задействованных в процессе хранения. Для карантинного хранения их отмечено… восемь! Однако согласно приказу Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. №706н и действующей версии НАП зон карантинного хранения всего три: для хранения лекарств с истекшим сроком годности; для хранения фальсифицированных, забракованных препаратов средств; и карантинная зона.
Поскольку лицензирующие и контролирующие органы могут требовать буквального исполнения перечисленных документов, аптеки, как правило, выделяют три изолированных шкафа или три закрывающихся бокса (ящика) и маркируют их в соответствии с зонами. Согласно новым правилам НАП, нужно будет выделить уже 8 таких мест.
К счастью, подобные места зачастую будут пустовать. Однако использовать их для хранения обычных (качественных и подлинных) лекарственных препаратов аптеки уже не смогут — а ведь площадей для хранения порой не хватает. Поэтому мы считаем, что изложенное в проекте правил хранения требование принуждает субъекты обращения лекарственных средств к нецелесообразному использованию площадей помещений и оборудования.
Предлагаем выделить одну «зону карантинного хранения» для всех лекарств, отмеченных в подпунктах «г», «д», «е», «ж», «з», «и», «к» и «л» пункта 4. Причины попадания препаратов в «карантин» можно отметить на специальных этикетках.
Следует устранить и разночтения в описании хранения препаратов ПКУ. Сегодня к данной части документа остается немало вопросов. Их мы привели в разделе комментариев на официальном сайте опубликования проектов НПА вместе с подготовленными поправками.
В пункте 23 правил хранения следует отметить, что спирт этиловый (субстанция) хранится в упаковках (емкостях), поступивших от производителя лекарственных средств, и переливать его в другие емкости строго запрещается.
Сегодня в данной части документа есть слово «спирты», но его обязательно нужно заменить на «спирт этиловый» или «этанол», ведь речь идет о конкретном МНН. Дело в том, что термин «спирты» подразумевает целую группу химических соединений — включая, например, метиловый и пропиловый спирт, которые в медицинских целях не применяются.
Отметка о том, что необходима именно упаковка, поступившая от производителя, также исключительно важна: промышленные предприятия используют ту тару, которая соответствует положениям госфармакопеи. А в соответствии со статьями 45 и 53 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», продавать субстанцию этанол (спирт этиловый) вправе только производители лекарств
Пункты 30 и 31 из проекта документа стоит исключить: в них идет речь о нерасфасованном лекарственном растительном сырье, однако на практике такого сырья не существует.
Что касается самого известного пункта новых правил хранения — п. 35 об особенностях хранения медицинских пиявок, то он также нуждается в уточнении. Этих животных нужно содержать в сосудах, заполненных на 2/3 дехлорированной водой, из расчета не более 20 пиявок на 1 литр воды. Но никак не три литра воды на 50-100 особей — как указано в сегодняшней версии текста. Эта ошибка может привести к заболеваниям и гибели пиявок, а стало быть, и к утрате их лечебных свойств.