СОЮЗФАРМА

Мы собрали всю важную официальную информацию из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные.

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Таблица 1. Отозванные препараты

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

На посерийный выборочный контроль качества ЛС были переведены:

• с 28 марта 2025 года — препарат «Спиронолактон, капсулы, 100 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «Пранафарм» (Россия);
• с 21 марта 2025 года — лекарственное средство «Меновазин, раствор для наружного применения спиртовой, 40 мл, флаконы (1)» производства ОАО «Самарамедпром» (Россия);
• с 13 марта 2025 года — препарат «Лоперамид-Алиум, капсулы, 2 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства АО «Алиум» (Россия);
• с 12 марта 2025 года — лекарственное средство «Вазелиновое масло, масло для приёма внутрь, 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства АО «Флора Кавказа» (Россия);
• 4 марта 2025 года — препарат «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже, 50 мг, 200 шт., банки полимерные, пачки картонные» производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия);
• 28 февраля 2025 года — лекарственное средство «Дигоксин, таблетки, 0.25 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия).

Сняты с посерийного контроля серии 321224, 331224, 341224 препарата «Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «Пранафарм» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) о соответствии требованиям нормативного документа по качеству.

Также в марте Росздравнадзор сообщил о принятии решения о прекращении гражданского оборота серий 021024, 031024, 041224, 051224, 061224, 071224, 010125, 020125, 030125, 040125, 050125, 060125 ЛП «Атревозол, таблетки, 10 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» производства ООО «Гротекс» (Россия) до представления в ведомство документов и сведений, предусмотренных частью 4 статьи 52.1. ФЗ № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».

Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 7 марта 2025 года сообщила о выявлении шести фальсифицированных лекарственных препаратов:

• серии JD4333, JD4444 препарата «Новаклав, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1000 мг + 200 мг (1200 мг), флаконы (5), коробка картонная»;
• серия JD4328 ЛС «Ампициллин + Сульбактам, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 2000 мг + 1000 мг, 1 шт., флаконы (1), пачки картонные»;
• серии JD4329, JD4331 препарата «Ампициллин + Сульбактам, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг + 500 мг, 1 шт., флаконы (1), пачки картонные»;
• серия JD4327 ЛС «Ампициллин + Сульбактам, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг + 125 мг, 1 шт., флаконы (1), пачки картонные»;
• серия JD4402 препарата «Меропенем Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 мг, 1 шт., флаконы (1), пачки картонные»;
• серия JD4403 ЛС «Меропенем Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1000 мг, 1 шт., флаконы (10), коробки картонные».

Таблица 3. Препараты, применение которых приостановлено

Применение этих ЛС приостанавливается на основании данных о несоответствии производителя требованиям надлежащей производственной практики или нарушения лицензионных требований. Ограничение будет действовать с даты официального опубликования приказа до предоставления сведений о возможности возобновления применения ЛП. Регистрация данной фармсубстанции отозвана на основании поступившего в ведомство заявления от уполномоченного представителя владельца регистрационного удостоверения на препарат.

Таблица 4. Препараты, регистрация которых исключена из госреестра

Отмена государственной регистрации

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Важно помнить, что в случае, если

• производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлил срок действия РУ лекарственного препарата,
• производитель / владелец / уполномоченное лицо подал заявление об отмене регистрации ЛП,

согласно Федеральному закону от 30.01.2024 № 1‑ФЗ, в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.

Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты лишённые регистрации и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 5. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.