Министерство здравоохранения сообщило об отмене государственной регистрации двух лекарственных препаратов: «Ингафитол № 2», «Ингафитол № 1», а также об исключении из госреестра трёх фармсубстанций (моновакцин).
Соответствующие письма были опубликованы 3 апреля 2025 года в Государственном реестре лекарственных средств. Регистрация указанных ниже торговых наименований отменена на основании поступивших в Минздрав заявлений от уполномоченных представителей владельцев регистрационных удостоверений на препараты. Исключение из госреестра также произошло по заявлению производителей.
Отменена государственная регистрация:
|
Торговое наименование (МНН) |
Лекарственная форма |
Производитель ЛС |
Номер и владелец регистрационного удостоверения |
Фармакотерапевтическая группа |
|
Ингафитол № 2 (сбор для ингаляций № 2) (–) |
Сбор измельчённый |
АО «Красногорские лекарственные средства» (Российская Федерация) |
ЛСР-000176/08 от 24.01.2008 выдано АО «Красногорсклексредства» (Российская Федерация) |
Противомикробные средства растительного происхождения |
|
Ингафитол № 1 (сбор для ингаляций № 1) (–) |
Сбор измельчённый |
АО «Красногорские лекарственные средства» (Российская Федерация) |
ЛС-001497 от 06.07.2011 выдано АО «Красногорсклексредства» (Российская Федерация) |
Противомикробные средства растительного происхождения |
Исключены из государственного реестра:
|
Торговое наименование (МНН) |
Лекарственная форма |
Производитель ЛС |
Номер и владелец регистрационного удостоверения |
Фармакотерапевтическая группа |
|
Антиген (моновакцина) вируса гриппа типа B (–) |
Фармацевтическая субстанция |
«ФГУП СПбНИИВС ФМБА России» (Российская Федерация) |
ФС-001846 от 14.01.2019 выдано «ФГУП СПбНИИВС ФМБА России» (Российская Федерация) |
Вакцины; вирусные вакцины; вакцины против гриппа |
|
Антиген (моновакцина) вируса гриппа подтипа А(H3N2) (–) |
Фармацевтическая субстанция |
«ФГУП СПбНИИВС ФМБА России» (Российская Федерация) |
ФС-001862 от 04.03.2019 выдано «ФГУП СПбНИИВС ФМБА России» (Российская Федерация) |
Вакцины; вирусные вакцины; вакцины против гриппа |
|
Антиген (моновакцина) вируса гриппа подтипа А(H1N1) (–) |
Фармацевтическая субстанция |
«ФГУП СПбНИИВС ФМБА России» (Российская Федерация) |
ФС-001845 от 14.01.2019 выдано «ФГУП СПбНИИВС ФМБА России» (Российская Федерация) |
Вакцины; вирусные вакцины; вакцины против гриппа |
Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отмене приказа Росздравнадзора № 1987 от 31.03.2025 о прекращении оборота в отношении серий 021124 и 031124 ЛП «Бетагистин солофарм, таблетки, 16 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «Гротекс» (Россия), таким образом возвращая их в оборот. Ранее Росздравнадзор сообщил о прекращении гражданского оборота четырёх серий лекарственного препарата «Бетагистин солофарм», в частности 020225, 030225, 071124, 080225.
Важно помнить, что в случае, если производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлевает срок действия РУ лекарственного препарата или подаёт заявление об отмене регистрации ЛП, то согласно № 1-ФЗ от 30 января 2024 г. в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.
Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты, лишённые регистрации, и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.
Ранее КС писал об отмене трёх ЛС и исключении двух фармсубстанций.