СОЮЗФАРМА

Об основных видах аптечного ассортимента, а также об этапах их маркировки рассказывает ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма» Виктория Маховская.

12 видов аптечного ассортимента

Прежде всего определимся с товарами, входящими в аптечный ассортимент.

Перечень видов аптечного ассортимента приведен в статье 55 закона №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» (далее — №61-ФЗ). Данный перечень содержит 12 категорий товаров, разрешенные к реализации в аптеке или занятым фармдеятельностью ИП:

• лекарственные средства;
• медизделия;
• дезсредства;
• предметы и средства личной гигиены;
• медицинскую посуду;
• продукцию для ухода за больными (а также за новорожденными и детьми младше трех лет);
• очковую оптику и предметы для ухода за ней;
• минводы; 
• специализированное питание — лечебное, детское и диетическое; 
• еще один вид пищевой продукции — БАДы;
• парфюмерию и косметику;
• печатные издания медицинской и санитарно-просветительской тематики, задача которых — популяризировать здоровый образ жизни.

Лекарство и изменения в его регистрации

Определение «Лекарственных препараты» (статья 4 №61-ФЗ): «…препаратами являются лексредства в виде лекформ, которые применяются для достижения различных полезных результатов – лечения заболеваний, их профилактики и диагностики, реабилитации пациентов, а также, например, для предотвращения или сохранения беременности». 

При этом в аптеке обязана принимать и отпускать только зарегистрированные по национальным правилам или по евразийским регламентам. Правила регистрации по нормам ЕАЭС скоро станут единственной возможностью получить регистрационное удостоверение на препарат. До 31 декабря 2027 года все препараты с национальными регудостоверениями должны пройти обязательную перерегистрацию в соответствии с требованиям ЕАЭС.

Что важно знать аптеке о регистрации препаратов в рамках перехода на регламенты ЕАЭС

Если препарат, зарегистрированный до 1 января 2025 года, не успеет пройти перерегистрацию по союзным правилам, он сможет остаться в обращении до истечения его срока годности, так как гармонизация национальных регистрационных досье с правилами ЕАЭС охватит правоотношения с 01.01.2025 года.

Изымать такие лекарства из обращения и помещать их в карантинную зону аптечным организациям не нужно: они разрешены к отпуску.

С особенностями национальной и союзной регистрации препаратов связан и другой практический вопрос: если лекарство было зарегистрировано по отечественным правилам, на его упаковке фармацевтический работник и пациент прочтут номер регистрационного удостоверения.

А согласно евразийским правилам, данные о регудостоверении нужно указывать только на упаковках ветпрепаратов. Поэтому при поиске информации о препаратах медицинского применения (с учетом роста числа лекарств, регистрируемых по союзным нормам) особенно важно сверяться с ГРЛС.

Как формируются ключевые перечни

В повседневной работе аптечных специалистов задействованы два перечня – жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и минимальный ассортимент. 

Чтобы препарат обладал статусом ЖНВЛП, он должен соответствовать одновременно трем условиям:

• регистрация в России;
• применение у пациентов с теми заболеваниями и состояниями, которые преобладают в структуре заболеваемости на территории России, а также болезнями, опасными для окружающих; 
• доказанные преимущества (клинические и/или клинико-экономические), либо особенности механизма действия, либо рост уровня безопасности (в сравнении с иными методами медикаментозной терапии болезни или состояния).

Напомним, что с 20 марта перечень ЖНВЛП был дополнен рядом лекформ инсулинов и новыми лекарственными препаратами, включая 32 моноклональных антитела.

Минимальный ассортимент формируется из препаратов перечня ЖНВЛП исходя из следующих параметров:

• у лекарства из данного списка должны быть как минимум два аналога с тем же МНН (либо группировочным или химическим наименованием), теми же лекформами и дозировками, выпускаемые как минимум двумя фармпроизводителями. Исключение из этого правила – препараты, производимые единственным отечественным фармпредприятием;
• должен быть круглогодично востребован национальной системой здравоохранения и жителями страны.

Минимальный ассортимент для аптек сегодня насчитывает 50 МНН, для аптечных пунктов, аптечных киосков и ИП цифра другая – 21 МНН. С 20 марта из перечня была исключена одна из лекарственных форм амоксициллина – порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Теперь антибактериальный препарат амоксициллин представлен в минимальном ассортименте только таблетками и капсулами.

Для чего применяются медизделия

Медицинскими изделиями, согласно статье 38 закона №323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» являются любые аппараты, инструменты, оборудование, приборы, материалы и другая продукция, задействованные в процессе помощи пациенту.

При этом среди целей применения медизделий — диагностика, профилактика, лечение и реабилитация пациентов с различными заболеваниями, или, например, предупреждение беременности. 

У данного вида аптечного ассортимента есть еще ряд важных задач: выполнение наблюдений за состоянием организма, проведение медицинских обследований, а также восстановление, компенсация либо изменение физиологических функций или анатомического строения организма. 

Как и лекарства, медизделия подлежат обязательной регистрации, однако, в отличие от лекарственных препаратов, их регистрирует не Минздрав, а Росздравнадзор.

Внедрение маркировки медизделий

Сегодня целый ряд видов медицинской продукции подлежит обязательной маркировке. Так, с октября 2023 года маркировке подлежат обеззараживатели-очистители воздуха, ортопедическая обувь и стельки для нее, слуховые аппараты, кресла-коляски (если они зарегистрированы как медизделия) и применяемая при недержании санитарно-гигиеническая продукция. А с 1 марта 2025 года мониторинг товародвижения распространяется и на медицинские перчатки.

С 1 сентября 2025 года стартует поэкземплярный учет отпускаемых в аптеке медизделий через систему электронного документооборота. Перчатки без маркировки, поступившие в обращение до 1 марта, разрешены к реализации до 31 августа. До 1 сентября нужно успеть промаркировать их и передать соответствующую информацию в ГИС МТ.

А вот оборот немаркированных кресел-колясок запрещен еще с 1 сентября 2024 года.

Что касается других видов медизделий, то немаркированную продукцию, у которой определен срок годности, разрешается отпускать до завершения данного периода. Немаркированные медизделия, для которых установлен не срок годности, а срок службы, также необходимо промаркировать и передать сведения об этом в указанную информационную систему.

О ТСР и пилотном эксперименте

В систему мониторинга товародвижения поэтапно включаются и те медизделия, которые служат техническими средствами реабилитации. С 1 сентября 2024 года маркируются трости и костыли, опоры и поручни, ортезы и детали протезов, спецсредства при нарушениях функций выделения, противопролежневые подушки и матрацы, кресла-стулья с санитарным оснащением. А с 1 сентября 2025 года оборот немаркированных техсредств реабилитации с датами выпуска ранее 1 октября 2024 г. воспрещен. 

Некоторые виды медизделий сегодня участвуют в пилотном эксперименте по маркировке, завершение которого запланировано на 31 августа текущего года. Это шприцы, медицинские маски, салфетки, презервативы, инфузионные системы.

О маркировке парфюмерно-косметического ассортимента аптек

Еще несколько категорий аптечного ассортимента — средства для дезинфекции и парфюмерно-косметическая продукция — регистрирует Роспотребнадзор.

Парфюмерия и косметика — это средства или препараты строго для наружного применения, наносимые на различные части тела (кожу, волосы и т.д.), с единственной или основной целью — для очищения, «корректировки» вида или запаха, защиты и поддержания обрабатываемых участков тела в хорошем состоянии.

К дезинфекционным средствам, согласно решению Комиссии Таможенного союза № 299 от 28.05.2010, относится продукция, задача применения которой — уничтожение микробов на различных объектах окружающей среды.

Кожные антисептики — дезсредства для обработки рук — подлежат маркировке с 1 октября 2023 года, как и парфюмерно-косметическая продукция для гигиены рук с антимикробным эффектом. Дезсредства для обработки поверхностей маркируются с 1 марта этого года, а с 1 сентября (как и медизделия) будут подлежать поэкземплярному учету.

С 1 октября 2024 года обращение немаркированных антисептиков запрещено. Все остатки данной продукции, выпущенные либо ввезенные в нашу страну до дня начала обязательной маркировки, аптеке предстоит промаркировать.

Косметика и парфюмерия также плавно погружаются в сферу маркировки. С 1 мая этого года начнет маркироваться мыло, с 1 июля — средства для волос и дезодоранты, с 1 октября — косметические средства и продукция для ухода за полостью рта.

От биодобавок до минвод

Еще одна группа видов аптечного ассортимента — специализированная пищевая продукция. Согласно статье 24 Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», данная группа включает в себя БАД, детское питание (в т.ч. питьевую воду), диетическое питание (лечебно-профилактическое) и минеральные воды (лечебные и лечебно-столовые). 

Поэкземплярный учет питьевой воды (в том числе детской) в системе маркировки начался с 1 марта этого года. Однако упакованную воду, произведенную до 28 февраля включительно, можно учитывать по-прежнему — объемно-сортовым способом.

Поэкземплярный учет маркируемых биодобавок стартует 1сентября, одновременно с вступлением в силу данного требования для нескольких других видов нелекарственного ассортимента.

Продукцию специализированного питания регистрирует Роспотребнадзор.

Для чистоты и для самых маленьких

В число регистрируемых Роспотребнадзором видов аптечного ассортимента входят также предметы ухода за детьми до трех лет и средства личной гигиены. Виды предметов личной гигиены описаны в Решении Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 г. №299:

• вата, ватные палочки, шарики, тампоны, подушечки и т.д.; 
• бумажные носовые платки, полотенца, салфетки, туалетная бумага;
• средства женской гигиены;
• подгузники и пеленки для взрослых;
• салфетки (как гигиенические, так и косметические).

К изделиям для ухода за детьми Технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» (ТР ТС 007/2011) относит детскую посуду, столовые приборы, галантерейную продукцию, предметы санитарии и гигиены, соски (молочные и пустышки), зубные щетки, массажеры для десен. Игрушки, детское питание, детская парфюмерия и косметика в данную категорию не включены.

По материалам вебинара «Что такое аптечный ассортимент?»