СОЮЗФАРМА

Главные новости фармацевтического законодательства в апреле 2025 года

Отпустить — не значит избавиться

Одним из самых обсуждаемых нормативных актов апреля стали новые Правила отпуска лекарственных препаратов для медприменения, утверждённые Приказом Минздрава от 7 марта 2025 года № 100н. Одной из ключевых новаций документа стали новые сроки обслуживания отсроченных рецептов: теперь максимальный срок ожидания лекарственного препарата составит 30 дней.

КС ранее опубликовал подробный анализ изменений в правилах отпуска ЛП по сравнению с ныне действующим Приказом Минздрава от 24 ноября 2021 года № 1093н.

Напомним, в новом приказе установлены следующие правила отпуска ЛС:

• аптека или другая организация, имеющая лицензию на фармдеятельность, должна отпускать лекарства в течение срока действия рецепта;
• препараты, выписанные с пометкой cito («срочно»), должны быть предоставлены в течение трёх рабочих дней;
• если указанного препарата в аптеке не оказалось, ЛС должно отпускаться в срок не более десяти рабочих дней c даты обращения гражданина, при этом фармацевт обязан вернуть рецепт с отметкой «Рецепт принят на обслуживание» и указанием даты;
• если препарат нужно закупить, чтобы предоставить потребителю, срок увеличивается до 30 рабочих дней.

По новым правилам субъектам розничной торговли будет запрещено отпускать гражданам лекарственные препараты, которые, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению, предназначены для применения только в медицинских организациях в стационарных условиях и (или) в условиях дневного стационара.

«Сотый» приказ вступит в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031 года.

Фармацевт: продавец или медик?

Ещё одним резонансным новшеством апреля, взбудоражившим фармацевтическое сообщество, стало изменение кода ОКВЭД для аптечных организаций с 1 июня этого года. Руководитель Росстандарта подписал ведомственный Приказ от 09.04.2025 № 268‑ст «Об утверждении Изменения 80/2025 ОКВЭД 2 к Общероссийскому классификатору видов экономической деятельности», согласно которому:

• Из кода 47.73 будет исключён отпуск ЛП для медприменения. Группировка будет включать розничную торговлю ЛС.
• В код 86.90.9 будет добавлена «фармацевтическая деятельность в части отпуска и изготовления ЛП для медприменения, в том числе радиофармацевтических ЛП для медприменения».
• В классе 86 «Деятельность в области здравоохранения» в соответствии с № 61‑ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» на основании статьи 4 (пункт 33) предусмотрено отражение фармдеятельности в части отпуска и изготовления ЛП для медприменения, в том числе радиофармацевтических ЛП для медприменения аптеками (в том числе ветеринарными) и ИП, имеющими лицензию на фармдеятельность.

Представители отрасли более десяти лет отправляли в адрес Минэкономразвития письма с просьбой исключить лекарственное обеспечение населения из сферы торговли (47.73).

Представители фармацевтического сообщества разошлись в интерпретации нововведений. В десятых числах месяца ряд отраслевых спикеров и депутатов Госдумы заявили о том, что аптеки станут частью системы здравоохранения, благодаря чему будет устранена существующая несправедливость для 6 тысяч фармацевтических работников, лишённых отраслевых льгот. Однако позже эйфория от новости пошла на спад, т. к. выяснилось, что под изменения кода ОКВЭД 2 подпадают только часть аптек, к тому же риторика официальных спикеров скорректировалась: под грядущие изменения могут попасть только аптеки, которые изготавливают лекарства. В частности, больничные аптеки, не изготавливающие лекарственные препараты, не смогут получить код ОКВЭД 2 в классе 86.

КС ранее попросил эксперта, старшего юриста практики «Фармацевтика и здравоохранение» компании «Пепеляев Групп», Таисию Кубрину прокомментировать, какие именно изменения произойдут в связи с изменением кода ОКВЭД для аптечных организаций, каких аптек коснутся изменения, а какие продолжат деятельность под кодом 47.73.

Хотели, как лучше, но сделали на тяп-ляп

Комитет Госдумы по государственному строительству и законодательству отклонил законопроект, предлагающий ввести административные штрафы за оскорбление медицинских работников и фармацевтов. Профильный комитет посчитал, что авторы документа не обеспечили соответствие законопроекта требованиям статьи 104 Конституции Российской Федерации и статьи 105 Регламента Государственной Думы, а именно:

• у проекта нет чёткого субъекта законодательной инициативы: хотя проект подписан несколькими депутатами, к нему не приложено официальное письмо от авторов, что можно считать нарушением утверждённой процедуры;
• не представлено надлежащее финансово-экономическое обоснование: авторам необходимо предоставить детальные обоснования финансовых последствий, в том числе возможные поступления в бюджет от предлагаемых штрафов.

Если авторы доработают проект, он может быть повторно подан в Государственную Думу для рассмотрения.

Почтовые лоббисты не сдаются, фармсообщество сопротивляется

Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций РФ доработало перечень мер поддержки «Почты России» и 9 апреля вынесло на общественное обсуждение единый законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». Среди прочих способов поддержки, ведомство предлагает наделить АО «Почта России» правом реализации лекарственных препаратов в отделениях почтовой связи. Принятие законопроекта, по мнению инициатора, обеспечит возможность присутствия организаций федеральной почтовой связи в труднодоступных и малонаселённых территориях России, а также предоставит гражданам услуги почтовой связи и ряд иных услуг (включая продажу безрецептурных препаратов без лицензии на фармдеятельность). Представители фармацевтической отрасли направили отрицательные отзывы по законопроекту, поскольку это может привести к нарушению правил конкуренции и представляет опасность для здоровья граждан. Общественное обсуждение проекта закончилось 29 апреля.

В этом мире неизбежны только смерть и налоги

25 апреля 2025 года было опубликовано Постановление Правительства от 23 апреля 2025 года № 530 «Об особенностях неприменения ответственности к отдельным налогоплательщикам в 2025 году». Действие документа распространяется на правоотношения, возникшие с начала этого года, и относится к налогоплательщикам, применяющим упрощённую систему налогообложения (УСН). К числу таких юридических лиц относятся многие аптечные организации. Напомним, что с этого года на налогоплательщиков, применяющих УСН, возложена обязанность по исчислению и уплате НДС. В целях оказания мер поддержки таким лицам, Правительство постановило не применять к ним ответственность за непредставление в установленный законодательством срок налоговой декларации, если они впервые стали исполнять обязанности по исчислению и уплате НДС.

Перечень НС и ПВ пополнится

Постановление Правительства от 25 марта 2025 года № 360 дополнило перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров: в обновлённый список вошло более 50 новых химических веществ, при этом три ранее фигурировавшие в перечне позиции будут исключены. Документ вступит в силу по истечении 120 дней после дня его официального опубликования, то есть 26 июля 2025 года.

Кривая индикаторов риска: минус два, плюс один

После предложения о снижении количества индикаторов риска нарушения обязательных требований при обороте медицинских изделий, Минздрав предложил скорректировать также перечень индикаторов риска при надзоре в сфере обращения лекарств. На общественное обсуждение был вынесен проект приказа, предусматривающий уменьшение количества индикаторов за счёт исключения двух из них:

• наличия у контролируемого лица препаратов, данные о качестве которых подтверждены зарубежными сайтами (EMA, FDA), но отсутствуют в Государственной фармакопее РФ, Фармакопее ЕАЭС, требованиях госрегистрации препарата;
• поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармдеятельности или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя, которому принадлежит на праве собственности или ином законном основании производственный объект для осуществления фармацевтической деятельности.

В итоге останутся десять индикаторов риска. Общественное обсуждение закончилось 11 апреля 2025 года.

Вместе с тем, 24 апреля 2025 года был опубликован Приказ Минздрава от 19 марта 2025 года № 135н о внесении изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при осуществлении госконтроля за обращением медизделий. Документ добавляет новый индикатор риска: непоступление от разработчика или производителя повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регдосье на МИ, в течение 180 рабочих дней с даты отказа Росздравнадзора изменить регдосье. Помимо этого, в новый индикатор включён возврат заявления о внесении изменений и документов, прекращение дальнейшего рассмотрения заявления при условии наличия предложения к реализации данного МИ, в том числе дистанционным способом.

Персонализированной медицине быть?

Минздрав предложил урегулировать законодательство в области персонализированной медицины через законопроект № 880232–8 о внесении изменений в статью 37 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года. Авторы планируют исправить ситуацию, сложившуюся в связи с обсуждением правового статуса клинических рекомендаций, которые, с одной стороны, прописывают чёткую тактику врача при различных заболеваниях, а с другой — не позволяют действовать с учётом индивидуальных особенностей организма больного. Планируется разрешить медорганизации принимать решение о персонализированной тактике лечения исходя из сопутствующих заболеваний, особенностей протекания болезни, аномальной (дизергической) реактивности организма, непереносимости ЛС, жизненных показаний на основе имеющегося у врачей уровня квалификации. На сегодняшний день проект направлен в профильный Комитет Государственной Думы по охране здоровья.

Акт полувековой давности отменили

Постановление Совета министров СССР от 2 декабря 1969 года № 914, которое предполагало обеспечение жилой площадью медицинских и фармацевтических работников учреждений здравоохранения, обслуживающих сельское население, было упразднено 2 апреля 2025 года. Теперь все вопросы обеспечения специалистов правом на жилище и использование жилых помещений ‎по назначению будут регулироваться исключительно Жилищным кодексом РФ ‎и законодательством субъектов.

Ночь. Улица. Фонарь. Аптека

5 апреля 2025 года было опубликовано Постановление Правительства от 4 апреля 2025 года № 436 «О минимальном размере повышения оплаты труда за работу в ночное время». Документ отменил ранее действовавшее Постановление от 22 июля 2008 года № 554, хотя, по сути, сам тариф не изменился и остался на уровне 20 % часовой тарифной ставки (оклада, рассчитанного за час работы) за каждый час работы в ночное время.

Получение аккредитации для части провизоров хотят продлить?

14 апреля 2025 года Минздрав предложил продлить срок действия Приказа Минздрава России № 205н до 1 марта 2027 года, чтобы не допустить пробела в законодательстве относительно регламентирования Номенклатуры должностей медицинских и фармацевтических работников. Общественное обсуждение проекта завершилось 26 апреля. Напоминаем, что в настоящее время Приказ № 205н действует до 1 сентября этого года. Часть фармацевтического сообщества с надеждой ожидало изменения Номенклатуры должностей, которая исправила бы существующие правовые коллизии, не позволяющие части провизоров пройти периодическую аккредитацию из‑за несоответствия специальности и занимаемой должности с тем, как это обозначено сейчас в нормативном акте.

Новости союзного законодательства

8 апреля 2025 года Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила проект о внесении изменений в Решение Совета ЕЭК от 10 июня 2022 года № 96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения» и представит его Совету ЕЭК для утверждения. В соответствии с проектом, срок действия временных мер по обороту ЛС в странах «пятёрки» продляется до конца 2027 года.

15 апреля Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила ещё один проект — о внесении изменений в Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 78 и также представит его Совету ЕЭК для утверждения. Согласно тексту документа, фармкомпании получат бессрочное право вместо сертификата GMP ЕАЭС предоставлять пакет документов, подтверждающих соответствие производственной площадки (площадок) требованиям надлежащей производственной практики Союза для лекарственного препарата, заявленного на регистрацию, но должны будут взять обязательство пройти инспекцию в течение трёх лет после получения регистрационных удостоверений (РУ). Если РУ не были переоформлены до конца 2025 года по правилам ЕАЭС, но при этом документы на перерегистрацию были поданы, их действие будет продлено на два года при подаче документов на территории референтного государства и на три года — в государстве признания. Также появилась возможность вносить изменения в регистрационное досье в референтном государстве в период проведения процедуры признания в государствах признания, что раньше было запрещено Правилами.

Мы полны надежд, что аптечные полки не опустеют

Приказом от 17.03.2025 года № 128н Минздрав продлил действие положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры лекарств из‑за санкций, за исключением ряда положений. До конца 2027 года будет действовать упрощённая процедура госрегистрации отдельных лекарственных препаратов, перечень которых размещается на сайте Минздрава. Дефицит устанавливается, если ЛП соответствует одному или нескольким критериям:

• производитель или поставщик прекратил деятельность;
• нет ключевых компонентов для производства;
• лекарство снято с регистрации в РФ;
• есть заключение Росздравнадзора о дефиците;
• нет терапевтических аналогов препарата в РФ.

Новости о ЖНВЛП

Правительство РФ упростило и ускорило процедуру регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на медикаменты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Постановление Правительства от 8 апреля 2025 года № 462 сократило срок предоставления госуслуги по регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен на ЛС из группы ЖНВЛП: общий срок оказания услуги не должен превышать 26 рабочих дней (ранее — 35 рабочих дней). В случае запроса дополнительной информации Минздравом срок сокращён до 40 рабочих дней (ранее он составлял 60 рабочих дней). Среди прочих изменений необходимо отметить, что уменьшилось количество документов, предоставляемых для регистрации и перерегистрации таких препаратов.

Аскорбинка на сдачу

7 апреля 2025 года Федеральным Законом от 07.04.2025 № 69 были внесены изменения в ст. 16 Закона РФ от 07 февраля 1992 года № 2300–1 «О защите прав потребителей», которые запрещают навязывать дополнительные товары за отдельную плату и утверждает срок возврата денег за товары и услуги, проданные без согласия потребителя. Требование по возврату затраченной суммы от покупателя за навязанные товары и услуги должно быть удовлетворено в течение трёх дней со дня предъявления данного требования. Также продавцу запрещается формировать условия, предполагающие изначальное согласие потребителя на приобретение дополнительных товаров или услуг. Изменения в ЗоЗПП вступят в силу с 1 сентября 2025 года. Нововведения не должны затронуть фармацевтическую розницу, однако возможно обострение «потребительского экстремизма» с осени: аптекам необходимо подготовиться к случаям обвинения в навязывании товаров и разработать стратегию защиты по таким кейсам.

Цена здоровья ощущается после болезни

18 апреля 2025 г. в Минюсте был зарегистрирован Приказ Минздрава РФ от 21 марта 2025 года № 141н, утверждающий новый Перечень профессиональных заболеваний. Это основной документ, который используется при установлении диагноза профзаболевания, при решении вопросов экспертизы трудоспособности, а также медико-социальной и трудовой реабилитации. Среди прочих нововведений можно отметить добавление к Перечню профессиональных заболеваний приложения со списком злокачественных новообразований, связанных с воздействием химических веществ, физических и биологических факторов. Приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать 6 лет.

О бедном студенте замолвите слово…

Правительство РФ обновило порядок поступления абитуриентов на целевое обучение и продолжения обучения студентов-целевиков на следующем образовательном уровне. Опубликовано соответствующее Постановление от 7 апреля 2025 года № 447, которое вносит изменения в базовое Постановление Правительства РФ от 27 апреля 2024 года № 555. В частности, студенты-целевики, при согласии заказчика, смогут продолжить обучение на следующем образовательном уровне (например, в ординатуре), если по первому целевому договору будет установлено право освобождения от ответственности по трудоустройству. Т.е. при согласии заказчика студенты смогут получить более высокую квалификацию без отработок по первому договору, но с оформлением второго. Также в документе обозначен преимущественный способ заключения договора о целевом обучении — в электронной форме.

16 апреля 2025 года Минздрав вынес на общественное обсуждение проект постановления, в котором предложил предоставить Росздравнадзору полномочия по оценке соответствия организаций, занимающихся обучением студентов по профессиональным образовательным программам мед- и фармобразования, государственным стандартам. Если документ будет утверждён, Росздравнадзор сможет предоставлять заключения о соответствии профильных образовательных организаций требованиям, в т. ч. ‎к кадровому и материально-техническому обеспечению образовательной деятельности.

21 апреля был опубликован закон о внесении изменений с 1 сентября 2025 года в статью 70 Федерального закона «Об образовании в Российской Федерации» от 29.12.2012 № 273‑ФЗ. С осени этого года выпускники, имеющие среднее специальное образование, смогут поступить в вуз на ту же специальность по результатам вступительных экзаменов, «форма и перечень которых определяются образовательной организацией высшего образования». Для выпускников вузов при поступлении на программы бакалавриата и специалитета также нужно будет сдать вступительные экзамены.

КС напоминает, что 13 мая состоится вебинар для фармацевтических работников на тему: «Определение условий отпуска лекарственных препаратов». Лектор: Артур Гайсаров — кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры управления и экономики фармации с курсом медицинского и фармацевтического товароведения Башкирского государственного медицинского университета. Регистрируйтесь на наш бесплатный вебинар.