СОЮЗФАРМА

Мы собрали всю важную официальную информацию из писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные.

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

На посерийный выборочный контроль качества ЛС были переведены:

• с 16 апреля 2025 года — лекарственное средство «Цитрамон П, таблетки, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Дальхимфарм» (Россия);
• с 16 апреля 2025 года — препарат «Кальция глюконат, таблетки, 500 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия);
• с 14 апреля 2025 года — лекарственное средство «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл, 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия);
• с 14 апреля 2025 года — препарат «Бетагистин, таблетки, 24 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» производства ООО «Пранафарм» (Россия);
• с 4 апреля 2025 года — лекарственное средство «Спиронолактон, капсулы, 50 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «Пранафарм» (Россия);
• с 4 апреля 2025 года — препарат «Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения, 0,05 %, 100 мл, флаконы (40), коробки картонные» производства ООО «БиоФармКомбинат» (Россия).

Сняты с посерийного контроля в апреле:

• серии 810125, 910125, 1010125 препарата «Реамберин, раствор для инфузий, 1,5 %, 250 мл, контейнеры (5), тара картонная» производства ООО «НТФФ „Полисан“ (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ „ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) о соответствии требованиям нормативного документа по качеству;
• серии 10125, 20125, 30125 «Аторвастатин Фармасинтез, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) о соответствии требованиям нормативного документа по качеству.

Также в апреле Росздравнадзор сообщил о принятии решения о прекращении гражданского оборота:

• серий BUI2301AC, В1Л2401АС препарата «Бусульфан-РУС, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 60 мг/10 мл, 10 мл, флаконы, пачки картонные» производства «Рус-Мед Экспорте Прайвит Лимитед» (Индия) до представления в Росздравнадзор документов и сведений, которые предусмотрены частью 2 статьи 52.1. ФЗ от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств»;
• серии 030225 «Бетагистин солофарм, таблетки, 16 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «Гротекс» (Россия) до представления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений, которые предусмотрены частью 4 статьи 52.1. ФЗ от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств»;
• серии 020225 «Бетагистин солофарм, таблетки, 24 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «Гротекс» (Россия) до представления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений, которые предусмотрены частью 4 статьи 52.1. ФЗ от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств»;
• серий 071124, 080225 «Бетагистин солофарм, таблетки, 24 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» производства ООО «Гротекс» (Россия) до представления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений, которые предусмотрены частью 4 статьи 52.1. ФЗ от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств».

При этом для серий 021124, 031124 препарата «Бетагистин солофарм, таблетки, 16 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «Гротекс» (Россия) приказ от 31.03.2025 № 1987 о прекращении гражданского оборота был отменён. Однако дополнением к приказу гражданский оборот этих серий был снова прекращён.

Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 11 апреля 2025 года дополнила текст письма от 03.04.2025 № 01И-278/25, касающегося отмены приказа от 20.03.2025 № 1647. Текст письма дополняется следующим абзацем: «Решение о прекращении гражданского оборота лекарственного препарата „Атревозол“ принято в отношении серий 021024, 031024, 041224, 051224, 061224, 071224, 010125, 020125, 030125, 040125, 050125, 060125 лекарственного препарата „Атревозол, таблетки, 10 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные“ производства ООО „Гротекс“ (Россия)». Ранее в письме от 03.04.2025 № 01И-278/25 сообщалось об отмене действия упомянутого приказа в отношении серий 021024 и 031024 лекарственного препарата «Атревозол, таблетки, 10 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» производства ООО «Гротекс» (Россия). Таким образом, указанные серии (021024, 031024) были возвращены в оборот. Серии, в отношении которых действие приказа не было отменено, остались в карантине.

Также, Росздравнадзор в апреле сообщил о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

• «Итраконазол, капсулы, 100 мг, 15 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии 0702406 производства «Русан Фарма Лтд.» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (капсулы, содержащие пеллеты с желтоватым оттенком);
• «Периндоприл, таблетки, 8 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 360524 производства ООО «Пранафарм» (Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»;
• «Натрия хлорид, раствор для инфузий, 0,9 %, 500 мл, флаконы (15), коробки картонные» серии 3570524 производства ОАО НПК «Эском» (Россия), во флаконе которого обнаружено инородное включение (насекомое).

Таблица 3. Препараты, применение которых приостановлено

Применение этих ЛС приостанавливается на основании данных о несоответствии производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики или нарушения лицензионных требований. Ограничение будет действовать с даты официального опубликования приказа до предоставления сведений о возможности возобновления применения ЛП. Регистрация данной фармсубстанции отозвана на основании поступившего в ведомство заявления от уполномоченного представителя владельца регистрационного удостоверения на препарат. Отмена государственной регистрации

Таблица 4. Препараты, регистрация которых исключена из госреестра

Отмена государственной регистрации

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Важно помнить, что в случае, если

• производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлил срок действия РУ лекарственного препарата,
• производитель / владелец / уполномоченное лицо подал заявление об отмене регистрации ЛП,

согласно Федеральному закону от 30.01.2024 № 1-ФЗ, в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.

Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты лишённые регистрации и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 5. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.