Часть 2 ст. 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" запрещает розничный отпуск ряда "плохих" лекарств (без маркировки, просроченных, приостановленных в обороте и т. п.), а в марте этого года кабмин издал правила об исполнении этих запретов с использованием информации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (Постановление Правительства РФ от 3 марта 2025 г. № 257).
Аптечная розница должна была внедрить указанные правила (то есть изменить свои организационные процессы в целях обязательно уточнения правомерности отпуска препарата с использованием СМДЛП) к 1 июня.
Напомним, что именно этими правилами установлено, какие сведения (и с какой даты) следует проверять в СМДЛП (путем проверки кода маркировки) непосредственно перед продажей лекарственного препарата в режиме реального времени (режим проверки онлайн) либо (путем проверки кода идентификации и глобального идентификационного номера торговой единицы) не в режиме реального времени, то есть в режиме проверки офлайн.
Так, для обеспечения проверки кодов в режиме офлайн аптека должна сформировать собственную базу кодов идентификации / глобальных идентификационных номеров торговых единиц в отношении препаратов, применение которых приостановлено либо оборот которых прекращен, и автоматически каждые 2 рабочих часа актуализировать такую базу путем обращения в СМДЛП, причем система маркировки будет идентифицировать такие обращения от каждой аптеки.
Со своей стороны, аптека при использовании ККТ должна фиксировать и хранить не менее 3 месяцев со дня обращения в СМДЛП каждое свое обращение в систему мониторинга и его результат, а при продаже препарата – фиксировать в отраслевом реквизите предмета расчета фискального документа уведомление о реализации маркированного лекарства, факт и время проверки кода маркировки (для режима проверки онлайн) или кода идентификации (для режима проверки офлайн), на основании которой принято решение о продаже лекарственного препарата.
И если оператор СМДЛП выявит несоответствия действия аптеки требованиям указанных правил, то в течение суток после получения им сведений о продаже лекарства он обязан уведомить об этом факте контрольно-надзорные органы.
Организация запрета розничных продаж указанных лекарств с обращением к СМДЛП в режиме онлайн должна в полной мере заработать с начала лета, даты осуществления такого запрета с применением офлайн-режима (но не ранее следующей весны) Правительство РФ установит позднее.