В новой редакции документа значительно сокращен перечень обязательных требований. Если в действующей версии регламента 70 обязательных пунктов, то в обновленном варианте их количество уменьшили до 45. Правила, как и раньше, будут распространяться на производителей лекарств, аптеки, организаторов оптовой торговли и индивидуальных предпринимателей, которые имеют соответствующую лицензию.
Норматив минимальной площади для хранения лекарств оптовыми организациями остался прежним – 150 кв. м. Однако в новом документе особо оговорено, что этот норматив относится исключительно к складским помещениям и не включает административные площади. Для площадки, где хранятся лекарства, необходимо назначать руководителем специалиста, который будет проводить мониторинг эффективности системы качества, а также актуализацию стандартных операционных процедур в зависимости от категории риска объекта федерального государственного контроля в сфере обращения препаратов.
Изменения также затронули требования к помещениям и оборудованию для хранения лекарств, которые необходимо организовать в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики. Немаловажно функционально объединить их в единый блок, изолировать от других помещений и исключить пересечение технологических потоков. При организации помещения требуется устанавливать средства измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха. Оборудование должно проходить калибровку и периодическую поверку.
Единые требования установили также к температуре помещений, где хранятся лекарства: от +15 до +25 °С, влажность воздуха не должна превышать 65%, если специальные условия хранения не указаны производителем на упаковке. Ранее температуру и влажность воздуха определяли только производители лекарств.
Среди других нововведений – необходимость фиксации на бумажном или электронном носителе лекарств со сроком годности менее 6 месяцев. Препараты с истекшим сроком годности требуется помещать в специальную зону хранения.
В документ также добавили пункт о хранении препаратов на основе этанола, вес которых превышает 100 кг. Такие препараты требуется хранить в отдельном помещении, оборудованном несгораемыми поддонами. Переливать этанол в другие емкости запрещено.
О том, что Минздрав РФ разработал проект обновленных правил хранения лекарств, стало известно в феврале текущего года. Тогда в документе было 35 обязательных пунктов. При этом один из них предусматривал правила хранения медицинских пиявок. В утвержденном министерством документе такие подробности не прописаны.