СОЮЗФАРМА

Список индикаторов риска для внеплановых проверок продолжает расширяться, ведь эта задача поставлена Концепцией совершенствования контрольной (надзорной) деятельности до 2026 года. Данный подход применим и к фармации. Современные особенности контроля фармдеятельности аптечных организаций МА обсудили с экспертами Темы.

По сути, сегодня происходит процесс реинжиниринга контрольно-надзорной сферы, как отметила осенью 2024 г. на конференции «Стандарты качества фармацевтической логистики» руководитель Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова. Этот реинжиниринг опирается на параметры-индикаторы, поскольку его цель — создать гибкую, адаптивную систему риск-менеджмента, где плановый контроль должен оставаться только для самых высокорисковых категорий.

И действительно, критерии проверок фармдеятельности уточняются регулярно:

• весной 2024 г. были введены в действие восемь новых индикаторов риска Росздравнадзора (приказ Минздрава России от 13.02.2024 г. №57н );
• осенью 2024 г. — 5 новых индикаторов риска Роспотребнадзора (приказ РПН от 02.09.2024 г. №627);
• 28 апреля 2025 года были усилены индикаторы риска Роспотребнадзора по объему реализации упакованной питьевой воды, которую ранее вывели из оборота или не ввели в него (приказ РПН от 10.03.2025 г. №171);
• с 1 сентября 2025 года начнут действовать новые Правила отпуска лекарственных препаратов (утв. приказом Минздрава России от 07.03.2025 г. №100н);
• с 1 сентября 2025 года будет дополнен перечень препаратов предметно-количественного учета (утв. приказом Минздрава России от 01.09.2023 г. №459н). В Раздел II планируется включить прастерон (кроме лекформы «суппозитории вагинальные»), в раздел IV — габапентин, баклофен (кроме лекформы для интратекального введения) и дицикловерин+парацетамол.

А вот сам вопрос о контроле фармдеятельности продолжает требовать детального изучения. Чтобы быть готовой к конструктивному диалогу с надзорными органами (в особенности непрофильными, не принадлежащими системе здравоохранения), аптека всегда должна быть информирована.

Чем запомнился 2024 год в аспекте контроля лекарственного обращения?

Доклад о результатах госконтроля обращения лекарственных средств за прошедший год не так давно представил Росздравнадзор. За 12 месяцев служба провела 38 тыс. проверок организаций и ИП, задействованных в процессе обращения лекарственных препаратов. В ходе контрольных мероприятий было найдено 2 тыс. нарушений, а у 12 тыс. субъектов изменилась категория риска: для 5 тыс. она стала выше, для остальных 7 тыс., напротив, понизилась. В 14 тыс. случаев контролирующий орган объявил предостережение.

530 проверок (528 из которых были выездными) касались работы аптек с наркотическими средствам (НС) и психотропными веществам (ПВ). В этом направлении было выявлено уже 491 несоответствие, что в процентном соотношении достаточно немало.

Самые распространенные ошибки в работе с данными категориями лекарств оказались следующие:

• неправильно оформлялись и/или хранились журналы учета операций с НС и ПВ;
• у сотрудников, работающих с проверяемыми группами лекарственных средств, не было специальной подготовки;
• не соблюдались условия хранения, не были исправны измерительные приборы для контроля параметров воздуха;
• были допущены ошибки в процессе хранения термочувствительных препаратов;
• не выполнялись требования по допуску сотрудников к работе с НС и ПВ.

Для улучшения ситуации в данной сфере контрольный орган предложил, в частности:

• организовать систему регулярной проверки предприятий, которые работают с НС, ПВ, прекурсорами и наркосодержащими растениями;
• установить современную аппаратуру для автоматического обнаружения нарушений в области оборота наркотиков;
• наделить Росздравнадзор правом на приостановку лицензии и обращение в суд за ее аннулированием, если по юридическому либо фактическому адресу предприятие отсутствует;
• наделить Росздравнадзор правом на приостановку лицензии, если в течение года нарушения были неоднократными: имеются повторные предупреждения; есть признаки того, что готовятся новые несоответствия; предыдущие предписания субъект обращения лекарственных средств проигнорировал;
• дать службе право аннулировать лицензию, если предприятие не исправляет серьезные недочеты за период, определенный судом либо контрольным органом после того, как действие лицензии было «поставлено на паузу».

Предмет контроля: какие вопросы находятся в центре внимания?

Как видно, перечисленные рекомендации нацелены на усиление контроля, однако практика фармдеятельности показывает, что данный подход не всегда должен быть основным. Иногда результаты приносит противоположная тактика — устранение избыточных требований (как, например, в случае с руководителями аптечных организаций, заменяющими фармацевтов и провизоров за первым столом) и расширение разъяснительной работы. Вторую из названных задач вместе с контролирующими органами выполняют фармацевтические инспектораты профессиональных аптечных ассоциаций, которые проводят внутренние, «тренировочные» проверки своих участников.

Конечно, со стороны может показаться, что количество контрольно-надзорных мероприятий в отношении аптек в 2020-е годы существенно сократилось. И действительно, до 1 января 2030 г. по общему Правилу плановые проверки (проводимые в соответствии с Федеральными законами №294-ФЗ и №248-ФЗ) возможны только для категорий высокого и чрезвычайно высокого риска, комментирует президент Самарской областной фармацевтической ассоциации Елена Гладкова. Это значит, что в сферу действия этого вида контроля могут попасть аптечные учреждения, отнесенные к категории высокого риска на основании принципов риск-ориентированного подхода: производственные аптеки и аптеки, работающие с препаратами ПКУ.

В то же время, несмотря на действовавший в 2022-2024 гг. мораторий, аптечные организации могли посещать представители прокуратуры, а Росздравнадзор всегда вел и продолжает вести мониторинг «зависших остатков» лекарственных препаратов в инфосистеме МДЛП. Роспотребнадзор может инспирировать контрольное мероприятие, если, например, оператору ГИС МТ не будут переданы сведения об обороте маркируемых групп нелекарственного ассортимента.

«В 2020-2025 гг. ключевыми структурами, ведущими контроль и надзор за фармдеятельностью, остаются Росздравнадзор, Роспотребнадзор, МВД (в части контроля оборота НС, ПВ и их прекурсоров, препаратов ПКУ) и ФАС (по вопросам ценового регулирования). Наиболее частыми в 2020-е годы стали внеплановые проверки, инициируемые на основании жалоб граждан, — объясняет генеральный директор малой аптечной организации «Альянс-Фарм» Владимир Гридякин. — Выездные мероприятия, визиты контролирующих органов в аптеки, как правило, связаны с физическим контролем условий хранения лекарственных препаратов (особенно «учетных»). Документарные проверки направлены на анализ отчетности и соответствия цифровым системам мониторинга, таким как «Честный знак».

Для Росздравнадзора важны и такие параметры как индикаторы риска, частота жалоб посетителей на некорректный отпуск лекарств, ошибки в работе с препаратами ПКУ и расхождения данных в ЕГИСЗ с фактическими сведениями об аптечной организации. Роспотребнадзор может уделять дополнительное внимание правилам дистанционной продажи товаров аптечного ассортимента, оформлению ценников и информированию потребителей.

Лицензионные требования: с чего начинается фармпорядок?

В процессе подготовки к предстоящим (или возможным) проверкам аптечной организации (равно как и ИП с розничной фармлицензией) стоит выполнить, кроме всего прочего, анализ соблюдения лицензионных требований. Ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма» Валентина Чугунова напоминает о ряде правовых норм, которые обязан соблюдать лицензиат.

Это, во-первых, Правила НАП и Правила хранения лекарственных средств. Во-вторых, правила отпуска лекарственных препаратов и правила отпуска НС и ПВ (с 1 сентября аптечное звено ожидают обновленные версии этих документов, которые были утверждены приказом Минздрава России от 07.03.2025 г. №100н). В-третьих, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарств перечня ПКУ, в специальных журналах учета таких операций и правила ведения и хранения данных журналов. В-четвертых, еще ряд статей ФЗ «Об обращении лекарственных средств» устанавливает для аптек обязанность соблюдать минимальный ассортимент лекарственных препаратов и вносить сведения в систему МДЛП, а также запрет на реализацию фальсифицированных, бракованных и контрафактных лекарств.

Гарантировать регулярное повышение квалификации фармацевтов и провизоров — еще одна обязанность аптеки. Равно как и размещение всех необходимых сведений в Федеральном регистре медработников и Федеральном реестре медорганизаций.

Вот краткий список тех основных задач, которые нужно выполнять современной аптечной организации, чтобы обеспечить соблюдение норм, регламентирующих фармацевтическую деятельность. Здесь, без какого бы то ни было преувеличения, важна каждая деталь.

Остров ошибок: какие нормы сложнее всего соблюдать на практике?

Некоторые процессы в структуре фармдеятельности требуют дополнительного внимания. Как сообщает Валентина Чугунова, чаще всего в работе аптек в 2020-2024 г. встречались такие ошибки:

• несоответствие условий хранения лекарственных препаратов;
• неправильное обращение с измерительными приборами;
• отсутствие необходимых сведений на информационном стенде;
• реализация той продукции, которая не входит в аптечный ассортимент.

Данные о нарушениях в процессе деятельности аптечных организаций приводит и специалист по фармацевтическому порядку СРО «Ассоциация независимых аптек» Елена Соколова. За 2024 год и первые месяцы 2025-го, по информации фарминспектората объединения, самыми распространенными были такие недочеты:

• неправильная работа с рецептурными лекарственными препаратами (каждое четвертое из выявленных нарушений), а именно — отпуск рецептурных средств без рецепта, отпуск лекарств по документам, оформленным с ошибками, и нарушения предметно-количественного учета;
• несоблюдение условий хранения лекарственных средств (каждая пятая из обнаруженных ошибок), нарушение температурного режима, неправильное зонирование, недочеты в работе с бракованными и просроченными лекарствами, проблемы с выполнением процедуры списания «некондиционных» препаратов и ее документальным оформлением;
• сложности внесения информации в ФРМР и ФРМО;
• «пробелы» в минимальном ассортименте (как правило, из-за дефектуры у поставщиков и производителей);
• недочеты в формировании цен на лекарства перечня ЖНВЛП;
• несоблюдение санрежима в аптечной организации.

Одно из главных затруднений в двух списках совпадает: речь идет о соблюдении условий хранения лекарств и надлежащей эксплуатации измерительных приборов. Несмотря на различие в точках зрения экспертов насчет разграничения этих вопросов или их объединения в одну общую группу, тенденция вполне очевидна. И с учетом сегодняшних перемен в нормативно-правовой базе она может усилиться, ведь сейчас идет переход от старых норм по хранению лекарственных препаратов к новым.

Все начинается с хранения

«Основная проблема при проверках аптек — соблюдение правил хранения лекарств и товаров аптечного ассортимента в связи с произошедшей на днях отменой Правил надлежащей практики хранения и перевозки для аптек (утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.16 №646н) и назначенной на 1 сентября 2025 года отменой приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н, — разъясняет председатель Ассоциации фармацевтических работников Сахалинской области Наталия Елисеева. — В проектах новых документов, которые должны прийти им на смену, я успела увидеть очень много избыточных требований и неопределенных формулировок. Кроме того, все проверочные листы Росздравнадзора со ссылками на прежние нормативные акты (приказы МЗ РФ №646н и №706н) утрачивают свою актуальность. Здесь не может не возникнуть целая серия вопросов. Когда будут новые версии этих чек-листов и какими они будут? На что должны будут ориентироваться сотрудники контрольно-надзорных органов в «переходный период» между отменой одних норм и началом действия других?»

Действительно, данные вопросы требуют скорейшего ответа. Это не та задача, которую аптечные организации (и даже профессиональные объединения) в силах решить самостоятельно.

Дополнительное внимание понадобится фармспециалистам и при переходе к новым Правилам отпуска лекарственных препаратов, до старта действия которых осталось всего три месяца.

Правила отпуска ожидают сентябрьских изменений

«Говоря о проверках аптечных организаций, нельзя не обратить внимание на отпуск лекарственных препаратов, ведь контроль соблюдения его условий — одна из первостепенных задач в процессе контроля фармдеятельности, — напоминает Владимир Кабаргин, индивидуальный предприниматель из Тамбовской области. — Многое в новых правилах, конечно, останется прежним, однако есть те отличия, которые важно отметить уже сегодня, чтобы успеть надлежащим образом настроить те рабочие процессы в аптеке, которые непосредственно связаны с отпуском лекарственных препаратов».

Новый документ, в частности, подчеркивает обязательность соблюдения Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов (утвержденных приказом Минздрава от 22.05.2023 г. №249н) и уже не содержит прямого указания на запрет отпуска отдельных групп лекарств по рецептам ветеринарных организаций. Целая серия уточнений коснулась рецептов «в режиме ожидания»: правила отсроченного обслуживания вновь возвращаются в аптеки — правда, с некоторыми корректировками.

В новых нормах не отмечены рецепты «statim», для которых приказ МЗ РФ №1093н устанавливал обязательность немедленного обслуживания. А еще в документе пока нет фразы о разрешении отпуска препаратов по тем рецептам, срок действия которых закончился во время нахождения на отсроченном обслуживании. Нет и прежней нормы, разрешающей отпуск лекарств по таким рецептам без их переоформления — в течение 90 дней с той даты, когда истек срок действия медицинского документа, находящегося в аптечной организации «в режиме ожидания».

В ближайшем будущем перечисленные изменения уточнят и процедуру контроля, ведь ряд параметров оценки был исправлен.

Как регламентировать работу производственных аптек

Уже во втором пункте новых правил отпуска лекарств (утвержденных приказом Минздрава России от 07.03.2025 №100н) отмечена необходимость выполнять правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов, которыми должны руководствоваться производственные аптеки. По мнению наших экспертов, здесь важно внести несколько уточнений, полезных как для самой деятельности по экстемпоральному изготовлению лекарственных средств, так и для контроля над ней.

«Ранее, в начале 2023 г., мы с коллегами по аптечной ассоциации «СоюзФарма» готовили проект поправок в обсуждавшийся тогда приказ Минздрава от 22.05.2023 г. №249н об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов. К сожалению, многие из наших предложений не нашли своего отражения в этом документе, — рассказывает директор МУП «Аптека №53» Наталья Кабина. — Так, до сегодняшнего дня остается актуальной необходимость разрешить аптечным организациям изготовление зарегистрированных лекарственных препаратов — в первую очередь, в ситуации дефектуры тех или иных наименований на момент обращения больного с рецептом либо направления требования от медучреждения. Необходима и отмена оговорки об исключении индивидуальных предпринимателей из числа субъектов, имеющих право на экстемпоральное изготовление лекарственных препаратов. Доступность лекарств аптечного изготовления все еще крайне мала, ее нужно повышать, сохраняя при этом качество фармацевтической помощи и лекарственной терапии».

«Учетный» вопрос: найти баланс между регулированием и доступностью

Нельзя не сказать еще об одной сложившейся ситуации в сфере контроля фармдеятельности. Как уже было отмечено, категорию риска аптечной организации (а значит, и частоту ее проверок) повышает работа с препаратами ПКУ. По мнению наших экспертов, на практике это зачастую приводит к уменьшению доступности «учетных» лекарственных средств, необходимых пациентам с тяжелыми заболеваниями и травмами.

«В прошлом году из 74 регионов, где работают аптеки нашей аптечной сети, лишь в пяти фиксировались относительно стабильные продажи «учетных» лекарств, — делится опытом Илья Николаев, коммерческий директор аптечной сети «Ригла». — Отсутствие спроса на препараты, подлежащие предметно-количественному учету, — результат крайне небольшого количества выписанных на них рецептов. И с расширением перечня таких лекарственных средств количество назначений снижается еще больше. Ярким примером, подтверждающим тенденцию, уже стало внесение феназепама в список сильнодействующих веществ (а затем в перечень подлежащих ПКУ препаратов). Это в десятки раз снизило продажи данного наименования».

«Еще один правовой вопрос, интересующий фармацевтов и провизоров, — намеченное на сентябрь этого года расширение Перечня препаратов ПКУ. В данный список, в частности, предложено включить противоэпилептическое средство габапентин, — рассказывает Анастасия Филиппова, председатель Ассоциации развития фармацевтической отрасли «Аптечное дело». — Сейчас аптекам важно проверить остатки указанного наименования и по возможности перестроить работу с ним в формат «под заказ»: пришел покупатель с рецептом — на следующий день лекарство привезли».

Дело в том, что помимо необходимости в ведении специальных журналов, препараты ПКУ требуют внесения серии и номера рецепта в систему МДЛП в момент их отпуска. Если какое-либо из таких лекарств оказалось невостребованным и подошло к завершению срока годности, списать его за счет аптеки не получится, поэтому лучше не формировать чрезмерных запасов, при которых велика вероятность появления просроченных упаковок.

«Отрасль столкнулась с тревожной тенденцией: многие аптеки отказываются от реализации препаратов перечня ПКУ из-за высоких штрафов (до 200 тысяч рублей, согласно части 1.1. статьи 14.4.2 КоАП РФ) и серьезной административной нагрузки. Все это создает риски для пациентов, нуждающихся в жизненно важных лекарствах из данного списка, — замечает Владимир Гридякин. — Во многом вынужденный уход от реализации препаратов ПКУ хотя и снижает риски административной ответственности аптечных организаций, все же противоречит миссии аптеки как социально значимого института. Баланс между регулированием и доступностью лекарственной помощи — та важная задача, которую предстоит решать в ближайшие годы».

Возьмемся за руки, друзья: необходим диалог отрасли и регулятора

Все, что аптека может сделать самостоятельно для соблюдения всех нормативных требований и обеспечения качества фармпомощи, уже известно. Как отмечает Елена Соколова, необходимо регулярно проводить внутренние проверки, обновлять СОП, правильно организовать обучение сотрудников, каждый день проверять условия хранения лекарств и состояние оборудования, контролировать выполнение санитарных норм…

Однако с учетом социальной значимости и сложности работы аптечных организаций мало даже этого: нужна экспертная поддержка контролирующих органов.