Минздрав утвердил новые Правила хранения лекарственных средств (Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 г. № 260н (зарег. в Минюсте 2 июня 2025 г.)). С 1 сентября этого года они станут обязательны для применения фармпроизводителями, дистрибьюторами, аптеками и медорганизациями.
Руководитель субъекта обращения лекарственных средств должен утвердить СОПы, регламентирующие процессы хранения лекарственных средств, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведения записей, отчетов и их хранения, приемки, размещения лекарственных средств, а также организовать контроль за соблюдением СОПов. В организации должно быть назначено лицо, персонально отвечающее за внедрение и обеспечение системы качества и актуализацию СОП в зависимости от категории риска объекта (в рамках надзора в сфере обращения ЛС).
Утверждены новые требования к помещениям для хранения лекарств. Так, минимальная площадь хранения лекарств на оптовом складе не может быть менее 150 кв. м. В организации должны быть выделены, по крайней мере, 7 функциональных зон:
- зона приемки лекарств,
- зона основного хранения лекарств,
- зона хранения лекарственных средств, требующих специальных условий (ПКУ, НС, ПВ и прекурсоры),
- зона хранения "нехороших" препаратов – контрафакта, просрочки, немаркированных, заблокированных в СМДЛП и т. п.,
- зона карантинного хранения лекарственных средств,
- зона отбора проб лекарственных средств,
- зона экспедиции лекарственных средств (отгрузки).
Подробно описаны виды оборудования, которое используется для хранения лекарств, которые размещаются с учетом ряда параметров (физико-химических групп, фармгрупп, способа введения, агрегатного состояния).
Детально регламентирован процесс приемки ЛС, описаны особенности хранения различных групп препаратов. Например, препарат с МНН "Этанол" в количестве свыше 100 кг хранится в отдельном помещении (здании), оборудованном несгораемыми поддонами, в один ряд в упаковках (емкостях), поступивших от производителя лекарственных средств, запрещается переливание МНН "Этанол" в другие емкости. Взрывоопасные фармацевтические субстанции (фармсубстанция с МНН "Эфир диэтиловый") должны храниться в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов, с соблюдением мер предосторожности от огня. При хранении взрывчатых фармацевтических субстанций (калия перманганат, нитроглицерин, серебра нитрат) работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, принимаются меры по предотвращению пылеобразования.