Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.
Минпромторг
— Проект постановления «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих оборот метанола и метанолсодержащих жидкостей, и доступа к указанному реестру, порядка подачи уведомления об осуществлении деятельности по обороту метанола и метанолсодержащих жидкостей, уведомления о внесении изменений в указанный реестр, уведомления о прекращении осуществления деятельности по обороту метанола и метанолсодержащих жидкостей, а также форм таких уведомлений».
— Проект постановления «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 438».
Минпромторг разработал правила ведения реестра организаций и индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют оборот метанола. Министерство также внесет изменения в свои полномочия в соответствии с разработанным документом.
Правительство
— Постановление № 880 от 11.06.2025 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».
Правительство обновило список наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, которые подлежат контролю в России. В список добавили 13 наркотических средств и четыре психотропных вещества.
— Распоряжение № 1499-р от 09.06.2025 «Распоряжение от 9 июня 2025 года № 1499-р».
Правительство направит 20 млрд руб. на докапитализацию Фонда развития промышленности. В числе приоритетных отраслей — биофармацевтическая, химическая, медицинская промышленность.
— Постановление № 1416 от 26.11.2018 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Правительство детализировало процедуру сбора заявок на обеспечение включенных в региональный сегмент орфанных пациентов. Предоставлена возможность закупать препараты на сэкономленные ранее средства по программе 14 ВЗН.
— Постановление № 879 от 10.06.2025 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».
Правительство внесло изменения в правила национального режима для госзакупок. Срок действия 15%-ного преимущества для российских и евразийских стратегически значимых лекарств с полным циклом производства, не входящих в Перечень ЖНВЛП, сокращен с 31 декабря до 31 августа 2025 года.
Правительство расширило основания для исключения записей из реестра российской промышленной продукции. Их будут аннулировать за нарушение сроков предоставления ежегодных отчетов о выпуске продукции. Также изменится подход к определению места происхождения для медицинской одежды, в том числе из нетканых материалов.
— Постановление № 913 от 18.06.2025 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 853».
Правительство утвердило изменения в правила ввоза лекарственных средств, разрешив ввоз незарегистрированных препаратов для разработки и научных исследований. Компании смогут ввозить такие лекарства, предоставляя детальные планы исследований.
Коллегия ЕЭК
— Рекомендация № 15 от 10.06.2025 «О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата».
Коллегия ЕЭК утвердила новые правила работы с данными реальной клинической практики. Рекомендации требуют обезличивания информации и разрешают использовать медрегистры, данные страховщиков и соцсетей. Искусственный интеллект также включен в разрешенные инструменты сбора.
Минздрав
— Проект Федерального закона «О внесении изменений в статьи 5 и 14 Федерального закона «О биологической безопасности в Российской Федерации».
Минздрав намерен создать федеральный реестр производственных штаммов микроорганизмов и вирусов, используемых при изготовлении вакцин и других иммунобиологических препаратов. Законопроект также расширяет круг организаций, обязанных предоставлять данные для системы в области обеспечения биобезопасности.
— Проект Федерального закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения».
Минздрав предложил запретить фармкомпаниям напрямую платить исследователям за участие в клинисследованиях лекарств. Разработанный документ призван снизить конфликт интересов, но эксперты опасаются, что это замедлит проведение КИ.
Госдума
— Законопроект № 468229-8 «Об обеспечении использования в публичном пространстве русского языка как государственного языка Российской Федерации».
Законопроект о запрете вывесок и надписей о проводимых акциях на иностранном языке одобрен Госдумой сразу во втором и третьем чтениях. Изменения не коснутся фирменных наименований и товарных знаков.