Для обеспечения рабочих процессов в современной аптеке используется множество различных журналов. Но как разобраться с основными принципами их оформления и сроками хранения?
Наш эксперт – ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма» Виктория Маховская.
Какие журналы необходимы аптеке?
Розничная фармдеятельность требует целого ряда журналов учета: в пункте 5 действующих правил Надлежащей аптечной практики (НАП) приведено 19 видов такой документации. Большинство из них (кроме, например, журнала учета рецептов на отсроченном обслуживании) обязательно для каждой аптеки.
Первыми в правилах НАП отмечены те внутренние документы, которые нужно вести любой организации (не только аптечной). Это:
- журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;
- журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
- журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;
- журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;
- журнал регистрации приказов (распоряжений) по предприятию.
К оформлению этих «общих» журналов вопросов, как правило, мало. А вот для правильного документирования приемки или контроля температурных режимов понадобятся дополнительные пояснения.
От приемки до отпуска
Процесс движения лекарств и нелекарственного ассортимента внутри аптеки должен быть отражен в 7 различных журналах. Первый из них – журнал регистрации результатов приемочного контроля. Этот процесс подробно описан в пункте 48 правил НАП. Он включает в себя, в том числе, проверку внешнего вида, цвета, запаха, упаковки, маркировки и сопроводительных документов поступающей в аптечную организацию продукции.
Форма «приемочного» журнала, порядок его заполнения и сроки его хранения действующим законодательством не определены, они утверждаются руководителем аптеки или аптечной сети путем издания локального нормативного акта. Но обратим внимание, что в этом журнале нужно отмечать не все результаты приемки, а только выявленные несоответствия. Для каждого случая важно указать основные параметры: дату, поставщика, реквизиты документа, наименование продукции, ее количество, серию и срок годности, причины несоответствий и принятые меры.
Форма второго журнала – по обеспечению лекарственными препаратами минимального ассортимента, отсутствующими на момент обращения покупателя – тоже утверждается руководителем аптечной организации, а срок хранения составляет 3 года. В журнале стоит отметить, в частности, наименование, лекформу, дозировку и количество препарата, дату обращения покупателя, день его оповещения и день получения запрашиваемого лекарства.
Локальный нормативный акт определяет и форму журнала учета дефектуры (напомним, что термин «дефектура» обозначает отсутствие в аптеке той или иной продукции, в первую очередь лекарств). Срок хранения документа – 5 лет. Наряду с наименованиями препаратов, производителей и поставщиков в журнале можно отмечать дату попытки заказать лекарственные средства, ожидаемый день поступления и фактический день поставки. Такая информация поможет аптеке сориентироваться в причинах нехватки тех или иных препаратов и, по возможности, успевать предупредить «дефицитные» ситуации.
Форма журнала учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, размер «остаточного» срока годности и порядок учета лекарств с таким параметром определяются локальным нормативным актом аптечной организации. Хранится журнал тоже 5 лет. Помимо наименований, серий, количества упаковок и сроков годности в нем важно отметить принятые меры (например, акт списания с передачей на утилизацию).
Особенности ведения журнала лабораторных и фасовочных работ описаны в пункте 60 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями (утвержденных приказом Минздрава России № 249н от 22.05.2023). Нумерация записей в этом журнале ведется в течение календарного года в порядке возрастания номеров, а сам он должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации либо ИП и печатью (если она есть). Срок хранения документа – 3 года.
Журнал учета рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании, нужно продолжать вести, даже несмотря на то, что пункт 12 действующих Правил отпуска лекарственных препаратов (утвержденных приказом Минздрава России № 1093н от 24.11.2021) утратил силу с 1 сентября 2022 г. К тому же с 1 сентября нынешнего года будут действовать новые правила отпуска лекарств, вводимые приказом Минздрава России №100н от 07.03.2025. Особенности оформления и содержание журнала «ожидающих» рецептов описаны в пункте 14 данных правил. Хранится документ в течение 3 лет.
Форма журнала учета поступления и расхода вакцин приведена в приложении 40 к СанПиН 3.3686-21, а особенности его заполнения детально описаны в пункте 4358 данных правил. Срок хранения этого внутреннего документа – 5 лет.
Точно, как в аптеке: документируем процесс хранения
Для контроля хранения лекарств и иных товаров аптечного ассортимента понадобятся три журнала.
Форма журнала ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медизделий и БАД утверждается локальным нормативным актом аптечной организации. Для удобства заполнения подойдет табличный формат: в столбцах – месяцы, в строках – дни, в каждой ячейке – показатели температуры и влажности (с подписью ведущего журнал сотрудника). Согласно Правилам хранения лекарственных средств (утвержденным приказом Минздравсоцразвития России № 706н от 23.08.2010), документ хранится 1 год, не считая текущего. Согласно Правилам хранения и перевозки (утвержденным приказом Минздрава России № 646н от 31.08.2016) – в течение 2 лет.
Форма журнала периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования определяется тоже руководителем аптечной организации, а срок хранения составляет 1 год. При этом термометрами либо термографами или терморегистраторами должны быть оснащены все холодильники, холодильные шкафы и камеры в аптеке. На каждый аппарат понадобится свой журнал.
Свои важные особенности имеет и хранение иммунобиологических препаратов. Согласно пункту 4239 СанПиН 3.3686-21, для таких лекарств контроль показаний каждого термометра ведется не один, а два раза в день (в начале и в конце рабочего дня). Сведения регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования. Форма журнала приведена в приложении 39 к указанным санитарным правилам. Если же контроль температуры ведется при помощи системы мониторинга температурного режима, учет показаний приборов выполняется в электронном виде с архивацией.
Диалог фармации и медицины
Еще два журнала нужны для работы аптеки с медицинскими организациями.
О том, как вести журнал учета неправильно выписанных рецептов, рассказано в пункте 20 действующих правил отпуска лекарственных препаратов (утвержденных приказом Минздрава России № 1093н от 24.11.2021). Сам журнал учета неправильно выписанных рецептов хранится 3 года.
Аптечные организации, задействованные в процессе льготного лекобеспечения, ведут также журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарствами и медизделиями бесплатно, продаже лекарств и медизделий со скидкой. Форма этого документа утверждается руководителем аптечной организации, а срок хранения составляет 3 года.
(Продолжение следует)