Минздрав предложил установить периодичность плановых и профилактических контрольных мероприятий, а также возможность использования мобильного приложения «Инспектор». Соответствующий проект проходит общественное обсуждение.
На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 5 августа 2025 года был опубликован проект постановления № 159069 о внесении изменений в ПП РФ № 1049 от 29 июня 2021 года. Документом предлагается установить:
-
периодичность проведения плановых контрольных мероприятий, обязательных профилактических визитов по каждому виду таких мероприятий, визитов для каждой категории риска;
-
срок рассмотрения жалобы уполномоченным на это органом в течение 15 рабочих дней со дня её регистрации в подсистеме досудебного обжалования;
-
возможность проведения контрольных мероприятий, профилактического визита и осуществления контрольных действий с использованием мобильного приложения «Инспектор».
Так, плановые контрольные мероприятия в отношении объектов госконтроля в сфере обращения ЛС для медприменения, отнесённых к категории высокого риска, проводятся со следующей периодичностью:
-
инспекционный визит — один раз в два года;
-
выездная проверка — один раз в два года;
-
документарная проверка — один раз в два года.
В отношении объектов государственного контроля, отнесённых к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска, плановые контрольные мероприятия проводиться не будут. Их заменят профилактические визиты.
Профилактический визит (обязательный профилактический визит) будет проводиться в форме профбеседы должностным лицом органа госконтроля по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путём использования видеоконференц-связи или мобильного приложения «Инспектор». Осуществлять его будут по инициативе контрольного органа или контролируемого лица. Срок проведения профвизита по инициативе контролируемого лица составит не более десяти рабочих дней.
Обязательные профвизиты в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения ЛС для медприменения в зависимости от присвоенной категории риска будут проводиться со следующей периодичностью:
-
для категории высокого риска — раз в год;
-
значительного риска — раз в три года;
-
среднего риска — раз в четыре года;
-
умеренного риска — не чаще чем один раз в пять лет;
-
низкого риска — обязательные профилактические визиты проводиться не будут.
Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения будет рассматриваться Минздравом, а жалоба на решения руководителя Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору — Минсельхозом России.
Решение о рассмотрении будет размещаться в личном кабинете контролируемого лица на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) в срок не позднее одного рабочего дня со дня его принятия.
Для розничной торговли ЛП для медприменения и уничтожения ЛС для медицинского применения отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учётом следующих значений показателя риска (Л):
-
высокий риск — в случае, если показатель риска (Л) составляет свыше 36 баллов;
-
значительный риск — от 29 до 36 баллов;
-
средний риск — от 21 до 28 баллов;
-
умеренный риск — от 15 до 20 баллов;
-
низкий риск — менее 15 баллов.
Общественное обсуждение завершится 26 августа 2025 года, а антикоррупционная экспертиза — 18 августа 2025 года.
Ранее КС писал о том, что реестр лекарственных препаратов хотят перенести в ЕГИСЗ.