С 1 сентября 2025 года вводится много новых нормативно-правовых требований. МА в своем экспресс-обзоре документов указали, что изменится осенью в работе аптек.
Новые требования к отпуску лекарственных препаратов (приказ Минздрава России №100н от 07.03.2025) включают в себя:
- «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения…»;
- «Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов…»;
- «Порядок отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики».
Что изменится для аптек:
- установлены требования для постановки рецептов на отсроченное обслуживание. Пациента необходимо уведомить о поступлении лекпрепарата (ЛП) в течение 1 дня со дня поступления ЛП в устной форме по телефону/смс-сообщением на номер, а также сделать отметку в журнале учета рецептов (пункт 16 Правил отпуска);
- запрещен отпуск ЛП, предназначенных для применения только в медорганизациях в стационарных условиях. При предъявлении пациентом такого рецепта его надо погасить штампом «Рецепт недействителен» и возвратить пациенту;
- аналогичный алгоритм действий установлен с отпуском иммунобиологических ЛП для иммунопрофилактики.
Новые Правила хранения делают акцент на системе качества в аптеке и обязывают ее руководителя назначить ответственного за внедрение и обеспечение системы качества (Приказ Минздрава России №260н от 29.04.2025).
Что изменится для аптек:
- помещения должны быть разделены на зоны, как прежде, но общее количество их видов увеличилось зонами хранения ЛП, применение которых приостановлено или прекращено, ЛП с несоблюдением требований к маркировке или ее отсутствие, а также ЛП с истекшим сроком годности. Нахождение в этих зонах разрешено только работникам, получившим соответствующий доступ;
- рецептурные ЛП, за исключением подлежащих ПКУ, можно хранить в стеклянных и открытых витринах и шкафах, не нарушая условия содержания. На полку с Rx-препаратами должна быть нанесена отметка «по рецепту на лекарственный препарат» и исключен доступ покупателей к таким ЛП;
- отменен журнал приемочного контроля. Работник, принимающий товар, обязан проверять не только наличие и соответствие товара товаросопроводительной документации, но и данным в системе МДЛП.
Новые Правила НАП регулируют только оборот ЛП и не касаются БАД, медизделий и других товаров нелекарственного ассортимента (Приказ Минздрава России №259н от 29.04.2025.
Что изменится для аптек:
- к руководителям аптек отменены требования по обеспечению снижения производственных потерь и оптимизации деятельности, увеличения товарооборота, а также требования по разработке мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников. Руководитель теперь не обязан обеспечивать систему закупок, предотвращающую распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров, и информировать покупателей о наличии лекарств нижнего ценового сегмента;
- руководителем назначается сотрудник, ответственный за внедрение в аптеке системы качества и контроля за ее соблюдением, а также Правил НАП;
- отменен термин «фармацевтическое консультирование», но информирование покупателей не изменилось (о наличии лекарств с одинаковым МНН, о способах приема и дозировке лекарств, взаимодействии их между собой, противопоказаниях, условиях хранения);
- отменены требования о наличии Книги отзывов и предложений;
- отменено требование об освещении вывески в ночное время.
Аптекам запрещена реализация неразрешенных БАД, а также размещение любой информации о них (Федеральный закон №150-ФЗ от 07.06.2025).
Врачи смогут назначать гражданам биодобавки при наличии показаний. Их перечень и рекомендации применения при заболеваниях сформирует Минздрав совместно с Роспотребнадзором.
Что изменится для аптек:
- в ассортименте возможны только разрешенные к реализации промаркированные БАД;
- запрещена любая информация, в том числе в интернете, о неразрешенных биодобавках. Сайты с такой информацией будут заблокированы.
Новые требования к обезличиванию персональных данных
Приказом Роскомнадзора от 19.06.2025 №140 установлены:
- требования к обезличиванию персональных данных, за исключением случаев, указанных в пункте 9.1 части 1 статьи 6 Федерального закона от 27 июля 2006 года №152-ФЗ «О персональных данных»;
- методы обезличивания персональных данных.
Для защиты персональных данных используется их обезличивание, то есть некоторый порядок действий, который приводит к невозможности идентифицировать субъекта персональных данных. Обезличивание подразумевает зашифровку или видоизменение сведений о конкретной личности.
Что изменится для аптек:
В своих бонусных программах и программах лояльности аптеки будут обязаны защищать полученные ими персональные данные своих клиентов.
Изменится расчет средней заработной платы, из расчетного периода исключены дни отсутствия сотрудника, следующие начисления и действия:
- пособия по временной нетрудоспособности;
- отпуск по беременности и родам;
- простой по вине работодателя или по причинам, не зависящим от сторон;
- участие в забастовке;
- оплачиваемые выходные дни по уходу за детьми-инвалидами;
- другие случаи, когда работник освобождается от работы с полным или частичным сохранением зарплаты или без оплаты.
Из хорошего — в расчете помимо премии будут учитываться любые денежные поощрения.
Что изменится для работников аптек:
В целом ожидается уменьшение итоговой суммы расчета средней заработной платы, если в аптеке не применяется на постоянной основе система поощрительных выплат и премий.
Новые обязательные и дополнительные реквизиты кассового чека коснутся пользователей контрольно-кассовой техники (ККТ), которые работают с маркированными товарами.
Изменения направлены на регулирование порядка проведения контрольно-кассовых операций с маркированными товарами и учета безналичных платежей:
- при реализации товара с маркировкой в уведомлении о реализации маркированного товара нужно будет включать тег 1011 — «Часовая зона» и тег 2040 — «Номер ФД кассового чека (чека коррекции)» для идентификации связанного с данным уведомлением кассового чека;
- если маркированный товар оплачен через интернет, то в уведомлении о выбытии маркированного товара и в кассовом чеке обязательно нужно будет указывать новый тег 1125 — «Признак расчета в "Интернет"»;
- в составе фискальных документов появятся дополнительные реквизиты, связанные с безналичными расчетами, их включение в чеки остается на усмотрение пользователей ККТ.
Что изменится для аптек:
Появятся расходы на получение услуг оператора фискальных данных (ОФД) по хранению, обработке и передаче данных в ФНС и «Честный знак».
