В сфере обращения лекарственных препаратов (ЛП) в России и ЕАЭС в августе произошел ряд нормативных изменений. В обзоре представлен перечень НПА, рассмотрены их плюсы и минусы, а также ожидаемое влияние на обращение ЛП и работу фармпредприятий.
Интеграция системы прослеживаемости фармсубстанций с АИС Росздравнадзора
Оператор национальной системы маркировки и прослеживаемости ЛП — Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) — сообщил о интеграции с автоматизированной информационной системой Росздравнадзора (АИС «Росздравнадзор»). Теперь сведения о всех фармсубстанциях, выпускаемых на рынок (как в виде самостоятельной продукции, так и в составе готовых ЛП), автоматически передаются из АИС Росздравнадзора в систему прослеживаемости. Это означает, что под контроль маркировочной системы попадает полный спектр легально обращающихся ЛП, включая информацию об используемом сырье. Ранее эти данные в систему приходилось заносить вручную или через ежедневные запросы к реестрам Росздравнадзора, что создавало нагрузку на системы и риски рассинхронизации данных. Теперь же обмен происходит автоматически и оперативно.
Благодаря интеграции регуляторы смогут сопоставлять данные о субстанциях, заявленные производителем в системе маркировки, с фактическими данными о выпущенных на рынок. Это позволит на ранней стадии выявлять нарушения (например, расхождения между заявленным и фактическим происхождением субстанций) и быстро принимать меры. Для производителей интеграция снижает дублирование операций: информация из лицензий и разрешительных документов будет напрямую учитываться системой маркировки, исключая необходимость многократных запросов. Таким образом, повышается прозрачность цепочки поставок «от субстанции до аптеки» и усиливается доверие к качеству и легальности ЛП на рынке.
Влияние на отрасль. Прослеживаемость фармсубстанций — экспериментальный проект, запущенный Постановлением Правительства РФ №2261 от 22.12.2023 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения». Срок эксперимента продлен до 31 августа 2025 года. Его расширение посредством интеграции с данными Росздравнадзора даст регуляторам более полный контроль за движением ЛП. Для профессионального сообщества это, с одной стороны, плюс: фармацевтические работники могут быть уверены, что препарат прослежен до источника сырья, что уменьшает риск фальсификатов и повышает качество лечения. С другой стороны, для производителей и дистрибуторов ужесточение контроля означает необходимость строго соблюдать требования маркировки и отчетности. Тем не менее, интеграция систем упрощает исполнение этих требований, сводя их в единую цифровую платформу. В перспективе, когда эксперимент завершится и прослеживаемость станет обязательной, фармрынок получит более безопасную и прозрачную инфраструктуру обращения ЛП, что в целом является позитивным изменением.
Перенос запуска механизма «второй лишний» для стратегически значимых ЛС
Одной из ключевых инициатив начала августа стало решение отложить введение правила «второй лишний» для стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Механизм «второй лишний» предполагает, что при госзакупках из перечня СЗЛС при наличии двух и более заявок от производителей из ЕАЭС заявки прочих (зарубежных) производителей отклоняются, тем самым поддерживается локальное производство. Изначально планировалось, что это правило заработает с 1 сентября 2025 года (согласно Постановлению Правительства РФ №1875 от 23.12.2024). Однако Минпромторг России инициировал перенос срока на 1 января 2026 года.
По информации министерства, отсрочка необходима, чтобы все заинтересованные производители успели подключиться к системе прослеживаемости и внести в нее данные о своих препаратах. Дополнительное время позволит компаниям адаптироваться к новым правилам без сбоев поставок. Кроме того, предусмотрен переходный период для препаратов, которые впервые попадут в перечень СЗЛС, чтобы дать возможность наладить производство полного цикла на территории ЕАЭС.
Минпромторг совместно с Минздравом, Минфином и ФАС прорабатывают также комбинированные меры поддержки локальных производителей. В частности, обсуждается сочетание механизма «второй лишний» с ценовыми преференциями для препаратов из перечня СЗЛС, полностью произведенных в ЕАЭС. Такой подход может стимулировать компании глубже локализовать производство, зная, что при госзакупках их продукция будет иметь и приоритет, и потенциально дополнительные баллы/скидки по цене.
Контекст и влияние. В июле 2025 года Госдума приняла закон, закрепляющий само понятие ЛП и поручающий правительству утвердить критерии и перечень СЗЛС. Проект перечня уже обсуждался с отраслью. Планируется, что он будет состоять из двух частей, и для первой части (включающей жизненно важные позиции, например некоторые наркотические, психотропные препараты, препараты крови и 215 позиций из существующего списка ЖНВЛП) будет применяться правило «второй лишний». Отсрочка до 2026 года получила поддержку на рынке, так как позволит участникам подготовиться. Для фармсообщества плюсом является минимизация риска перебоев, т.к. введение жесткого протекционистского механизма без подготовки могло привести к исчезновению некоторых импортных препаратов из госзакупок слишком рано. Теперь же у иностранных производителей есть шанс либо локализоваться, либо успеть реализовать запасы.
Российские производители, в свою очередь, получают время закончить регистрацию в системе маркировки и нарастить мощности. Возможный минус для пациентов и врачей — дальнейшее ограничение конкуренции импортных препаратов в стратегическом сегменте с 2026 года, что теоретически может снижать доступность некоторых оригинальных ЛП. Однако государство планирует смягчить эффект комбинацией с ценовыми преференциями, а главная цель — обеспечить лекарственную безопасность страны, развивая внутреннее производство, — остается приоритетом.
Обновление Перечня ЖНВЛП: решения комиссии и ценовая конкуренция
7 августа 2025 года Комиссия Минздрава РФ по формированию перечней ЛП завершила заседание, на котором рассматривались изменения в Перечне ЖНВЛП на следующий год. Были приняты решения как о включении новых препаратов, так и об исключении некоторых позиций, а ряд заявок отклонен. Заседание примечательно тем, что между отечественными и зарубежными производителями развернулась конкуренция за выгодную цену, влияющую на попадание препарата в перечень.
Новые включения в Перечень ЖНВЛП. Комиссия рекомендовала добавить два ЛП: Даролутамид (торговое наименование Нубека, компания Bayer) — современное онкологическое средство для лечения резистентного рака предстательной железы; Пэгфилграстим (торговое наименование Поэксо, компания «ПСК Фарма») – колониестимулирующий фактор для сокращения длительности нейтропении у пациентов на химиотерапии.
Включение этих препаратов в список ЖНВЛП означает, что они будут находиться под государственным ценовым регулированием, а также учитываться в программах льготного обеспечения. Для врачей-онкологов и пациентов это, безусловно, положительная новость: появятся новые варианты терапии, более современные, которые станут доступнее по цене и будут присутствовать в отечественной номенклатуре.
Исключения из Перечня. Комиссия также поддержала исключение двух наименований (точнее, лекарственных форм) из ЖНВЛП: Интерферон гамма человеческий рекомбинантный (Ингарон) – решено вывести из перечня форму лиофилизата для интраназального введения (используется для профилактики и лечения гриппа), при этом формы для инъекций остаются в списке; Меглюмина акридонацетат (Циклоферон) — предложено исключить инъекционную форму (в/в и в/м) этого иммуномодулятора, тогда как другие его формы (линимент, таблетки) и ранее не были в ЖНВЛП.
Исключение данных препаратов, вероятно, связано с пересмотром клинической эффективности и целесообразности их присутствия в перечне. Интраназальный интерферон и инъекционный Циклоферон имеют спорную доказательную базу в заявленных показаниях; убрав их из списка, регулятор сфокусируется на более эффективных и проверенных препаратах. Для фармацевтических специалистов и аптек это означает, что спрос на эти конкретные формы может упасть (ведь они больше не обязательны к наличию в рамках минимального ассортимента и не попадают под ценовой контроль). С другой стороны, ассортимент ЖНВЛП станет более актуальным и научно обоснованным, что позитивно для системы здравоохранения в целом.
Отклоненные заявки и ценовое противостояние. Шесть заявок на включение в ЖНВЛП были отклонены комиссией. Среди них — несколько препаратов для лечения редких (орфанных) заболеваний, где и произошел своеобразный «аукцион». Равулизумаб (Ултомирис, AstraZeneca) — дорогостоящий препарат для пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ). Он «делал» уже третью попытку попасть в перечень. Изначально в 2024 году его включили по очень высокой цене (182 млн руб.) с условием снижения стоимости, но затем решение отменили. На августовском заседании 2025 г. AstraZeneca поэтапно снижала предложенную цену с 179 млн до 142 млн руб., пытаясь сделать ее сопоставимой с ценой экулизумаба — аналогичного по действию препарата, уже производимого в России (компании «Генериум» и «Биокад»). Одновременно отечественные производители объявляли о готовности дальнейшего снижения цены на свой экулизумаб прямо в ходе обсуждения, чтобы сохранить преимущество. В итоге, несмотря на снижение стоимости курса терапии равулизумабом, комиссия посчитала его все еще экономически невыгодным для системы по сравнению с локальным аналогом и проголосовала против включения равулизумаба в ЖНВЛП. Таким образом, AstraZeneca способствовала снижению цены лечения — пусть и другим препаратом (т.е. конкуренты снизили цену экулизумаба). Эта ситуация продемонстрировала новый механизм влияния комиссии на ценовую политику. Фактически, чтобы попасть в перечень, иностранному производителю пришлось вступить в прямой ценовой торг с отечественными — и отечественные компании готовы оперативно снижать цены, сохраняя свое место на рынке. Для бюджета здравоохранения это несомненный плюс — лекарственное обеспечение редких заболеваний подешевеет. Для пациентов же результат двоякий: с одной стороны, терапия ПНГ существующим препаратом станет экономически эффективнее, с другой – новый препарат не появился в списке, что может ограничить доступ к нему тех пациентов, которым он мог быть более показан (например, при развитии устойчивости или неудобстве режима дозирования экулизумаба). Врачи-специалисты отмечают, что у равулизумаба есть своя ниша (иначе он не предлагался бы), однако экономические критерии перевесили клинические на данном этапе.
Другие орфанные препараты, не вошедшие в ЖНВЛП, — это два других средства для лечения ПНГ, предложенные зарубежными компаниями: даникопан (Апварди, таблетки, AstraZeneca) и иптакопан (Фабхальта, капсулы, Novartis), а также некоторые инновационные препараты для иных редких и тяжелых заболеваний (например, белумосудил для хронической реакции «трансплантат против хозяина» (Резтирег, Sanofi), офатумумаб для рассеянного склероза (Бонспри, Novartis) новая комбинированная ингаляционная терапия будесонид+сальбутамол от AstraZeneca (Айрсупра)). Все они не получили поддержки комиссии, в основном по причине наличия альтернатив или неясных преимуществ при очень высокой стоимости (например, иптакопан предлагался по цене свыше 1 млн руб. за упаковку). Для профессионального сообщества такой консерватизм по включению дорогих новинок означает, что врачам предстоит опираться на уже зарекомендовавшие себя терапии, а бюджету — избегать новых трат. Однако пациенты, особенно с редкими болезнями, могут воспринять это негативно, если инновационные препараты позволяют улучшить качество жизни. В подобных случаях возможны точечные решения — например, финансирование через фонды или региональные льготы, но это за рамками перечня ЖНВЛП.
Отложенное решение: отдельно стоит упомянуть историю с препаратом для лечения болезни. Фабри — пэгунигалзидаза альфа (компания Chiesi). Этот ферментозаместительный препарат был 6 августа одобрен комиссией для включения в ЖНВЛП, однако уже на следующий день возникла дискуссия вокруг корректности расчета его стоимости. Представитель российской компании «Петровакс Фарм» (производящей альтернативный препарат агалсидаза бета) указал, что расчет цены пэгунигалзидазы на основе среднего веса пациента (77 кг) может вводить в заблуждение: большинство пациентов легче (60-70 кг), и для них новый препарат оказался бы на 50% дороже терапии агалсидазой бета. Эксперты Центра экспертизы контроля и качества медпомощи (ЦЭККМП) и компании Chiesi возразили, что методика расчета соответствует общемировой практике (используется среднестатистический вес). Тем не менее, чтобы не допустить переплаты из бюджета, комиссия приняла беспрецедентное решение отложить окончательное включение пэгунигалзидазы альфа до ноября 2025 года, запросив дополнительную проработку экономических расчетов всеми заинтересованными сторонами. Такой шаг свидетельствует о внимании регулятора к деталям фармакоэкономики и готовности пересматривать уже принятые решения, если возникают сомнения. Это внушает уверенность, что список ЖНВЛП будет сформирован максимально рационально. Для врачей-генетиков главный внештатный специалист по медицинской генетике Минздрава подчеркнул, что новый препарат все равно остается второй линией терапии (назначается лишь при неэффективности или непереносимости стандартных агалсидаз), так что отсрочка не повлияет на текущих пациентов. Для производителей же – сигнал о том, что необходимо обосновывать цены предельно прозрачно и готовиться к сравнению с локальными аналогами, иначе доступ на госпрограммы будет затруднен.
Риск-ориентированный надзор: новая категория риска и удаленные проверки
Минздрав России разработал проект поправок в систему государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛП, направленный на совершенствование риск-ориентированного подхода. Изменения коснутся Постановления Правительства РФ №1049 от 29.06.2021 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».
Основные нововведения включают: введение дополнительной категории риска, изменение периодичности проверок и внедрение современных форм инспектирования (видеоконференция, мобильное приложение).
Сейчас объекты надзора (аптеки, дистрибуторы, производители, организации клинических исследований и др.) разделены на 4 категории риска: значительный, средний, умеренный, низкий. Проектом предлагается добавить пятую — «высокий риск». Критерии отнесения к тому или иному классу риска также будут пересмотрены. Появление категории «высокий риск» позволит более четко выделить объекты, потенциально представляющие наибольшую угрозу для здоровья населения при нарушениях.
Предлагается радикально сократить плановые проверки. На сегодняшний день плановые (регулярные) проверки проводятся для всех категорий, кроме низкого риска (для низкого — только внеплановый надзор при жалобах). После реформы плановые проверки останутся только для объектов высокого риска — раз в 2 года, а для всех остальных (значительный, средний, умеренный, низкий) не будут проводиться вовсе. Для сферы обращения ветеринарных препаратов плановые проверки планируется отменить полностью (даже для высокорисковых). Такой шаг значительно снижает административную нагрузку на большинство аптечных организаций и фармкомпаний, исключая регулярные визиты проверяющих, если объект не отнесен к наивысшей категории риска. Это явно положительно воспримется бизнесом: меньше отвлечения ресурсов на проверки, меньше бюрократии для «добропорядочных» участников рынка. Вместе с тем возникает вопрос — не снизится ли превентивная функция надзора? Здесь на смену приходят профилактические визиты.
Профилактические визиты и дистанционные инспекции. Проект вводит понятие обязательных профилактических визитов с различной периодичностью в зависимости от категории риска. Эти посещения представляют собой более мягкую форму надзора, без санкций, с целью предупредить возможные нарушения. Частота предлагается следующая (для сферы обращения ЛП для медприменения):
- высокий риск: профилактический визит раз в год;
- значительный риск: раз в 3 года;
- средний риск: раз в 4 года;
- умеренный риск: раз в 5 лет;
- низкий риск: не проводится вовсе.
Для ветпрепаратов интервалы несколько иные (например, для значительного риска — один раз в 2 года, и т.д.), что отражает особенность ветеринарного сегмента.
Принципиальное новшество — разрешить проводить профилактические визиты в дистанционном формате посредством видеоконференцсвязи или через специальное мобильное приложение «Инспектор». То есть контролируемое лицо может взаимодействовать с инспектором удаленно, предоставлять документы и показывать объекты проверки по видеосвязи. Кроме того, вводится возможность проведения профилактического визита по инициативе самого проверяемого лица — например, если предприятие хочет получить оценку своего соответствия требованиям и избежать нарушений (такой визит должен быть проведен в течение 10 рабочих дней с момента запроса).
Проектом сокращаются сроки рассмотрения жалоб граждан на нарушения оборота ЛП — с 20 до 15 рабочих дней. А споры по отнесению к определенной категории риска должны будут решаться еще быстрее — до 5 рабочих дней. Причем теперь можно будет обжаловать не только действия инспекторов по проверкам, но и саму присвоенную категорию риска либо отказ в проведении профилактического визита. Таким образом, у участников рынка появится более гибкий инструмент защиты своих прав, если они не согласны с чрезмерно высоким (по их мнению) уровнем риска или иными предписаниями надзора.
В целом, предложенные изменения отвечают духу «регуляторной гильотины» — снизить избыточное давление на добросовестный бизнес, сконцентрировав ресурсы госнадзора на наиболее опасных нарушителях. Для аптек и дистрибуторов это большая победа. Если организация работает без существенных замечаний, ее скорее всего отнесут к умеренному или низкому риску, и плановые проверки ей не грозят, а профилактические — крайне редки и лояльны. Снижаются затраты времени на общение с контролирующими органами, улучшается деловой климат. Дистанционные форматы проверок также экономят ресурсы, особенно для удаленных аптечных пунктов — инспекция по видеосвязи исключает командировочные проверки, а мобильное приложение может упростить подачу данных.
Конечно, предстоит отработать методологию таких удаленных инспекций, чтобы они не были формальными. Для фармработников на практике эти изменения означают меньше стресса от визитов проверяющих и перспективу больше сосредоточиться на работе. Для регуляторов — оптимизировать свой труд, а вместо проверок «для галочки» возможность сконцентрироваться на проблемных точках. Существует риск — некоторые недобросовестные игроки, зная об отсутствии плановых ревизий, могут ослабить внимание к требованиям. Однако механизм категорий риска подразумевает, что при выявлении нарушений категория будет повышена, и тогда проверки вернутся. Кроме того, сохраняются внеплановые проверки по сигналам о нарушениях. Таким образом, баланс контроля и доверия смещается в пользу доверия, что соответствует современным трендам государственного регулирования.
Новые Правила надлежащей практики и инспекций в ЕАЭС
На наднациональном уровне тоже произошли значимые события: Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил обновленные Правила надлежащей клинической практики (GCP) Евразийского экономического союза и Правила фармацевтических инспекций. Эти документы едины для всех стран ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия) и призваны гармонизировать требования с международными стандартами.
Обновленные правила GCP ЕАЭС. Новая редакция Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС разработана с учетом актуальных принципов ICH GCP (Международного совета по гармонизации). Главное новшество — возможность признания результатов клинических исследований, проведенных за пределами ЕАЭС, при регистрации ЛП в странах Союза. Ранее, чтобы зарегистрировать препарат в рамках ЕАЭС, требовалось, как правило, проводить локальные исследования или подтверждать данные отдельными процедурами. Теперь же, если исследование проведено по международным стандартам GCP, его результаты могут быть приняты без повторения испытаний. Это существенно повышает эффективность:
- Для фармкомпаний из ЕАЭС открывается возможность экспортировать свои препараты на внешние рынки быстрее и проще, предъявляя результаты исследований. Они будут более признаны на международном уровне. А если компания, напротив, проводила часть исследований за рубежом, ей не придется дублировать их для регистрации внутри Союза.
- Для клинических центров и исследователей стран ЕАЭС упрощается участие в международных многоцентровых клинических исследованиях. Например, российские клиники смогут войти в глобальные протоколы, и результаты, полученные в России, будут приниматься при регистрации ЛП как в ЕАЭС, так и за его пределами. Это привлечет инвестиции в клинические исследования, повысит квалификацию врачей-исследователей и даст пациентам доступ к инновационным терапиям в рамках испытаний.
- Для пациентов в долгосрочной перспективе — ускорение вывода на рынок новых оригинальных ЛП, поскольку производителям не придется тратить лишние годы на повторные исследования. Особенно это актуально для орфанных препаратов и высокотехнологичных ЛП, где проведение повторных КИ затруднительно и неэтично.
Новые правила фармацевтических инспекций. Совет ЕЭК также утвердил единые правила инспектирования фармпроизводств и лабораторий на соответствие надлежащим практикам. Документ основан на рекомендациях Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по надлежащей лабораторной практике (GLP). В нем описаны унифицированные процедуры проведения инспекций и подходы к оценке рисков, связанных с выявленными несоответствиями. По сути, страны ЕАЭС договорились взаимно признавать результаты инспекций и применять единые стандарты качества. Это позволит:
- Исключить повторные инспекции одного и того же производства при регистрации оригинального ЛП в нескольких странах Союза. Например, если российский завод прошел проверку на GMP/GLP и выводит новый препарат, Беларусь и другие страны Союза могут зачесть результаты российской инспекции и не проводить свою, доверяя общим правилам.
- Повысить качество и безопасность продукции, выводимой на рынок ЕАЭС, через применение лучших мировых практик. Инспекторы стран «пятерки» будут действовать по единым алгоритмам, выявляя несоответствия и оценивая их критичность схожим образом. Это снижает риск того, что некачественный препарат, отклоненный в одной стране, появится в другой.
- Для производителей — снижение административных барьеров: достаточно подготовиться к единому стандарту инспекции, а не к разным требованиям пяти государств. Особенно выиграют те компании, которые работают сразу на весь рынок Союза.
Отсрочка обновления стандартов для ветеринарных и аптечных товаров
Еще одна регуляторная новость августа — перенос срока внедрения обновленных стандартов для ряда видов продукции аптечного ассортимента и ветеринарных препаратов. Минпромторг России предложил отсрочить вступление в силу изменений, предусмотренных Постановлением Правительства РФ №642 от 14.05.2025, с 1 сентября 2025 года на 1 марта 2026 года.
Постановление №642 ранее внесло изменения в единые перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации и декларированию соответствия (утверждены Постановлением Правительства №2425 от 23.12.2021). В этих перечнях перечислены стандарты, устанавливающие требования к продукции, и методы испытаний. Обновление 2025 года затрагивает в том числе:
- Диагностические ветеринарные препараты — видимо, вводятся новые стандарты качества и тестирования для вакцин, сывороток, диагностических тест-систем для ветеринарии.
- Некоторые товары аптечного ассортимента — в перечне упомянуты, например, зубные щетки, витаминные препараты, дезинфицирующие и гигиенические средства.
Первоначально предполагалось, что с 1 сентября 2025 г. производители и продавцы этой продукции должны будут соблюдать обновленные стандарты, новые методы испытаний и предоставлять сертификаты/декларации в соответствии с ними. Однако теперь предложено дать еще полгода переходного периода, до 1 марта 2026 г.
Хотя прямо не указано, инициативу, вероятно, обусловили обращения бизнеса или выяснившаяся неготовность инфраструктуры к быстрому переходу. К сентябрю 2025 г. многие могли не успеть завершить все процессы. Отсрочка до марта 2026 г. позволит:
- Производителям — завершить испытания продукции по новым методам, обновить технические условия, получить необходимые сертификаты без спешки, избежав риска приостановки продаж. Особенно это актуально для небольших фармпроизводств витаминов или антисептиков, а также для импортеров товаров (например, зубных щеток) — у них появится время привести документы в соответствие с новыми требованиями.
- Испытательным лабораториям и органам сертификации — дополнительно подготовиться, обучить персонал, закупить оборудование, получить аккредитацию на новые методики.
- Аптечным организациям — избежать потенциальных перебоев в ассортименте. Если бы часть из них с 1 сентября внезапно оказалась без действующих сертификатов, аптеки были бы вынуждены их изъять, что отразилось бы и на покупателях, и на выручке. Теперь такой сценарий маловероятен.
Таким образом, перенос срока служит смягчающей мерой, обеспечивая плавный переход на обновленные стандарты. Для фармацевтического сообщества это в целом нейтрально-положительное изменение: качества и безопасности продукции не ущемляет (старые стандарты продолжают действовать еще полгода), зато дает бизнесу время адаптироваться. Ветеринарный сегмент тоже выиграет — фермеры и ветаптеки не столкнутся с дефицитом препаратов из-за бумажных проволочек. К марту 2026 года участники рынка будут более готовы, и новые требования вступят в силу без потрясений.