СОЮЗФАРМА

Минздрав РФ

— Проект постановления «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Упрощенные процедуры государственной регистрации отдельных лекарств и наиболее востребованных медизделий продлили до 2036 года. Также предлагается продлить действие правил, введенных для борьбы с дефицитом препаратов на фоне санкций.

— Проект приказа «Об утверждении порядка назначения медицинскими работниками биологически активных добавок к пище при оказании гражданам медицинской помощи».

Порядок назначения БАД врачами разработал Минздрав России. Проект содержит шесть пунктов, среди которых — наличие показаний к применению у пациента. Медработники также должны будут в доступной форме предоставлять сведения о назначении БАД.

— Проект постановления «Об утверждении Правил участия медицинских организаций, находящихся в ведении федеральных органов исполнительной власти и других федеральных государственных органов, в предоставлении меры социальной поддержки многодетных семей по бесплатному обеспечению детей в возрасте до шести лет лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты».

Медорганизации в ведении федеральных органов власти будут участвовать в программе бесплатного лекобеспечения детей до шести лет из многодетных семей. Минздрав РФ разработал документ с правилами оказания такой поддержки.

Госдума РФ

— Законопроект № 1054247-8 «О внесении изменения в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части предоставления полной компенсации стоимости лекарств для пенсионеров».

Депутаты Госдумы РФ предложили бесплатно компенсировать стоимость лекарств пенсионерам, чей доход не превышает 1,5-кратного размера прожиточного минимума. Финансирование программы планируется за счет средств федерального и региональных бюджетов.

— Федеральный закон № 397-ФЗ от 27.10.2025 «О внесении изменений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Документ разрешает ввоз и вывоз медицинских аптечек для экстренной помощи в соответствии с правом ЕАЭС и снимает необходимость получения лицензии на их хранение и использование на судах, как иностранных, так и российских, а также в воинских частях в условиях боевых действий. Закон вступает в силу с 1 сентября 2026 года.

Минпромторг РФ

— Проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719».

Производители ряда медизделий и средств реабилитации будут подтверждать статус продукции по балльной системе, проект документа разработал Минпромторг РФ. Для рынка это означает как преимущества в госзакупках, так и новые вызовы, связанные с необходимостью регулярного подтверждения локализации и модернизации производств.

Совет ЕЭК

— Решение Совета ЕЭК № 77 от 12.09.2025 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78».

Продление национальных регудостоверений станет проще. Соответствующие изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которые так ждала фарминдустрия, вступят в силу с 7 ноября этого года.

Росздравнадзор

— Приказ № 5242 от 25.09.2025 «Об утверждении формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, формы выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата».

Утверждена новая форма заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического препарата требованиям госрегистрации. Приказ Росздравнадзора также включает формы выписки из реестра разрешений и уведомления об отказе в допуске препарата в оборот.

Правительство РФ

— Постановление № 1680 от 29.10.2025 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Правительство России утвердило перечень из десяти федеральных ведомств, которые с 2027 года перейдут на централизованные закупки через Центр по обеспечению деятельности Казначейства. В список включили Минздрав РФ и Рособрнадзор.

— Постановление № 1677 от 28.10.2025 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения».

От профилактических визитов в рамках лицензионного контроля по дезинфекции нельзя будет отказаться, такие поправки утвердило правительство РФ. Проверки теперь будут проводить через приложение «Инспектор».

— Постановление № 1654 от 24.10.2025 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Документ вносит изменения в структуру Росздравнадзора, разрешая службе иметь до четырех заместителей руководителя и до девяти управлений. Постановление вступает в силу с 1 января 2026 года и признает утратившими силу некоторые предыдущие акты правительства РФ.

Коллегия ЕЭК

— Распоряжение № 154 от 28.10.2025 «Об одобрении проекта плана мероприятий на 2026—2028 годы по реализации Меморандума о взаимопонимании между Евразийской экономической комиссией и Европейским региональным бюро Всемирной организации здравоохранения от 13 октября 2021 года».

Коллегия ЕЭК и Европейское региональное бюро ВОЗ будут совместно работать над регулированием обращения лекарств и медизделий. План мероприятий на 2026—2028 годы подготовила Коллегия ЕЭК.

— Решение № 100 от 28.10.2025 «Об утверждении Правил реализации общего процесса «Обеспечение обмена сведениями о товарах, подлежащих маркировке средствами идентификации, произведенных или ввезенных на таможенную территорию Евразийского экономического союза, в том числе при трансграничном обороте таких товаров на таможенной территории Евразийского экономического союза».

Коллегия ЕЭК утвердила правила взаимодействия между странами союза по маркированным товарам. Документ устанавливает срок переходного периода для подключения систем стран ЕАЭС к общей инфраструктуре.