В России сегодня работают более трех тысяч предприятий, выпускающих медицинские изделия — от перевязочных материалов и инструментов до высокотехнологичной диагностической техники. Обязательная маркировка уже распространяется на 13 категорий изделий, еще 16 находятся в экспериментальном режиме. Это лишь малая часть из 405 товарных групп, но даже на этом этапе у производителей возникает немало сложностей. О том, какие изменения ждут отрасль, — в материале GxP News.
Это только начало
В России сегодня зарегистрировано 48 тыс. изделий медицинского назначения, 38% из них выпускают отечественные производители. Об этом на V Всероссийском форуме «Новамед» сообщил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.
В последние годы отрасль активно развивается, подчеркнул он. Технологическому развитию способствует как совершенствование регуляторики, так и расширяющееся сотрудничество между врачебным сообществом, наукой, индустрией и государством.
Сегодня среди актуальных задач — обеспечение отрасли необходимыми сырьем, материалами и комплектующими. Для этой цели в следующем году будет осуществлен переход к механизму подтверждения страны происхождения медизделий балльной системой. Так, при включении в реестр российской промышленной продукции будут оцениваться конкретные технологические операции и использование сырья, производимого в ЕАЭС. Об этом на мероприятии сообщил глава Минпромторга РФ Антон Алиханов.
Еще одним важным элементом развития отрасли является маркировка. Сегодня Обязательное маркирование медицинских изделий введено для 13 видов такой продукции, сообщила глава Росздравнадзора Алла Самойлова. Как добавил руководитель проекта МИ Центра развития перспективных технологий («Честный знак») Петр Новиков, еще 16 категорий медизделий сегодня находятся в стадии эксперимента, который завершится в 2027 году.
Среди маркируемых товаров — слуховые аппараты, кресла-коляски, трости и костыли, очистители воздуха, части протезов, шприцы, медицинские маски и даже презервативы (в рамках эксперимента). Это небольшая часть от всех товарных групп (всего их 405). Однако, по словам, замначальника управления организации госконтроля и регистрации медизделий Росздравнадзора Марии Мигеевой, со временем «мы неизбежно придем к маркировке всех групп медизделий».
Контрафакт и барьеры
Минпромторг регулярно объявляет о проведении новых экспериментов по маркировке медизделий. Так, к примеру, только в 2025 году в этом режиме стартовала маркировка систем контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры), тест-полосок для определения уровня глюкозы, тонометров и экспресс-тестов. А с 1 января 2026 в перечень добавят наборы реагентов (реагентов in vitro), шовные материалы и эндопротезы.
Маркировка такой продукции нужна в первую очередь для выявления контрафакта, а также для отслеживания факторов незаконной торговли и повторного отпуска. Возможность видеть оборот и параметры расходования, которую получают власти с введением маркировки, также помогает регулятору более правильно закупать товары для больниц и поликлиник, и направлять изделия из регионов с меньшей потребностью в те, где она выше. Это помогает избежать их нехватки.
Общественные организации тоже настаивают на жестком контроле этой сферы. В частности, недавно с предложением ускорить эксперимент по маркировке медизделий и включить в него новые группы продукции выступила Российская ассоциация аптечных сетей. По мнению организации, ряд групп медицинских изделий (к примеру, филлеры, а также средства для биоревитализации, мезотерапии и нитевого лифтинга) «ушли в тень» и свободно продаются на маркетплейсах, что создает прямые риски для жизни и здоровья потребителей и способствует распространению контрафактной продукции.
Однако, по данным руководителя Росздравнадзора, ведомство сейчас активно работает с маркетплейсами: достигнуты договоренности в части предоставления онлайн-площадкам доступа к Государственному реестру медицинских изделий.
«Новые карточки товаров медицинского назначения будут включать сведения о регистрации медицинских изделий, а уже имеющиеся — обновляться продавцами с учетом интеграции с реестром на постоянной основе», — рассказала на форуме Анна Самойлова.
Больно, надо
Сами производители в целом тоже поддерживают идею контроля, однако на практике сталкиваются с серьезными трудностями. Как отметила руководитель проектов развития ООО «М.К. Асептика» Екатерина Нечитайлова, для мелкоштучных изделий маркировка может обернуться не контролем, а проблемой.
«Для мелких расходников — шприцев, игл, спиртовых салфеток — требования по маркировке создают критические барьеры. Мы рискуем получить дефицит и рост цен вместо повышения качества», — сказала эксперт.
По ее словам, из-за маленькой упаковки нанести код на изделие физически сложно: вся поверхность уже занята обязательной информацией.
Еще одно затруднение связано с тем, что многие медицинские изделия выпускаются в нестандартной упаковке — гибких саше, блистерах или бумажных пакетах. В таких условиях производителю непросто найти универсальное решение для нанесения кодов. По мнению Екатерины Нечитайловой, логичным выходом могло бы стать законодательное закрепление требования маркировать лишь групповую упаковку. Это позволило бы избежать избыточных технических барьеров.
Пока же из-за невозможности организовать процесс маркировки на собственных площадках компании вынуждены обращаться в типографии. Однако те нередко гарантируют сохранность кода на срок, меньший, чем срок годности самой продукции, что создает дополнительные риски.
Эксперт также отметила, что трудности могут возникать уже на этапе реализации товара конечному потребителю. В отдаленных регионах и сельской местности отсутствие или нестабильность интернета делает невозможным считывание кода и, следовательно, отпуск товара. Хотя, как позже добавил член Общественного совета при Росздравнадзоре Вадим Винокуров, в действительности без интернет-соединения современная аптека не сможет провести продажу в любом случае — маркировка лишь делает эту зависимость более заметной.