Правительство РФ утвердило изменения в Положении о федеральном госконтроле в сфере обращения лекарственных препаратов. Документ подписан Председателем Правительства Михаилом Мишустиным.
На портале официального опубликования правовых актов 15 ноября 2025 года было размещено ПП РФ № 1811 от 15.11.2025 о внесении изменений в ПП РФ от 29 июня 2021 г. № 1049. Документ актуализирует порядок осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
Согласно постановлению плановые контрольные мероприятия не проводятся в отношении:
-
объектов госконтроля в сфере обращения лекарственных средств для медприменения, отнесённых к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска;
-
объектов госконтроля в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
В частности, для объектов госконтроля, отнесённых к категории высокого риска, установлена следующая периодичность плановых контрольных мероприятий: инспекционный визит — один раз в два года, выездная проверка — один раз в два года, документарная проверка — один раз в два года.
Кроме того, скорректированы особенности проведения профилактических визитов и порядок обжалования контролируемыми лицами решений и действий (бездействия) контрольных органов и их должностных лиц. Обязательные профвизиты будут проводиться с использованием мобильного приложения «Инспектор», профилактической беседы с представителем организации или при помощи видео-конференц-связи. О проведении профвизита следует уведомлять не позднее чем за пять рабочих дней, причём срок проверки по инициативе контролируемого лица не должен превышать десяти рабочих дней.
В документе также описаны критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований и установлены показатели риска, присваиваемые для клинических и доклинических исследований лекарственных препаратов для медприменения. Для целей розничной торговли и уничтожения ЛС отнесение объекта госконтроля к категории риска осуществляется с учётом следующих значений показателя риска:
-
высокий риск — в случае, если показатель риска превышает 36 баллов;
-
значительный риск — от 29 до 36 баллов;
-
средний риск — от 21 до 28 баллов;
-
умеренный риск — от 15 до 20 баллов;
-
низкий риск — менее 15 баллов.
Читайте также о том, что упразднена система инспектирования по правилам GMP.