Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения представила образовательные материалы для специалистов системы здравоохранения и пациентов, разработанные ООО «Кронофарм» в качестве дополнительных мер минимизации рисков, связанных с применением лекарственного препарата «Тофацитиниб Кроно, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг».
Согласно письму «Тофацитиниб Кроно» показан для лечения умеренного или тяжёлого активного ревматоидного артрита (РА), псориатического артрита (ПсА), анкилозирующего спондилоартрита (АС), язвенного колита (ЯК), полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИЛ), хронического бляшечного псориаза, новой коронавирусной инфекции, вызванной COVID-19.
Перед назначением врачу необходимо:
-
обсудить с пациентом возможные риски, используя памятку для пациента и перечень контрольных вопросов перед началом лечения;
-
назначать лекарственный препарат только в случае отсутствия других альтернативных методов лечения у пациентов старше 65 лет, больных с атеросклерозом, ишемической болезнью сердца, злокачественными новообразованиями и др.;
-
соблюдать осторожность при применении у пациентов с факторами риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ);
-
тщательно оценить риск и пользу лечения препаратом «Тофацитиниб Кроно» у пациентов с рецидивирующими инфекциями и туберкулёзом в анамнезе;
-
всех пациентов, особенно с пЮИА и ПсА, привить по возрасту необходимыми вакцинами в соответствии с локальными рекомендациями по иммунизации;
-
выполнить скрининг в отношении вирусных гепатитов в соответствии с клиническими рекомендациями;
-
оценить факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов старше 65 лет, курящих больных, лиц с ишемической болезнью сердца и другими сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ);
-
проверить лабораторные показатели пациента, в том числе лимфоциты, нейтрофилы, гемоглобин, липиды и ферменты печени. Не рекомендуется начинать терапию у пациентов с низким абсолютным числом лимфоцитов (<750 клеток/мм³), нейтрофилов (<1000 клеток/мм³ у взрослых пациентов и <1200 клеток/мм³ у пациентов детского возраста), низким уровнем гемоглобина (<9 г/дл у взрослых пациентов и <10 г/дл у пациентов детского возраста);
-
выдать памятку всем пациентам, получающим терапию.
Пациентам нужно рекомендовать держать памятку по использованию лекарства при себе в течение не менее двух месяцев после приёма последней дозы препарата «Тофацитиниб Кроно». Во время терапии следует обязательно производить контроль лабораторных показателей (лимфоциты, нейтрофилы, гемоглобин, липиды, ферменты печени).
К перечню противопоказаний к применению медикамента относятся следующие состояния:
-
гиперчувствительность к тофацитинибу или к любому из вспомогательных веществ;
-
тяжёлое нарушение функции печени, инфицирование вирусами гепатита В и/или С (наличие серологических маркеров HBV и HCV инфекции);
-
клиренс креатинина менее 40 мл/мин;
-
одновременное применение живых вакцин;
-
одновременный приём с ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО), антагонистами интерлейкинов, моноклональными анти-СО20 антителами, антагонистами ИЛ-17, антагонистами ИЛ-12/ИЛ-23, антиинтегринами, селективными ко-стимулирующими модуляторами, а также мощными иммунодепрессантами (азатиоприн, циклоспорин и такролимус);
-
тяжёлые инфекции, активные инфекции, включая локальные;
-
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
-
беременность (безопасность и эффективность не исследовались);
-
период грудного вскармливания.
Тофацитиниб в дозе 10 мг не рекомендован к использованию совместно с комбинированными гормональными контрацептивами или заместительной гормональной терапией.
Ранее КС писал о прекращении гражданского оборота нескольких лекарственных средств.