Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала обучающие материалы для специалистов системы здравоохранения и пациентов, разработанные ООО «Фармаклаб» в качестве дополнительных мер минимизации рисков, связанных с применением лекарственных препаратов «Миродеп лонг (вальпроевая кислота), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 300 мг, 500 мг, раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл».
В руководстве представлена актуальная информация о рисках возникновения врождённых пороков развития и нарушений развития нервной системы у детей, подвергшихся воздействию лекарств, содержащих вальпроевую кислоту, во время внутриутробного развития и в период, предшествующий зачатию.
В документе описаны рекомендации для врачей при назначении препарата «Миродеп лонг»:
-
лечение девочек может быть начато только при неэффективности или непереносимости других лекарств;
-
перед началом терапии следует исключить беременность;
-
нельзя начинать лечение у женщин детородного возраста без получения отрицательного результата теста на беременность;
-
при назначении препарата девушкам или женщинам детородного возраста оценка лечения должна проводиться регулярно, как минимум раз в год;
-
во время лечения пациентов мужского пола необходимо проинформировать их о необходимости применения эффективных методов контрацепции в период терапии и как минимум в течение трёх месяцев после её завершения, а также запретить мужчине быть донором спермы во время терапии вальпроатом и как минимум в течение трёх месяцев после завершения терапии.
Фармацевтам и провизорам при отпуске медикамента производитель рекомендует напомнить клиентам информацию о безопасности и эффективной контрацепции. Если женщина планирует или подозревает беременность, необходимо порекомендовать ей обратиться к врачу, не прекращая лечения.
По данным метаанализа, частота врождённых пороков развития у детей, матери которых принимали вальпроат в качестве монотерапии во время беременности, составляет 10,73 %. К наиболее распространённым типам пороков относятся:
-
дефекты формирования нервной трубки;
-
лицевой дисморфизм;
-
расщелина губы и нёба;
-
краниостеноз;
-
пороки сердца, почек и мочеполовой системы;
-
дефекты конечностей (в том числе двусторонняя аплазия лучевых костей) и другие аномалии, связанные с различными системами организма;
-
пороки развития уха и/или носа, односторонняя или двусторонняя глухота.
Кроме того, приём препарата во время беременности может спровоцировать задержку умственного и физического развития детей. В частности, в дошкольном возрасте возможна задержка развития речи, позднее начало ходьбы, снижение интеллектуальных функций, нарушение памяти, расстройства аутистического спектра.
Также читайте о появлении в России нового препарата от язвы желудка.