Росздравнадзор внедрил в работу новые проверочные листы, предназначенные для осуществления госконтроля за оборотом медизделий.
На портале официального опубликования правовых актов 10 декабря 2025 года был размещён приказ Росздравнадзора № 5169 от 17.09.2025 о внесении изменений в приложения № 2–4 к приказу Росздравнадзора от 10 января 2022 г. № 1, утверждающий формы проверочных листов, которые используются при осуществлении госконтроля за обращением медизделий.
Проверочные листы представляют собой список вопросов, которые отражают соблюдение либо несоблюдение контролируемым лицом требований законодательства. Они представлены в виде таблицы, первый столбец которой содержит контрольные вопросы, второй — соответствующие нормативные акты, третий предназначен для ответа на вопрос (в односложной форме: да/нет). По результатам такого опроса инспектор выносит решение о соблюдении требований. Напомним, что проверочные листы используются только при плановых проверках.
В приказе Росздравнадзора № 5169 представлены новые формы проверочных листов по соблюдению обязательных требований:
-
при проведении клинических испытаний МИ;
-
применении медизделий в медицинских учреждениях;
-
обращении медицинского изделия производителями МИ.
Документ был зарегистрирован в Минюсте России 10 декабря 2025 года (№ 84531).
Читайте также о том, что клинреки получили официальный порядок применения.