Обращение лекарственных средств
• Закреплено понятие стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС)
Федеральный закон № 268-ФЗ от 23 июля 2025 года «О внесении изменения в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и проект постановления Правительства РФ «Об утверждении порядка и критериев формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств»
В июле 2025 года в законодательство было внедрено понятие «стратегически значимые лекарственные средства». Итак, СЗЛС – это лекарства, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний и производство которых должно быть локализовано в России.
Позднее Минздрав РФ подготовил проект правительственного постановления с порядком формирования перечня СЗЛС. Для включения лекарства в перечень лекарство должно соответствовать следующим критериям:
– наличие регистрации на территории РФ или ЕАЭС;
– лекарство включено в перечень ЖНВЛП;
– лекарство закупалось для государственных или муниципальных нужд в течение последних 3-х календарных лет.
Перечень будет состоять из двух разделов. В первый раздел будут включаться препараты, соответствующие хотя бы одному из следующих критериев:
– лекарство включено в Национальный календарь прививок;
– лекарство получено из крови или плазмы человека, является кровезаменителем, перфузионным и (или) инфузионным раствором;
– лекарство включено в Перечень наркотических и психотропных веществ.
Для включения во второй раздел перечня препарат должен быть включен в клинические рекомендации, а также не иметь зарегистрированных в России или ЕАЭС аналогов, применяемых для тех же медицинских показаний, и, кроме того, соответствовать как минимум одному из следующих критериев:
– лекарство предназначено для лечения заболевания, являющегося основанием для признания лица инвалидом;
– лекарство предназначено для лечения заболевания, представляющего опасность для окружающих;
– лекарство предназначено для лечения социально значимых заболеваний;
– лекарство является антибактериальным;
– лекарство предназначено для лечения заболеваний, указанных в федеральных проектах, входящих в состав нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь».
Планируется, что порядок формирования перечня будет утвержден в марте, а сам перечень – в июне 2026 года.
Юристы VERBA LEGAL рекомендуют фармпроизводителям начать оценку своего портфеля на предмет соответствия описанным требованиям, а также инициировать сбор и подготовку документов, подтверждающих такое соответствие. На лекарства, включенные в перечень СЗЛС, будут распространяться значительные преференции при проведении государственных закупок.
• Утвержден порядок применения клинических рекомендаций
Федеральный закон № 261-ФЗ от 23 июля 2025 года «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и статью 5 Федерального закона «О биологической безопасности в РФ» и приказ Минздрава РФ от № 642н от 27 октября 2025 года «Об утверждении порядка применения клинических рекомендаций»
В августе 2025 года вступили в силу поправки к закону «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которым Минздрав России получил право устанавливать порядок применения клинических рекомендаций, а 20 декабря вступил в силу порядок применения клинических рекомендаций.
Так, медорганизации обязаны создавать условия для оказания медицинской помощи в соответствии с клиническими рекомендациями и критериями оценки качества медпомощи. Подчеркивается, что лечащий врач сохраняет право самостоятельно определять тактику обследования и лечения с учетом клинической ситуации, особенностей пациента, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, а также может использовать положения нескольких клинических рекомендаций одновременно.
Если медорганизация не может выполнить вмешательство, предусмотренное клиническими рекомендациями (например, из-за отсутствия лицензии, оборудования, препаратов или необходимых специалистов), пациенту либо организуется помощь с применением телемедицинских технологий, либо он направляется в другую медорганизацию, где имеются необходимые условия.
Согласно приказу, клинические рекомендации не относятся к предмету федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Юристы VERBA LEGAL отмечают, что изменения приняты на фоне опасений относительно того, что у медицинских организаций может не хватить ресурсов для обеспечения соответствия оказываемой медпомощи клиническим рекомендациям.
• Врачи получили право назначать БАД
Федеральный закон № 150-ФЗ от 7 июня 2025 года «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»
С 1 сентября 2025 года вступили в силу законодательные изменения, регулирующие обращение биологически активных добавок (БАД).
Ключевым нововведением стало право медицинских работников назначать зарегистрированные БАД, включенные в специальный перечень, при наличии показаний и в соответствии с утвержденными схемами применения. Перечень и показания будут формироваться Минздравом совместно с Роспотребнадзором. Соответствующие НПА еще не приняты регуляторами.
При назначении БАД медицинские работники должны соблюдать запреты, установленные ч. 1 ст. 74 ФЗ (например, запрет на получение вознаграждений от компаний).
Юристы VERBA LEGAL полагают, что особое внимание на изменения следует обратить производителям безрецептурных лекарств, поскольку соответствующая новелла позволит производителям БАД активнее продвигать свою продукцию через взаимодействие с медицинскими работниками.
• Лечение орфанных заболеваний будет софинансироваться из федбюджета
Федеральный закон № 252-ФЗ от 23 июля 2025 года «О внесении изменений в статью 83 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и постановление Правительства РФ № 1807 от 15 ноября 2025 года «Об утверждении Правил подтверждения невозможности исполнения субъектом РФ полномочий по обеспечению граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории РФ лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности»
С 1 января 2026 года вступает в силу закон, согласно которому в случае недостаточности регионального бюджета для обеспечения пациентов орфанными лекарствами региону будут предоставляться средства из федерального бюджета.
В соответствии с критериями недостаточности, регион сможет обратиться за федеральной поддержкой при одновременном выполнении следующих условий:
– уровень расчетной бюджетной обеспеченности до выравнивания не превышает 0,65;
– в региональном бюджете увеличен объем ассигнований на лекобеспечение не менее чем на 10% по сравнению с прошлым годом;
– зафиксировано увеличение численности пациентов с орфанными заболеваниями не менее чем на 15%;
– рост стоимости закупаемых лекарств не менее чем на 20%.
Обращение медицинских изделий
• Вступили в силу новые правила регистрации медизделий
Постановление Правительства РФ № 1684 от 30 ноября 2024 года «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Новый порядок пришел на смену правилам, утвержденным постановлением Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года. С 1 марта 2025 года прием документов на регистрацию медизделий осуществляется исключительно по новым правилам.
Ключевые моменты:
– новые правила допускают включение в одну реестровую запись (электронный аналог регистрационного удостоверения) нескольких моделей или марок изделий, в том числе разных видов по номенклатурной классификации;
– для регистрации медизделий классов риска 3, а также имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б требуется предоставление плана клинического мониторинга медизделий;
– взаимодействие с регулятором должно происходить в цифровом виде через личный кабинет на портале госуслуг или сайте Росздравнадзора; документы, направляемые регулятору, должны быть в виде электронных форм или сканов, заверенных усиленной электронной цифровой подписью (ЭЦП) заявителя;
– сведения о результатах клинических испытаний медизделий должны быть представлены в Росздравнадзор до 1 сентября 2025 года на бумажном носителе, а начиная с этой даты – через автоматизированный ресурс Росздравнадзора;
– предусмотрено право на возражение по заключению; Росздравнадзор проводит оценку заключения по итогам экспертизы качества, безопасности и эффективности изделия; в течение 10 рабочих дней производитель может направить через личный кабинет возражение по соответствующему заключению.
Внесение изменений в регистрационное досье или регистрационное удостоверение по новым национальным правилам допускается в случае подачи заявления на проведение таких процедур не позднее 31 декабря 2026 года. После этого предполагается полный переход на единые правила регистрации ЕАЭС.
Однако юристы VERBA LEGAL считают, что страны ЕАЭС еще не готовы к отказу от национальных процедур регистрации, и, вероятнее всего, переход на единые правила регистрации будет отложен.
• Изменились правила госконтроля за обращением медизделий
Постановление Правительства РФ № 1829 от 19 ноября 2025 года «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 30 июня 2021 г. № 1066»
С 28 ноября 2025 года начал действовать пакет поправок в постановление Правительства РФ № 1066, которое определяет порядок федерального контроля за обращением медизделий. Документ существенно обновил подходы к оценке риска, профилактическим визитам и плановым проверкам.
Введена новая категория риска (высокая). К ней автоматически отнесут организации, которые:
– производят или изготавливают изделия для диагностики in vitro;
– выпускают имплантируемые изделия класса 3;
– проводят клинические исследования изделий классов 2б и 3.
Остальные участники рынка, как и раньше, распределяются по категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска.
Уведомительный порядок. Подавать уведомление обязаны компании, занимающиеся изготовлением, ввозом/вывозом, хранением, транспортировкой, реализацией, утилизацией, а также проведением технических и токсикологических испытаний медизделий.
От уведомления освобождены производители, организации, использующие и эксплуатирующие медизделия, проводящие клинические исследования, монтаж, наладку или ремонт.
Реестр уведомивших организаций опубликован на сайте Росздравнадзора.
Отмена части плановых проверок. Плановые контрольные мероприятия больше не проводятся в отношении значительного, среднего, умеренного и низкого риска. Исключение – организации высокой категории риска.
Обязательные профилактические визиты. При первичной подаче уведомления визит обязателен и должен состояться в течение шести месяцев, исключений нет. Для участников с высокой категорией риска – ежегодный визит, если объект контроля не включен в план проверок по другим основаниям. Для низкой категории риска профилактические визиты не осуществляются.
Юристы VERBA LEGAL считают, что поправки изменили подход к надзору в сфере обращения медизделий, постепенно смещая акцент на профилактику, прозрачное определение категорий риска и обязательность уведомительных процедур.
• Действие национальных правил регистрации медизделий продлили до конца 2027 года
Распоряжение Правительства РФ № 2920-р от 17 октября 2025 года «О подписании Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 г.»
Страны, входящие в единый рынок медицинских изделий ЕАЭС, разработали протокол для внесения изменений в соглашение, которое продлевает переходный период до конца 2027 года. В этот период участники смогут регистрировать медизделия как по национальным, так и по евразийским стандартам, если они используются более чем в одной стране. Данное решение объясняется необходимостью адаптации к текущей экономической ситуации и сохранения национальных правил регистрации.
Срок подачи заявлений на регистрацию по национальным стандартам будет продлен до конца 2027 года, а срок для перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье – до конца 2028 года.
Правительство РФ 17 октября 2025 года утвердило изменения в протоколе.
Общее регулирование
• Меняется регулирование НДС
Федеральный закон № 425-ФЗ от 28 ноября 2025 года «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса РФ, отдельные законодательные акты РФ и признании утратившими силу законодательных актов (отдельных положений законодательных актов)»
Осенью 2025 года была произведена налоговая реформа, ключевым нововведением которой стало повышение основной ставки НДС с 20% до 22%, при этом сохранится льготная специальная ставка 10% для медицинских товаров (лекарственные препараты, фармацевтические субстанции, некоторые медизделия). Также не отменена льгота по освобождению от НДС при операциях, связанных с передачей прав на программное обеспечение, включенное в специальный реестр российских программ для ЭВМ. Новое значение ставки будет применимо к обращению товаров, выполнению работ, оказанию услуг, которые были переданы (отгружены, выполнены, оказаны) с 1 января 2026 года.
Также одним из ключевых изменений для бизнеса является снижение лимитов по доходам, которые позволяют применять УСН и не уплачивать НДС, оно планируется как постепенное:
– в 2026 году – 20 млн рублей;
– в 2027 году – 15 млн рублей;
– с 2028 года – 10 млн рублей.
• Изменился порядок премирования работников
Федеральный закон № 144-ФЗ от 7 июня 2025 года «О внесении изменений в Трудовой кодекс РФ»
С 1 сентября 2025 года вступили в силу дополнения к ст. 135 Трудового кодекса РФ, регулирующей вопросы установления зарплаты и правила премирования работников.
Нововведения направлены на установление прозрачной системы премирования работников. Определено, что в локальных нормативных актах работодателя, коллективных договорах, соглашениях должны быть установлены виды премий, их размер, сроки, основания и условия их выплат, в том числе с учетом качества, эффективности и продолжительности работы, наличия или отсутствия у работника дисциплинарного взыскания и других показателей. Снижение размера премии за совершение дисциплинарного нарушения возможно только в периоде, когда к работнику было применено такое взыскание, и в размере не более 20% премии.
Юристы VERBA LEGAL отмечают, что общий смысл введенных требований не является новым для регулирования сферы труда – ранее о недопустимости произвольного снижения размера премий высказывался Конституционный суд РФ. Тем не менее компаниям рекомендуется провести аудит локальных актов, устанавливающих систему поощрения сотрудников, на предмет соответствия изменениям законодательства.
• Действует сбор за распространение интернет-рекламы
Федеральный закон № 479-ФЗ от 26 декабря 2024 года «О внесении изменений в Федеральный закон «О рекламе» и отдельные законодательные акты РФ»
С 1 апреля 2025 года распространители рекламы и операторы рекламных систем, посредники между ними и рекламодателями должны ежеквартально отчислять в счет государства 3% от полученных при оказании услуг по распространению интернет-рекламы доходов. Облагаемая сбором база рассчитывается на основании дохода от распространения рекламы, которое лицо получает от предыдущего участника цепочки размещения рекламы.
В качестве отчетного периода для расчета размера сбора принимается квартал, сумма сбора исчисляется Роскомнадзором и отображается в личном кабинете плательщика сбора в ЕРИР.
• Ужесточена ответственность за нарушения в работе с персональными данными
Федеральный закон № 420-ФЗ от 30 ноября 2024 года «О внесении изменений в Кодекс РФ об административных правонарушениях»
Весной 2025 года был введен в действие новый состав ответственности за нарушение правил обработки персональных данных, а также увеличен размер ответственности по уже имевшимся составам. Установлено, что индивидуальные предприниматели отвечают в том же размере, что и юридические лица.
В частности, для юрлиц введены штрафы за ненаправление или несвоевременное направление в адрес Роскомнадзора уведомления о намерении осуществлять обработку персональных данных (от 100 тысяч до 300 тысяч рублей); за неуведомление или несвоевременное уведомление Роскомнадзора о произошедшей утечке персональных данных граждан (от 1 млн до 3 млн рублей); за действия (бездействие), повлекшие утечку данных (в зависимости от объема утечки) и прочее. Увеличен также размер ответственности по общему составу нарушения (от 150 тысяч до 300 тысяч рублей) и за его повторное нарушение (от 300 тысяч до 500 тысяч рублей).
Подробнее с изменениями в законодательстве можно ознакомиться в дайджесте «Нормативная лексика. Отраслевые правовые акты ноября 2024 года».
---------------------
Над дайджестом работала команда юристов: старший партнер Александр Панов, младшие юристы Варвара Лаврухина, Иван Япрынцев и помощник юриста Ростислав Щеглов