Чтобы разобраться в реальном положении дел с экстемпоральным производством лекарственных средств и понять, куда движется законодательство в этой сфере, «МА» поговорили с депутатом Государственной Думы Айратом Закиевичем Фарраховым.
Насколько востребована в России практика изготовления экстемпоральных лекарственных препаратов? Учитывая, что спрос со стороны врачей, органов управления здравоохранением остается невысоким и вся система направлена на обеспечение пациентов зарегистрированными лекарственными препаратами?
Изготовление лекарственных препаратов как индивидуальное, так и в виде внутриаптечной заготовки, внутриаптечная фасовка и восстановление (разведение) зарегистрированных лекарственных препаратов — абсолютно перспективные виды услуг (работ) в рамках фармацевтической деятельности во всех субъектах Российской Федерации. Это мое устойчивое убеждение как практикующего врача, регионального министра здравоохранения, замминистра здравоохранения Российской Федерации, замминистра финансов Российской Федерации.
Согласно поручению Рабочей группы по возрождению производственных аптек Санкт-Петербургским химико-фармацевтическим университетом при поддержке Государственной Думы проведен мониторинг действующих производственных аптек, результаты которого опубликованы в двух научных статьях «Мониторинг производственных аптек в Российской Федерации за 2023-2024 годы» журнала «Вестник Росздравнадзора» №3 и №4, 2025. Результаты свидетельствуют, что изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в 82 регионах, без учета новых территорий. 41,3% аптек располагаются в 10 субъектах России, в 27 субъектах страны действуют 3 и менее аптеки, в 11 субъектах только 1 аптека. В частности, функционирует как минимум 683 производственных аптек. По итогам 2023 года общее количество единиц изготовленных ЛП и расфасованных зарегистрированных лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций составляло не менее 23,7 млн, из которых 6,7 млн отпущено по рецептам на лекарственные препараты и 17,0 млн — по требованиям медицинских организаций (1, 2).
Спрос со стороны врачей, органов управления здравоохранением действительно остается невысоким и все регуляторные условия системы направлены на обеспечение пациентов зарегистрированными лекарственными препаратами. Однако объем рынка закупок услуг (работ) по изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения и внутриаптечной фасовке зарегистрированных лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд в 2024 году достиг уровня 1 429,0 млн руб. (+98,1% с 2021 года). Как вы знаете, персонализированная медицина является ключевым вектором развития системы здравоохранения и задачи, обозначенные в Указах Президента России, в том числе подпунктами 23 и 24 пункта 15 Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2030 года, по своей природе определяют, что современные методы лечения невозможны без развития и осуществления фармацевтической деятельности с правом изготовления лекарственных препаратов, поскольку персонализация предполагает применение индивидуальных дозировок, лекарственных форм и составов, а также их отпуск в соответствии с курсовыми назначениями. В этом заключается принцип рационального применения лекарственных препаратов в системе здравоохранения.
Мы можем ожидать, что с учетом указанных целей и задач спрос на изготавливаемые лекарственные препараты и индивидуально фасуемые зарегистрированные препараты будет возрастать ежегодно. С точки зрения совершенствования законодательства, члены Рабочей группы по возрождению производственных аптек в России будут направлять усилия на корректировку действующей структуры тарифа на оказание медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий, обеспечение выравнивания условий доступа к изготовленным лекарственным препаратам на уровне зарегистрированных; детализировать пути интеграции социально значимых видов фармацевтических услуг прежде всего в региональные системы льготного обеспечения и территориальные программы государственных гарантий; формировать соответствующие унифицированные порядки тарификации и механизмы оплаты соответствующих социально значимых видов фармацевтических услуг.
С точки зрения экономической целесообразности, насколько модель аптечного изготовления жизнеспособна в реалиях страны? Ее рентабельность вызывает вопросы у ряда экспертов.
С медицинской точки зрения бесспорны преимущества индивидуального изготовления лекарственных препаратов, и в ряде случаев для спасения жизни пациентов не стоит вопрос экономической целесообразности, когда только аптека может обеспечить доступ к необходимой дозировке, лекарственной форме или фасовке, которые недоступны ни на российском, ни на зарубежных рынках.
Рассматривая вопрос об экономической целесообразности, закрытии производственных аптек или о том, почему на их работы мало заказов, обратитесь в педиатрические стационары в тех населенных пунктах, где нет ни одной производственной аптеки. Вы увидите многочисленные проблемы. Например, как медсестры не по своей воле, а по необходимости разделяют руками таблетки без нанесенной на нее риски на несколько частей. О каком качестве, о какой безопасности мы можем говорить, достаточности дозировки или передозировки, о микробиологической чистоте? На сайте Росздравнадзора вы можете увидеть все эти замечания. Действительно, очень много сделано, чтобы правильно хранились лекарственные препараты. Но вот вынули мы его из шкафа, вынули из холодильника, а что дальше?
Тем не менее по экономическим расчетам членов Рабочей группы не возникает сомнений о существенных возможностях ежегодной экономии бюджетных средств всех уровней системы здравоохранения, включая средства граждан, при использовании определенного ряда лекарственных препаратов аптечного изготовления. В среднем такая экономия по некоторым позициям лекарственных препаратов может варьироваться от 5 до 30%. Формат индивидуального восстановления (разведения) зарегистрированных лекарственных препаратов уже на практике медицинских организаций подтвердил ежегодную экономию в размере до 12%. Осуществление внутриаптечной фасовки зарегистрированных препаратов (переход от обращения упаковки лекарственного препарата к обеспечению курсовыми назначениями) может предоставлять до 20% оптимизации текущих затрат, особенно в сегментах льготного лекарственного обеспечения.
Вместе с тем по действующей инфраструктуре сегодня наблюдаются ряд вопросов, связанных с рентабельностью деятельности по широко известным причинам:
- низкий спрос со стороны врачебного сообщества ввиду «традиционности» составов (рецептур). Надо отметить, что он деградирует примерно последние 20 лет;
- недостаточный уровень технологической готовности инфраструктуры и устаревшее инженерное, технологическое, аналитическое оснащение («возраст» технологического оборудования составляет от 15,7 лет). Причины известны: вектор был иной;
- отсутствие доступа к ряду фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, в том числе в малой фасовке;
- дефицит квалифицированных кадров и критически низкая производительность труда, отсутствие возможностей применения полуавтоматических методов (менее 13% аптек оснащены полуавтоматическими установками для индивидуального дозирования);
- высокий уровень операционных издержек, включая затраты на содержание имущества;
- отсутствие каких-либо льгот и мер государственной поддержки как финансового (например, прямых субсидий на разработку новых технологий изготовления препаратов), так и нефинансового характера;
- текущие административные и нормативные барьеры для развития спроса, сложности при реализации контрактов.
В связи с этим перед Рабочей группой стоит ключевая задача — разработка единой и специализированной государственной программы или подпрограммы в составе федерального проекта, реализуемого для целей здравоохранения, которую ожидают провизоры и фармацевты каждой производственной аптеки. Но во главе всего — создание законодательной базы для аптечного изготовления.
Эксперты высказывают мнение, что нужно четко определить перечень препаратов, которые можно изготавливать в производственных аптеках. Сколько препаратов и каких групп могут войти в такой перечень?
При обсуждении вопросов о развитии деятельности производственных аптек, естественно, поднимается один из «традиционных» — утверждение перечней, формуляров, мануалов или сборников прописей изготавливаемых препаратов. Важно обратить внимание, что современные подходы в виде «списочного» или номенклатурного принципа при формировании экстемпоральной рецептуры не в полной мере способствуют эффективному развитию деятельности производственных аптек и существенно ограничивают возможности реальной клинической практики в связи с тем, что изготовление лекарственных препаратов и внутриаптечная фасовка зарегистрированных препаратов — это деятельность, которая обеспечивает рационализацию применения и реализацию принципов персонализированной медицины. С учетом скорости появления новых видов фармакотерапии, потребностей пациентов в режиме реального времени, а также в связи с текущими возможностями информационных систем здравоохранения по выявлению случаев персонификации на данном этапе сформировать исчерпывающий перечень изготавливаемых препаратов с унифицированными составами представляется затруднительным. Безусловно, существуют примеры таких методических рекомендаций, сборников прописей, разработанных на базе как аптечных, так и образовательных организаций, в соответствии с которыми рекомендуются те или иные составы, лекарственные формы и предназначенные для использования врачами для назначения и выписывания ЭЛП. Одним из таких примеров являются изданные под руководством профессора С.Н. Егоровой «Методические рекомендации по применению в практической деятельности медицинских организаций Республики Татарстан унифицированных прописей лекарственных препаратов», разработанные ФГБОУ ВО Казанский ГМУ Минздрава России и ГУП «Таттехмедфарм», согласованные с министром здравоохранения Республики Татарстан, а также главными внештатными специалистами в 2015 году.
Однако, исследования текущего состояния рынка работ по изготовлению лекарственных препаратов и внутриаптечной фасовки зарегистрированных лекарственных препаратов, которые проводятся на базе Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета с участием Государственной Думы, показывают, что на такие часто встречаемые прописи, которые изготавливаются в виде внутриаптечной заготовки, целесообразно разрабатывать фармакопейные статьи, рекомендовать их на рассмотрение Экспертной секции по стандартизации лекарственных препаратов аптечного изготовления Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России с целью возможного дальнейшего включения в состав Государственной Фармакопеи XV издания. По сути, такой формат реализован во всех прогрессивных системах здравоохранения.
Когда речь идет об ограничительных перечнях в целях закупки услуг по изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения и внутриаптечной фасовке зарегистрированных лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд, то такие полномочия имеются у исполнительных органов государственной власти как федерального, так и региональных уровней.
Одна из основных проблем аптечного производства — обеспечение гарантированного качества и безопасности продукции. Совместима ли модель аптечного изготовления с современными стандартами контроля качества и безопасности? Ведь действующие требования к организации процесса изготовления экстемпоральных препаратов и контроль за их качеством существенным образом отличаются от требований к организации промышленного производства препаратов?
Качество, безопасность и эффективность изготавливаемых лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения определяется их соответствием требованиям правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, общим фармакопейным статьям и фармакопейным статьям Государственной Фармакопеи XV издания, что контролируется в каждой аптеке провизором-технологом и провизором-аналитиком, которые также обеспечивают соблюдение всех прочих лицензионных и санитарно-эпидемических требований. Для этого такие специалисты получают высшее образование в течение 5 лет и в обязательном порядке в течение 2 лет в рамках программ ординатуры. Конструктивно система идентична производственной. Естественно, имеются различия аптечной технологии изготовления лекарственных препаратов и промышленной (заводской) технологии производства лекарственных средств. Естественно, методики контроля качества отличаются, но все они отвечают требованиям Государственной Фармакопеи Российской Федерации. В данной части важнейший момент для развития производственных аптек, о котором члены Рабочей группы уже более 3 лет ведут диалог с Минздравом России, — принятие единственной, отсутствующей в российском законодательстве надлежащей практики изготовления и отпуска лекарственных препаратов, которая способна устранить все коллизии и ограничения действующего Приказа Минздрава России от 22.05.2023 №249н, положения которого сдерживают развитие аптечной инфраструктуры и приток инвестиций, в том числе частных, в данный сектор осуществления фармацевтической деятельности. Это касается широкого спектра современной фармакотерапии. Посмотрите: Car-T-терапия — это тоже экстемпоральный препарат.
Как будет решаться вопрос доступности фармацевтических субстанций, в том числе в малых фасовках?
Результаты расширенного мониторинга аптечных организаций, изготавливающих лекарственные препараты на территории России за 2023-2024 гг., рассмотренные на заседании Рабочей группы по возрождению аптечного изготовления лекарственных препаратов при Комитете Государственной Думы по охране здоровья, состоявшегося 17 декабря 2024 г., направлены год назад (23 января 2025 года) в форме отчета в адрес Заместителя Председателя Правительства РФ Т.А. Голиковой, Минпромторга России, Минздрава России и Росздравнадзора. Отчет систематизировал и обобщил реальные текущие показатели, характеризующие инфраструктурные, технологические и кадровые параметры всех действующих медицинских и аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения. В отчете структурированы уникальные статистические данные, которые раннее никогда не агрегировались субъектами хозяйственной деятельности и органами государственной власти и, в частности, консолидированы потребности аптек в фармацевтических субстанциях по номенклатуре и объемам спроса. А также впервые определены неудовлетворенные потребности в «малых» фасовках фармацевтических субстанций, которые наблюдается по 154 МНН, из них на фасовки менее 0,1 кг приходится по 86 МНН. Дополнительно на заседании Рабочей группы, которое прошло 17 декабря 2024 г., рассмотрены и представлены концепции двух законопроектов, предусматривающие снятие основных текущих барьеров, с которыми сталкиваются действующие аптеки сферы изготовления и наши пациенты. Выявленные за два года деятельности Рабочей группы на тот момент барьеры проанализированы, проработаны и были представлены в рамках соответствующего плана работ Рабочей группы, согласованного с семью федеральными государственными бюджетными образовательным учреждениями высшего образования.
В ходе заседания Рабочей группы 12 декабря 2025 г. неоднократно прозвучали вопросы относительно доступности фармацевтических субстанций, в том числе в малых фасовках. Принято решение провести очередное заседание Рабочей группы с участием Минздрава России и Минпромторга России по вопросу доступности фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ для изготовления лекарственных препаратов в малых фасовках, в том числе зарегистрированных лекарственных препаратов в крупных фасовках. На заседании обсудим вопросы повышения доступности фармацевтических субстанций, в том числе в малых фасовках. В распоряжении Рабочей группы имеются предложения, чтобы разрешить фасовку субстанций непосредственно в аптеках с целью последующей их перепродажи или доставки в другие аптеки. Но мы видим недостатки данного подхода, потому что это фактически другой лицензируемый вид деятельности — производство лекарственных средств, а значит, необходимо соблюдать правила надлежащей производственной практики. Такое решение даст развитие только торговле, но не изготовлению, а в моменте оптовым компаниям — поставщикам фармсубстанций — «обелит» текущие процессы аптечных организаций, в составе которых несколько аптек с соответствующей лицензией. В то же время и системно не повысит качество процессов, которое по факту требует существенных инвестиций в создание контролируемых условий, а наоборот, легализует текущие риски. Подход не будет достаточным образом стимулировать выстраивание кооперационных цепочек и не создаст существенные импульсы для дальнейшей локализации производства субстанций на территории России.
Таким образом, необходим пакет стимулирующих мер для отечественных производителей фармацевтических субстанций и для иностранных поставщиков инновационной фармацевтической продукции, которые способны предоставить как современные фармацевтические субстанции в необходимом объеме, так и современные технологические решения в области технологии, контроля качества и систем персонализированной фасовки, восстановления (разведения), что в совокупности будет повышать устойчивость фармацевтической деятельности и усиливать национальную лекарственную безопасность.
После обновления регулирования этого сегмента какие ключевые задачи еще предстоит решить? Как будет выстраиваться нормативная база?
Какое-либо отдельное изменение регулирования производства лекарственных средств и, в частности, фармацевтических субстанций на данный момент не планируется. В перспективе, в зависимости от общего решения, возможно, потребуются корректировки. Будут проведены дополнительные консультации с Минздравом России и ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по возможностям оптимизации регистрационных процедур, Минфином России и Минэкономики России по доступным мерам поддержки производителей фармацевтических субстанций, с Минпромторгом по возможным новым субсидиарным инструментам для производителей субстанций. Нам необходимо создать условия, чтобы создать рынок исходного сырья для производителей и поставщиков, который будет подкреплен спросом со стороны медицинских и аптечных организаций. Текущая номенклатура, объемы и потребности организаций нам известны. К сожалению, они недостаточно стимулируют производителей и поставщиков, а истинная причина заключается в необходимости осуществления инвестиций в разработку современных технологических решений в области изготовления, контроля качества и систем персонализированной фасовки, восстановления (разведения). Именно технологии будут определять спрос как на фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества, так и на большие фасовки зарегистрированных лекарственных препаратов.
Вектор на персонализированное лекарственное обеспечение — требование времени и новые возможности для повышения эффективности бюджетных расходов. Фармацевтическая помощь, которая включает изготовление и отпуск лекарственных препаратов, — это часть системы здравоохранения. Но на практике услуги и работы по изготовлению, дозированию, фасовке лекарственных препаратов, а также квалифицированное фармацевтическое консультирование остаются вне основных источников и механизмов финансирования.
Сегодня на федеральном уровне и у регионов нет сформированных и всеми признанных механизмов оплаты фармацевтических услуг по индивидуальному изготовлению и персонифицированной фасовке препаратов, в отличие от закупки готовых форм зарегистрированных лекарственных препаратов.
За последний год волна закрытия аптек, изготавливающих лекарственные препараты, спала, хотя общая динамика пока остается отрицательной. Поэтому основная задача на ближайший период — выстроить нормативную базу таким образом, чтобы развитие аптечной инфраструктуры с правом изготовления лекарств стало возможным без лишних административных и финансовых издержек. Разумеется, при обеспечении качества, безопасности и эффективности персонализированной терапии.
Необходимо законодательно определить понятия «фармацевтическая помощь» и «фармацевтические услуги (работы)», связанные с индивидуальным изготовлением и персональной фасовкой, с одновременным утверждением надлежащих практик изготовления и отпуска препаратов.
Требуется осуществить переход к курсовым назначениям, что отвечает задачам контроля эффективности бюджетных расходов, необходимо включение изготавливаемых препаратов в клинические рекомендации, а также меры государственной поддержки для регионов.
Мы ожидаем, что при актуализации Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2030 года будет сформулирована задача и инициированы процессы по системному переходу от обращения упаковки лекарственного препарата к обеспечению курсовыми назначениями в рамках задач системы здравоохранения по внедрению методов персонализированной фармакотерапии, будут установлены задачи для оптово-розничной фармацевтической инфраструктуры.
Планируется продолжить работу по совершенствованию регулирования фармацевтической деятельности с правом изготовления лекарственных препаратов, в ответ на инициативу Законодательного собрания Санкт-Петербурга, а также разработать предложения по внедрению в законодательство понятий «фармацевтическая помощь» и «фармацевтическая услуга».
Будет продолжена работа по совершенствованию системы обеспечения и контроля качества аптечных организаций, включая разработку основных положений (концепции) надлежащей практики изготовления и отпуска лекарственных препаратов.
Рабочая группа планирует реализовать мероприятия по защите прав патентообладателей при изготовлении лекарственных препаратов, в том числе подготовить законопроект о внесении изменений в Гражданский кодекс РФ.
Два года назад, когда мы начали обсуждать вопросы сохранения аптечного изготовления, ведущие регионы (Москва, Санкт-Петербург, Татарстан, Красноярск, Нижний Новгород) не просто опирались, развивали собственное аптечное изготовление, но и начали реализовывать очень важные крупные и интересные проекты. С учетом специфики реализации проектов по введению в эксплуатацию современной, высокотехнологичной аптечной инфраструктуры в сфере изготовления и отпуска лекарственных препаратов членами Рабочей группы планируется осуществление содействия таким проектам, не связанным с розничной торговлей лекарственными препаратами, в вопросах получения разрешительной документации со стороны Минздрава России и Росздравнадзора.
Важнейшая задача, которую необходимо выполнить, — разработать и обеспечить принятие программы/подпрограммы переоснащения (модернизации) медицинских и фармацевтических организаций с учетом внедрения технологий персонализации лекарственной терапии и перехода к отпуску курсовых назначений.
Также запланировано проведение совещаний членов Рабочей группы с представителями Общероссийского народного фронта по вопросам недопущения закрытия и сохранения производственных аптек в субъектах Российской Федерации, а также дополнительные консультации с Минфином России, ФНС России и Минздравом России по вопросам принятия дополнительных и возможных нефинансовых мер государственной поддержки аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов, в том числе по вопросам применения ставки НДС в отношении лекарственных препаратов аптечного изготовления с учетом разграничения видов фармацевтической деятельности при оказании услуг (выполнении работ) по изготовлению лекарственных препаратов и внутриаптечной фасовке зарегистрированных лекарственных препаратов.
Как будут решаться вопросы патентных прав и стимулов для инноваций в фармкомпаниях? Как должна регулироваться зона рисков нарушения исключительных интеллектуальных прав?
В ходе заседаний Рабочей группы неоднократно поднимался вопрос относительно действующей нормы Гражданского кодекса, связанной с разовым изготовлением лекарственных средств в условиях аптечных организаций. Не урегулирована зона рисков нарушения исключительных прав.
На летнем заседании рабочей группы в г. Казань возникла активная дискуссия о положениях ст. 1359 ГК РФ: производители высказывали свои опасения по возможным коллизиям, которые могут возникнуть при ее применении, особенно в отношении фармацевтических субстанций.
Мной были направлены запросы в научно-консультативный Совет при Суде по интеллектуальным правам и Верховный суд РФ. Текущая позиция судов сводится к тому, что на сегодняшний день отсутствует сложившаяся судебная практика по интеллектуальным правам применительно к аптечному изготовлению, что препятствует формированию устойчивых правоприменительных подходов.
Члены рабочей группы провели глубокий и комплексный анализ данной нормы с точки зрения ее соответствия действующему законодательству об обращении лекарственных средств и международным правовым стандартам.
Результаты работы уже опубликованы в виде научно-исследовательской статьи с участием Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета, Сеченовского Университета, ФИПСа и Роспатента.
Мы пришли к заключению, что п. 5 ст. 1359 нуждается в корректировке и обеспечения гармонизации с действующим законодательством в сфере обращения лекарственных средств. Однако даже в текущей конструкции указанное положение не создает какой-либо значимой проблематики для производителей лекарственных средств, так как аптеки без соответствующей лицензии на производство лекарственных средств не могут осуществлять данную деятельность. Один из выводов проделанной работы заключается в том, что аптечное изготовление может быть использовано как переговорный инструмент федеральными органами исполнительной власти в условиях дефицита лекарственных препаратов, если в данную норму внести выверенные и прогрессивные изменения.
Были заявления о планах передать производственным аптекам полномочия по изготовлению лекарственных препаратов для орфанных пациентов. Но действующее законодательство запрещает аптечным организациям изготавливать орфанные препараты, если они уже зарегистрированы в РФ. Как будет решаться этот вопрос?
Незнаком с такими заявлениями.
На сегодняшний день таких ограничений или отсутствие полномочий по изготовлению орфанных лекарственных препаратов для аптек не установлено, если они не относятся к зарегистрированным. Если дозировки, лекарственной формы, необходимой фасовки нет в ГРЛС, врач выписывает рецепт на лекарственный препарат, а аптека способна его изготовить, то пациент будет обеспечен. Вопрос дальнейшего развития производственных аптек, как я уже отмечал выше, будет неразрывно связан с принятием надлежащей практики изготовления и отпуска лекарственных препаратов.
На сегодняшний день таких ограничений или отсутствие полномочий по изготовлению орфанных лекарственных препаратов для аптек не установлено, если они не относятся к зарегистрированным. Если дозировки, лекарственной формы, необходимой фасовки нет в ГРЛС, врач выписывает рецепт на лекарственный препарат, а аптека способна его изготовить, то пациент будет обеспечен. Вопрос дальнейшего развития производственных аптек, как я уже отмечал выше, будет неразрывно связан с принятием надлежащей практики изготовления и отпуска лекарственных препаратов.
Такие исключения прежде всего необходимы для радиофармацевтических лекарственных препаратов, так как они все зарегистрированы в интервале (диапазоне) доз, что полностью блокирует данный вид деятельности медицинских организаций в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность. Исключения необходимы и для развития технологий изготовления высокотехнологичных лекарственных препаратов, орфанных лекарственных препаратов и биотехнологических лекарственных препаратов, а также для случаев, если федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации или органами местного самоуправления определен дефицит, дефектура или установлен риск возникновения дефектуры, дефицита лекарственных препаратов, в том числе в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера и в иных случаях обращения лекарственных препаратов, случаях, если федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации или органами местного самоуправления определена потребность в незарегистрированном на территории Российской Федерации лекарственном препарате, необходимом для оказания медицинской помощи населению. Также необходимо сформировать исключения для случаев, когда медицинским работником установлена непереносимость отдельных компонентов зарегистрированного лекарственного препарата и в рецепте на лекарственный препарат, требовании медицинской организации, ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, установлено наличие пометки «ex tempore» (по мере необходимости) для выполнения изготовления и отпуска лекарственного препарата.
Изменение кода ОКВЭД 2 позволило вернуть аптеки в контур здравоохранения. Но для прогнозируемого спроса и финансовой основы для практики изготовления и применения экстемпоральных препаратов следует включить их в систему льготного лекарственного обеспечения. Что делается в этом направлении?
Да, это именно так!
Совместно с Минздравом России и Минэкономразвития России были согласованы и приняты изменения в коды ОКВЭД2: фармацевтическая деятельность в части отпуска и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, отнесена к коду 86.90.9. «Деятельность в области медицины прочая, не включенная в другие группировки». В классе 85 «Образование» — аналогичные корректировки.
Принятие приказа Росстандарта от 09.04.2025 г. №268-ст и вступление его в силу с 1 июня 2025 года стало сигналом для всей фармацевтической отрасли.
До этого момента на протяжении десятилетий существовала правовая коллизия, так как ФЗ-323 относит аптечные организации к системе здравоохранения РФ, а ОКВЭД2 относил их к розничным торговым специализированным магазинам.
Данное решение создало возможности для развития процессов в субъектах РФ по полноценной интеграции аптечных организаций как в структуру деятельности здравоохранения, так и социальную сферу.
Стоит подчеркнуть, что задачи по развитию аптечного изготовления, соответствующей инфраструктуры связаны с интеграцией таких аптек в региональные системы здравоохранения и созданием механизмов оплаты работ, так как они прежде всего находятся в компетенциях субъектов Российской Федерации. Мы видим опыт и практику, но на сегодняшний день это больше исключения, чем правила.
В каждом из 89 субъектов РФ исторически сформировался различный уровень систем лекарственного обеспечения, в том числе в части возможности доступа пациентов к персонализированной фармакотерапии, включая индивидуально изготовленные лекарственные препараты.
Эксперты и члены Рабочей группы на федеральном и региональном уровнях уже приступили к проработке вопросов интеграции аптечных организаций в системы здравоохранения субъектов Российской Федерации. В частности, Санкт-Петербург закрепил в своей Стратегии социально-экономического развития на период до 2035 года ключевую задачу по развитию аптечного изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения, учитывая наличие развитой сети аптечного изготовления и инфраструктуры, в том числе возможностей по изготовлению наркотических и психотропных средств для паллиативной помощи. Законодательным Собранием Санкт-Петербурга подготовлен проект законодательной инициативы о внесении изменений в федеральный закон, который охватывает систему льготного лекарственного обеспечения и уже находится на рассмотрении ответственной Комиссии Совета законодателей по вопросам социальной политики.
Однако ключевая проблема носит общенациональный характер: в действующем законодательстве — как в Федеральном законе №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», так и в Федеральном законе №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — отсутствуют определения таких понятий, как «изготовление лекарственных препаратов», «внутриаптечная фасовка зарегистрированных лекарственных препаратов», «отпуск лекарственных препаратов», «розничная торговля лекарственными препаратами» и других базовых терминов. Это приводит к разночтениям при толковании норм, что неоднократно становилось причиной отмены процедур государственных закупок услуг (работ) по изготовлению лекарственных препаратов и подтверждено как в практике контрольных органов, так и в научных публикациях, включая обзор судебной практики за 2012–2022 гг., опубликованный в журнале «Вестник Росздравнадзора» (№ 5, 2023)3.
Сложившаяся ситуация требует внесения взаимосвязанных изменений в ряд федеральных законов — №61-ФЗ, №323-ФЗ, №178-ФЗ «О государственной социальной помощи» и №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании». Рабочая группа полагает, что необходимо предусмотреть возможность включения в структуру тарифа ОМС расходов на услуги по изготовлению и внутриаптечной фасовке лекарственных препаратов. На сегодняшний день большинство медицинских организаций вынуждены финансировать такие услуги из внебюджетных источников, опасаясь обвинений в нецелевом расходовании средств, поскольку соответствующие статьи затрат в 326-ФЗ отсутствуют. Разъяснительные письма Минздрава России или Контрольно-ревизионного управления ФФОМС здесь недостаточны — требуется прямая норма закона.
Одним из примеров актуальности законодательной инициативы в части использования средств ОМС при оплате услуг (работ) по изготовлению лекарственных препаратов может служить обращение в мой адрес от перинатального центра Республики Бурятия с описанием того, что у главных врачей возникают вопросы по поводу оплаты таких услуг (работ) — включения в структуру тарифа.
Фактически предлагаемые законодательной инициативой изменения — это актуализация и конкретизация положений законодательства в сфере изготовления лекарственных препаратов, устранение двойного толкования и разночтений при их применении, так как они не менялись практически 15 лет с момента принятия 61 закона, за исключением поправок, внесенных Федеральным законом от 05.12.2022 №502-ФЗ, которые мы инициировали совместно с Государственным унитарным предприятием «Медицинская техника и фармация Татарстана» — единственной фармацевтической организацией в республике, обеспечивающей население полным спектром фармацевтических услуг, включая социально значимые.
Введение дефиниций и стандартизация процессов позволят повысить безопасность, качество и эффективность лекарственного обеспечения, реализовать конституционные права граждан на доступ к индивидуально изготавливаемым лекарственным препаратам, развивать персонифицированную фармакотерапию в рамках ОМС и снизить риски неэффективного использования бюджетных средств.
Регионы, где уже начата системная работа по интеграции аптечного изготовления в здравоохранение, формируют лучшие практики, которые могут быть тиражированы по всей стране. Однако для их масштабирования необходима единая федеральная правовая основа.
На Ваш взгляд, какие еще системные меры государственной поддержки необходимы аптекам, имеющим право на изготовление лекарственных препаратов?
Должна быть разработана самостоятельная и долгосрочная Стратегия развития фармацевтической деятельности и перспективных, современных, наукоемких технологий изготовления лекарственных препаратов и внутриаптечной фасовки зарегистрированных лекарственных препаратов. Новая стратегия поможет врачам и системе здравоохранения в целом лечить пациентов точнее и эффективнее, с учетом индивидуальных особенностей каждого человека. Речь идет о персонализированной фармакотерапии, в том числе о лекарствах, которые изготавливаются под конкретного пациента. Благодаря этому мы сможем выйти на новый уровень качества медицинской помощи и уверенно двигаться к главным целям развития здравоохранения в стране.
Как обстоит дело с кадрами для производственных аптек? Как будет решаться вопрос их подготовки?
Согласно результатам расширенного мониторинга аптечных организаций, изготавливающих лекарственные препараты, на территории России за 2023-2024 гг. при изготовлении ЛП задействовано не менее 3 тысяч единиц в штатных расписаниях. Такие данные нам предоставили 353 из 683 производственных аптек. Поэтому мы можем говорить, что в данной сфере осуществляет фармацевтическую практику порядка 6 тысяч фармацевтических работников. У 157 из 353 производственных аптек (44,5%) наблюдался существенный дефицит провизоров-аналитиков и (или) провизоров-технологов. С подробными сведениями можно ознакомиться в научной статье «Мониторинг производственных аптек в Российской Федерации за 2023-2024 годы» журнала «Вестник Росздравнадзора».
К сожалению, фармацевтическая деятельность столкнулась сегодня с практически беспрецедентной ситуацией, когда дефицит фармацевтических работников достигает критических величин на уровне 30%. Безусловно, гарантировать качество изготовленных лекарственных препаратов должен отдельный специалист. Фармацевтическая технология — это не статичная дисциплина. Это та дисциплина, которая очень стремительно развивается. Если буквально 5-10 лет назад мы только говорили о том, что у нас будет, возможно, производство радиофармацевтических препаратов, то сегодня оно уже есть, и в данный момент мы говорим о персонализированной терапии, таргетной доставке биологически активных соединений и о том, что развивается сектор изготовления лекарственных препаратов. Безусловно, специальность 33.08.01 «Фармацевтическая технология» нуждается в сохранении и развитии. На сегодняшний день подготовку ведут у нас десять вузов, они географически так расположены, что в принципе для каждого субъекта, медицинской и аптечной организации есть возможность обучения такого уникального специалиста. За один год выпускается порядка 50 провизоров-технологов.
Да, действительно, вузовской квалификации провизора достаточно для того, чтобы изготавливать лекарственные препараты по стандартным операционным процедурам, по фармакопейным требованиям. Но развивать систему обеспечения качества, готовить стандартные операционные процедуры, внедрять новые виды упаковки, новое оборудование, чтобы валидировать те технологические процессы, которые осуществляются в аптеке, может специалист провизор-технолог. Идет развитие не только «традиционных» аптек, развивается индивидуальное изготовление биотехнологических лекарственных препаратов. Это уже становится реальностью. Важно подготовить квалифицированные кадры провизоров-технологов в ординатуре. Если мы хотим выполнить стратегию развития, надо развивать фармацевтическое образование. Рабочей группой Государственной Думы подготовлена целая программа для решения этой задачи, она поддержана нашими фармацевтическими вузами. Члены Рабочей группы готовы актуализировать действующие и разработать необходимые новые профессиональные стандарты.
Поэтому планы Рабочей группы включают в себя решение вопросов по сохранению специальности 33.08.01 «Фармацевтическая технология» и проработке детальных, комплексных решений по дальнейшему развитию системы фармацевтического образования для решения задач, установленных подпунктом 23 и 24 пункта 15 Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 08.12.2025 г. №896, в части разработки и внедрения в систему здравоохранения наиболее актуальных и востребованных новых лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе персонализированных.
Санкт-Петербургским государственным химико-фармацевтическим университетом принято решение о проведение ежегодной научно-методической конференции профессорско-преподавательского и педагогического состава «Образовательная стратегия для фармации будущего». Утвержден проект программы конференции на 2026 год и определена дата ее проведения — 27 февраля 2026 года. Цель конференции – создание условий для профессиональной коммуникации, презентации и обсуждения современных научно-методических достижений в сфере среднего профессионального и высшего образования, обмена опытом и выработки совместных инновационных решений в учебно-методической, организационно-методической и воспитательной работе. В составе основных задач — обсуждение актуальных проблем и перспектив развития содержания образовательных программ, в том числе программ воспитания в контексте современных вызовов, выработка инновационных решений, а также создание банка актуальных методических материалов.
Как обстоит дело с методической базой для работы специалистов производственных аптек?
На сегодняшний день методической базой выступают образовательные учреждения. Аптечным организациям стоит усиливать контакт и взаимодействие с фармацевтическими вузами, которые способны разрабатывать документацию, новые технологии, методики качества, проводить испытания стабильности для увеличения сроков годности, вырабатывать эффективные стратегии развития, модели организации инфраструктуры, основываясь на анализе реальных данных и структурированной информации для принятия обоснованных управленческих решений, направленных на развитие социально значимых видов фармацевтической деятельности.
Для развития персонализированной фармакотерапии необходимо создать Национальный фармацевтический исследовательский центр (НФИЦ), который станет единым экспертным и методологическим ядром. Он будет определять стандарты для производственных аптек — от проектирования и оснащения до разработки технологий, контроля качества и сертификации, а также обеспечивать регионы методической и кадровой поддержкой.
На втором этапе следует закрепить в законодательстве понятия «фармацевтическая помощь» и «фармацевтические услуги», внедрив их через пилотные проекты в регионах с последующим масштабированием. Развитие НФИЦ также усилит позиции России в БРИКС и ЕАЭС: гармонизация стандартов, обмен опытом и совместные исследования заложат основу единого подхода к изготовлению индивидуальных лекарств и технологического лидерства в персонализированной медицине.
Список литературы:
- Фаррахов А.З., Леонов С.Д., Башанкаев Б.Н., Огуль Л.А., Соломатина Т.В., Крупнова И.В., Юрочкин Д.С., Эрдни-Гаряев С.Э., Мамедов Д.Д., Голант З.М., Чагин Д.А., Наркевич И.А. Мониторинг производственных аптек в Российской Федерации за 2023–2024 годы (часть 1) // Вестник Росздравнадзора. – 2025. – № 3. – С. 6–28.
- Фаррахов А.З., Леонов С.Д., Башанкаев Б.Н., Огуль Л.А., Соломатина Т.В., Крупнова И.В., Юрочкин Д.С., Эрдни-Гаряев С.Э., Мамедов Д.Д., Голант З.М., Чагин Д.А., Наркевич И.А. Мониторинг производственных аптек в Российской Федерации за 2023–2024 годы (часть 2) // Вестник Росздравнадзора. – 2025. – № 4. – С. 15–31.
- Фисенко В.С., Фаррахов А.З., Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Голант З.М., Наркевич И.А. Обзор судебной практики в отношении государственных закупок экстемпоральных лекарственных препаратов за 2012–2022 годы // Вестник Росздравнадзора. – 2023. – № 5. – С. 19–30.