СОЮЗФАРМА

Главные новости фармацевтического законодательства в январе 2026 года

Предновогодняя активность Правительства

В самом конце декабря 2025 года был опубликован целый ряд нормативных актов, которые вступили в силу в последних числах прошедшего и в первые дни нового года:

• Постановление Правительства РФ от 26 декабря 2025 года № 2158 продлило упрощённый порядок госрегистрации отдельных лекарственных препаратов до 1 января 2036 года и наиболее востребованных медицинских изделий — до 31 декабря 2028 года. Документ позволит сохранить стабильность рынка лекарств и медицинских изделий, оказавшегося под влиянием последствий внешних санкций.
• Распоряжение Правительства РФ от 27 декабря 2025 года № 4125‑р с перечнем видов экономической деятельности для целей применения единого пониженного тарифа страховых взносов. Список содержит 54 позиции по Общероссийскому классификатору видов экономической деятельности, в том числе производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии (код ОКВЭД 21). Для субъектов малого и среднего предпринимательства, чья деятельность соответствует коду ОКВЭД 21, сохраняется право применения единого пониженного тарифа страховых взносов в размере 15 % с выплат свыше полуторакратного минимального размера оплаты труда в месяц. При этом доля дохода от основного вида деятельности должна составлять не менее 70 % по итогам отчётного периода.
• Постановление Правительства РФ от 29 декабря 2025 года № 2202 перенесло сроки действия разрешительных режимов, в том числе касающихся обращения лекарственных препаратов. До 1 января 2027 года будет действовать переходный период для продления национальных регистрационных удостоверений для тех препаратов, которые ещё не успели перейти на правила Евразийского экономического союза (ЕАЭС). До этого срока разрешается оборот лекарственных средств, зарегистрированных в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», которые по состоянию на 1 декабря 2025 года находились в гражданском обороте не менее трёх последних календарных лет.
• Постановление Правительства РФ от 30 декабря 2025 года № 2214 продлило действие российских правил регистрации медизделий до конца 2028 года, что связано с продлением возможности выполнения процедур в соответствии с законодательством стран ЕАЭС.
• Постановление Правительства РФ от 30 декабря 2025 года № 2219 разрешило продавать в России препараты в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке до конца 2027 года в случае дефектуры или риска её возникновения.

Второй всё ещё не лишний, но недолго

Правительство своим Постановлением от 30 декабря 2025 года № 2225 перенесло срок запуска механизма «второй лишний» для стратегически значимых лекарственных средств. До 30 июня 2026 года продлена возможность подтверждения страны происхождения по перечню медицинских изделий сертификатом по форме СТ-1 вместо номера записи из реестра российской промышленной продукции. До 30 ноября 2026 года для товаров, включённых в реестр российской промышленной продукции, сохраняется право при подтверждении страны происхождения использовать реестровые записи без указания балльной системы оценки.

Провизоры-технологи, выдыхайте, но не расслабляйтесь

26 января 2026 года Минздрав РФ опубликовал долгожданный Приказ от 20.01.2026 № 34н «Об определении случаев и условий, при которых физические лица могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без прохождения аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или аккредитацией специалиста». Фармспециалисты и медработники будут допущены к работе без прохождения периодической аккредитации в случае:

• чрезвычайной ситуации при наличии у работника оконченного высшего или среднего образования;
• осуществления мед- и фармдеятельности в 2025 году при наличии документа об образовании, или сертификата специалиста, или аккредитации, срок действия которых истёк в период с 1 января по 31 декабря 2025 года;
• осуществления меддеятельности в 2025 году на должностях медицинских работников, имеющих иное образование (пункт 3), специалиста допустят при наличии документа об образовании и квалификации, а также при соответствии полученного образования квалификационным требованиям, утверждённым приказом МЗ РФ № 206н от 02.05.2023 и приказом Минздравсоцразвития РФ № 541н от 23 июля 2010 года, либо требованиями профессионального стандарта.

Работники, имеющие иное образование, которое не соответствует условиям, прописанным в пункте 3 приказа, будут допущены к деятельности при наличии стажа непрерывной работы по направлению более пяти лет и пройденной профильной программы ДПО.

Приказ вступил в силу 27 января 2026 года и будет действовать до 1 января 2027 года.

Стандартизация детских товаров

12 января 2026 года инициативная группа депутатов Госдумы и сенаторов Совета Федерации предложила внести изменения в Федеральный закон «О стандартизации в Российской Федерации», дополнив его статьёй 6.1, устанавливающей обязательную стандартизацию в отношении товаров, предназначенных для детей: пищевых продуктов, одежды, обуви, игрушек и игр, косметики и средств гигиены, мебели и издательской продукции. Такая мера, по мнению авторов проекта, позволит обеспечить единый подход к определению минимального набора свойств, которыми должны обладать детские товары.

Мобильным аптекам быть?

13 января 2026 года Государственная дума приняла в первом чтении проект о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами с помощью передвижных аптечных пунктов. Планируется, что мобильные аптечные пункты будут доставлять лекарства в отдалённые сёла и деревни, где нет ни стационарных аптек, ни ФАП, ни больниц. Эксперимент должен продлиться в течение трёх лет — с 1 июня 2026 года до 1 июня 2029 года. Поправки к тексту проекта ко второму чтению депутаты могли внести до 27 января.

Почтальон Аптечкин и его 132 препарата

15 января 2026 года завершилось общественное обсуждение проекта о внесении изменений в Постановление Правительства от 12 марта 2022 года № 353, согласно которым АО «Почта России» сможет продавать и хранить лекарственные препараты в своих отделениях, расположенных в сельских населённых пунктах, где отсутствуют аптеки и медорганизации, имеющие лицензию на осуществление фармдеятельности. Постановление № 353 предлагается дополнить перечнем из 132 препаратов, которые почта сможет продавать, в том числе антибиотики, антигистаминные средства, офтальмологические, противовирусные и противокашлевые препараты, антисептики, спазмолитики, НПВС и ряд других.

Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко в ходе совещания 21 января 2026 года обещал, что проект, предусматривающий реализацию лекарств через Почту России, будет принят до конца января.

Новости нормотворчества ЕАЭС

12 января 2026 года Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) своим Решением № 117 утвердил новые критерии происхождения для фармацевтической продукции и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Чтобы продукция считалась произведённой в странах ЕАЭС, изготовитель должен набрать определённую сумму баллов:

• для фармацевтической продукции минимальный порог установлен на уровне 50 баллов;
• для отдельных видов МИ — от 70 до 350 баллов.

22 января 2026 года было опубликовано распоряжение Совета ЕЭК № 43 о проекте Соглашения об электронной торговле товарами в Евразийском экономическом союзе. Документ направлен на регулирование предпринимательской деятельности, осуществляемой участниками интернет-торговли на внутреннем рынке Союза (юрлицами и индивидуальными предпринимателями, операторами электронных торговых площадок). В нём прописаны основные права потребителей:

• Покупатель может отказаться от товара надлежащего качества до его передачи или в течение 14 дней после передачи с учётом условий возврата, при этом государства-члены могут установить более длительный срок.
• При отказе от товара надлежащего качества продавец возвращает потребителю деньги в установленные сроки.
• Оператор торговой площадки помогает разрешать споры между продавцами и потребителями до суда.
• Продавец сам выбирает способы оплаты товара, включая национальные платёжные системы.

Документ также регулирует работу с данными и рекламой.

Государства-члены ЕАЭС должны проинформировать ЕЭК до 1 апреля 2026 года о проведении внутригосударственных процедур, необходимых для подписания соглашения.

Также в ЕАЭС были перенесены на два года сроки формирования общего рынка медицинских изделий:

• период завершения гармонизации законодательств и применения единых правил обращения МИ продлён до конца 2027 года;
• срок, после которого национальные документы об оценке соответствия утратят силу на территории Союза, перенесён на конец 2028 года;
• прекращение действия разрешений на ввоз МИ, выданных по национальным правилам, откладывается до конца 2028 года.

Новая программа госгарантий оказания медпомощи

Правительство своим Постановлением от 30 декабря 2025 года № 2188 утвердило Программу государственных гарантий бесплатного оказания медпомощи на 2026 год и на плановый период 2027 и 2028 годов. Программа предусматривает:

• увеличение средних нормативов финансовых затрат на единицу объёма медицинской помощи, оказываемой за счёт бюджетных ассигнований;
• индексацию средних подушевых нормативов финансирования;
• обязанность высших исполнительных органов субъектов РФ и органов местного самоуправления в приоритетном порядке индексировать зарплату медицинских работников, которые оказывают первичную медико-санитарную и скорую медицинскую помощь;
• целый ряд иных нововведений.

Постановление вступило в силу с 1 января 2026 года.

Больше никаких антибиотиков при лечении гриппа

21 января 2026 года был опубликован Приказ Минздрава № 703н об утверждении Стандарта терапии при гриппе у взрослых (диагностика и лечение). Средняя продолжительность терапии гриппа устанавливается в девять дней. Из перечня разрешённых препаратов были исключены антибиотики: грипп будут лечить противовирусными лекарствами (кагоцел, риамиловир, занамивир и пр.), интерферонами, отхаркивающими, муколитическими и противокашлевыми препаратами, лёгочным сурфактантом и иными средствами.

Коррупции — бой!

14 января 2026 года был опубликован Приказ Росздравнадзора, вносящий изменения в Положение о проверке достоверности и полноты сведений, представляемых гражданами, претендующими на замещение должностей, и работниками, замещающими должности на основании трудового договора в организациях, созданных для выполнения задач, поставленных перед Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, и соблюдения этими работниками требований к служебному поведению, утверждённое ведомственным Приказом № 5882 от 1 сентября 2023 года. Приказ наделил руководителя РЗН и уполномоченных им лиц полномочиями по направлению запросов в различные государственные и коммерческие организации с целью проверки настоящих и будущих сотрудников службы на предмет их соответствия требованиям служебного поведения в части выявления признаков коррупционной составляющей.

Инициатива РЗН не осталась незамеченной в Роспотребнадзоре, где также запланировали расширить полномочия руководителей своих территориальных органов по борьбе с коррупцией. На общественное обсуждение был вынесен проект ведомственного Приказа «О наделении руководителей территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека полномочиями по направлению запросов в кредитные организации, налоговые органы Российской Федерации, органы, осуществляющие государственную регистрацию прав на недвижимое имущество и сделок с ним, Центральный каталог кредитных историй, Центральный банк Российской Федерации, бюро кредитных историй, операторам информационных систем, в которых осуществляется выпуск цифровых финансовых активов, держателям реестра владельцев ценных бумаг и депозитариям при осуществлении проверок в целях противодействия коррупции». Общественное обсуждение завершится 6 февраля 2026 года.

Новости маркировки

С 12 января по 31 октября 2026 года в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2025 года № 2189 пройдёт эксперимент по добровольной маркировке молочной продукции для детей в возрасте до трёх лет и консервированной продукции для малышей до одного года. Пилотный проект проводится с целью:

• тестирования технологий нанесения средств идентификации и определения оптимальных способов маркировки;
• апробации механизмов маркировки для противодействия незаконному ввозу и производству детского питания, в том числе контрафактного;
• повышения собираемости налогов и таможенных платежей;
• организации эффективного взаимодействия органов власти с производителями, импортёрами, организациями оптовой и розничной торговли отдельными видами детского питания.

26 января 2026 года началось общественное обсуждение проекта изменений в правительственное Постановление от 30 ноября 2024 г. № 1681, который предлагает поэтапное введение обязательной маркировки отдельных видов хозяйственных и санитарно-гигиенических изделий, а также туалетных принадлежностей. В список вошли детские подгузники, бритвы и лезвия, зубные щётки, а также другие изделия, контактирующие с кожей и применяемые в повседневном уходе (например, 4818 10 — туалетная бумага, 3306 20 000 0 — зубная нить, 9603 21 000 0 — зубные щётки, 4818 20 100 0 — платки носовые, косметические салфетки, салфетки для лица и др.).

Премодерация на маркетплейсах при продаже ЛС и БАД?

26 января 2026 года на общественное обсуждение был вынесен проект Постановления Правительства об утверждении Правил осуществления проверки оператором посреднической цифровой платформы информации, размещаемой партнёрами в карточке товара.

Планируется, что маркетплейс будет обязан осуществлять проверку информации и не допускать публикацию на площадке карточек, содержащих сведения о продаже:

• товаров, изъятых из оборота;
• биологически активных добавок, лекарственных препаратов и медизделий, не прошедших госрегистрацию;
• товара, у которого отсутствуют сведения о необходимом подтверждении соответствия, о госрегистрации или маркировке;
• товара, подлежащего маркировке, продавец которого не зарегистрирован в системе «Честный знак».

Если карточка не прошла премодерацию, оператор посреднической онлайн-платформы запретит или прекратит её размещение.

Планируется, что постановление вступит в силу с 1 октября 2026 года (вместе с самим Федеральным законом от 31.07.2025 № 289‑ФЗ «Об отдельных вопросах регулирования платформенной экономики в Российской Федерации») и будет действовать до 1 октября 2032 года.

КС напоминает, что 12 февраля состоится вебинар для фармацевтических работников, на котором наш лектор Лариса Ивановна Гарбузова — к.ф.н., доцент кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации СЗГМУ им. И. И. Мечникова; председатель правления фармассоциаций Санкт-Петербурга и СЗ — расскажет о нормативно-правовых актах в сфере фармации, вступающих в силу 1 марта 2026 года. Регистрируйтесь на бесплатный вебинар и будьте в курсе последних изменений в фармотрасли.