Министерство здравоохранения сообщило об отмене государственной регистрации лекарственного препарата «Макропен».
Соответствующее письмо было опубликовано 5 февраля 2026 года в Государственном реестре лекарственных средств. Регистрация указанного ниже торгового наименования отменена на основании поступившего в Минздрав заявления от уполномоченного представителя владельца регистрационного удостоверения на препарат.
|
Торговое наименование (МНН) |
Лекарственная форма |
Производитель ЛС |
Номер и владелец регистрационного удостоверения |
Фармакотерапевтическая группа |
|
(мидекамицин) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой |
АО «КРКА д. д. Ново место» (Словения) |
П N015069/01 от 29.01.2009 выдано ООО «КРКА-РУС» (Российская Федерация) |
Антибиотики-макролиды |
Важно помнить, что в случае, если производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлевает срок действия РУ лекарственного препарата либо производитель / владелец / уполномоченное лицо подаёт заявление об отмене регистрации ЛП, то, согласно федеральному закону от 30.01.2024 № 1-ФЗ, в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.
Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты, лишённые регистрации, и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.
Также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 4 и 5 февраля 2026 года сообщила о решении производителей прекратить гражданский оборот серий нескольких препаратов.
В частности, речь идёт об отзыве серий 321224 и 80520325 лекарственного препарата «Цисплатин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл, 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства АО «Фармасинтез-Норд» в связи с несоответствием качества партий данных серий ЛП по показателям «Механические включения (Видимые частицы)», «Количественное определение (цисплатин)».
Кроме того, Росздравнадзор опубликовал письма о прекращении обращения следующих лекарственных средств:
|
Препарат |
Серия |
Производитель |
Несоответствие показателю |
|
«Месакол, таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг, 10 шт., стрипы (5), пачки картонные» |
JMF0370A, JMF0809A |
«Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) |
«Подлинность (Месалазин)», «Однородность дозирования», «Количественное определение» |
|
«Каптоприл, таблетки, 0,05 г, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» |
341224 |
ООО «Пранафарм» (Россия) |
«Родственные примеси» |
|
«Клопидогрел, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» |
371223 |
ООО «Пранафарм» (Россия) |
«Родственные примеси» |
Аптекам, медицинским организациям и оптовым поставщикам необходимо провести проверку наличия этих серий в своём ассортименте и при обнаружении переместить их в карантин, а также сообщить об этом в территориальный орган Росздравнадзора.
Ранее КС писал о том, что более 70 лекарственных средств остались без РУ.