Минздрав предложил ужесточить требования к регистрации медицинских изделий.
На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 19 февраля 2026 года был размещён проект о внесении изменений в Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление МИ, которые утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. № 1650.
Нововведения касаются нескольких ключевых пунктов действующих правил и направлены на повышение прозрачности и скорости работы с реестром. В частности, ужесточены требования к фотодокументации:
-
для медицинских изделий потребуются цветные фотографии общего вида, моделей и необходимых принадлежностей размером не менее 18×24 см;
-
нужно будет предоставить изображения маркировки и упаковки, включая цветные макеты этикеток с текстом на русском языке (актуально для изделий, произведённых за пределами РФ);
-
обязательны цветные изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (также размером не менее 18×24 см) и изображения маркировки и упаковки (если есть).
В перечень обязательных документов внесены инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
Кроме того, Минздрав предлагает ускорить процедуры внесения данных в реестр МИ. Теперь Росздравнадзор будет предоставлять сведения из реестра в форме выписки в день поступления запроса заинтересованного лица (ранее срок составлял пять рабочих дней). Выписка из реестра будет предоставляться только в электронной форме.
Предполагается, что документ вступит в силу со дня его официального опубликования. Общественное обсуждение продлится до 27 февраля 2026 года, а антикоррупционная экспертиза завершится 26 февраля 2026 года.
Ранее КС писал о том, что перечень ЖНВЛП проанализируют на расхождения в ценах.