На общественное обсуждение вынесен проект о введении нового порядка мониторинга безопасности медицинских изделий. Документ был опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов 10 марта 2026 года.
Проект обсуждается в качестве замены приказа Минздрава от 15 сентября 2020 г. № 980н и должен утвердить новый порядок мониторинга безопасности МИ, целью которого является выявление и предотвращение неблагоприятных событий. Источниками информации для мониторинга являются:
-
сообщения о неблагоприятных событиях от субъектов обращения и физлиц;
-
данные от программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, встроенного в МИ;
-
отчёты по клиническому мониторингу от производителей (для МИ классов риска 3 и 2б);
-
сведения от производителей или импортёров МИ.
Субъекты обращения медицинских изделий локальными актами должны определить порядок работы по сбору сведений и назначить должностное лицо, ответственное:
-
за подготовку и направление в Росздравнадзор сообщений о неблагоприятных событиях;
-
мониторинг информационных писем Росздравнадзора, размещённых на официальном сайте ведомства;
-
проведение мероприятий, направленных на недопущение причинения вреда жизни и здоровью граждан и медработников, связанного с применением МИ, вовлечённых в неблагоприятные события;
-
ведение учёта неблагоприятных событий при обращении МИ.
Информация о нежелательном событии сначала будет поступать в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора, а затем автоматически передаваться в экспертное учреждение, которое в течение трёх рабочих дней со дня поступления информации должно дать оценку о наличии причинно-следственной связи.
Документ также прописывает сроки обработки данных:
-
Росздравнадзор в течение семи рабочих дней с момента поступления сообщения уведомляет производителя МИ или его уполномоченного представителя о поступлении сообщения о неблагоприятном событии посредством почтовой связи или электронной почты;
-
производитель предоставляет первичную информацию в течение 10 рабочих дней, а полную — 30 рабочих дней;
-
в течение 40 рабочих дней экспертное учреждение направляет в Росздравнадзор экспертную оценку.
По результатам рассмотрения и анализа информации Росздравнадзор в течение десяти рабочих дней принимает решение о проведении контрольных мероприятий, приостановлении применения МИ или изъятии его из обращения.
Предполагается, что документ вступит в силу с 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года. Общественное обсуждение продлится до 31 марта 2026 года, а антикоррупционная экспертиза завершится 17 марта 2026 года.