На общественном обсуждении находится проект о введении нового порядка учёта операций с лекарственными средствами из перечня предметно-количественного учёта (ПКУ). Он был размещён на федеральном портале проектов нормативных правовых актов 17 марта 2026 года.
Документ отменяет приказ Минздрава от 17 июня 2013 г. № 378н и отдельные положения приказов от 31.10.2017 № 882н и от 05.04.2018 № 149н, а также утверждает новые правила регистрации операций с препаратами ПКУ:
-
Учёт операций с лекарствами ПКУ обязаны вести производители этих ЛП и организации оптовой торговли медикаментами, аптечные организации и индивидуальные предприниматели (ИП), имеющие лицензию на фармдеятельность, медицинские организации и ИП с медицинской лицензией, а также обособленные подразделения в сельских населённых пунктах без аптек.
-
Регистрацию операций, связанных с обращением лекарственных средств, необходимо вести по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развёрнутом листе журнала учёта или в отдельном журнале на бумажных и (или) электронных носителях.
-
Запись операций должны осуществлять лица, уполномоченные на ведение и хранение журналов учёта.
-
В журналы необходимо заносить приходные, расходные операции и операции сверки остатков ЛС.
-
Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, в журналах учёта должна осуществляться в день совершения таких операций на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с такими ЛС.
Если учёт операций по обороту препаратов ПКУ ведётся на бумажных носителях, ответственные лица заверяют записи своими подписями и возвращают журналы учёта на хранение, а при ведении электронных журналов — простыми электронными подписями (ПЭП).
Если документ примут, он вступит в силу с 1 марта 2027 года и будет действовать до 1 марта 2033 года. Общественное обсуждение продлится до 14 апреля 2026 года, а антикоррупционная экспертиза завершится 6 апреля 2026 года.
Ранее КС писал о том, что в США запускают единую систему контроля за побочными эффектами.