СОЮЗФАРМА

I. В ОХЛП:

1. В разделе 4.4. создать подраздел под заголовком «Тяжёлые нежелательные реакции со стороны кожи», информацию в данном подразделе представить так: «Сообщалось о тяжёлых нежелательных реакциях со стороны кожи, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз, которые могут быть опасными для жизни и/или привести к летальному исходу, в связи с терапией гемцитабином. Пациентов следует информировать о признаках и симптомах этих состояний и тщательно наблюдать на предмет развития реакций со стороны кожи. При появлении признаков и симптомов, указывающих на данные состояния, применение гемцитабина следует немедленно отменить». Подраздел поместить перед подразделом «Гематологическая токсичность». 

2. В раздел 4.8: 

• добавить в системно-органный класс (СОК) «Нарушения со стороны сосудов» в категорию частоты «Редко» «снижение артериального давления, клинические признаки периферического васкулита и гангрены»;

• добавить СОК «Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения» и представить в нём: 

– с категорией частоты «Очень часто» — «одышка (как правило, лёгкой степени тяжести, проходящая без лечения)»; 

– с категорией частоты «Часто» — «кашель, ринит»; 

– с категорией частоты «Нечасто» — «бронхоспазм (как правило, лёгкой степени тяжести и кратковременный, однако может потребоваться проведение парентеральной терапии), интерстициальный пневмонит»; 

– с категорией частоты «Редко» — «отёк лёгких, респираторный дистресс-синдром взрослых»; 

• добавить в СОК «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей» в категорию частоты «Частота неизвестна» «острый генерализованный экзантематозный пустулёз». 

II. В ЛВ:

1. В раздел 2. в «Особые указания и меры предосторожности» после «Сообщите врачу, если:» первым предложением добавить: «у вас когда-либо развивалась кожная сыпь тяжёлой степени или шелушение, волдыри и (или) язвы в полости рта после применения гемцитабина». 

В конце данного подраздела отдельным абзацем добавить: «При применении препарата могут наблюдаться серьёзные кожные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьёзными кожными реакциями, описанными в разделе 4». Информацию поместить перед заголовком «Дети и подростки». 

2. В раздел 4: 

• добавить в список серьёзных нежелательных реакций в категорию частоты «Частота неизвестна» «Острый генерализованный экзантематозный пустулёз. Если у вас повысится температура тела более 38 °С и вы заметили покраснение кожи, на фоне которого возникают гнойничковые высыпания, немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть признаки опасной для жизни аллергической реакции»;

• добавить в список других возможных нежелательных реакций: 

– в категорию частоты «Очень часто» — «одышка»; 

– в категорию частоты «Часто» — «кашель, насморк (ринит)»; 

– в категорию частоты «Нечасто» — «одышка, затруднённое дыхание, невозможность сделать полноценный выдох (бронхоспазм)»; «воспаление соединительной ткани лёгких, при котором сначала возникает кашель, затем к нему присоединяются одышка, ощущение нехватки воздуха, в итоге может развиться дыхательная недостаточность из-за разрастания соединительной ткани в лёгких (интерстициальный пневмонит)»; 

– в категорию частоты «Редко» — «снижение артериального давления»; «воспаление сосудов на руках и ногах (васкулит периферических сосудов)»; «отмирание тканей, которое начинается с побледнения кожи, переходящего в синеву, красноту или почернение, сопровождающихся сильной болью, онемением, неприятным запахом (гангрена)»; «одышка, потливость, хрипы, пенистая мокрота, окрашенная кровью (отёк лёгких)»; «одышка, дыхание быстрое и поверхностное, пятнистость и синюшность кожи у людей со светлой кожей, сероватая или беловатая окраска в полости рта, вокруг глаз и под ногтями у людей с тёмной кожей (респираторный дистресс-синдром взрослых)».