Главные изменения в нормативном регулировании фармы в марте 2026 года
Новые правила формирования перечня СЗЛС
Постановление Правительства РФ от 17 марта 2026 года № 277 утвердило правила формирования Перечня стратегически значимых лекарственных средств. Организация производства препаратов из списка СЗЛС будет осуществляться с господдержкой, а сами ЛС будут иметь приоритет при госзакупках. Полный цикл производства таких препаратов должен быть обеспечен на территории страны, а принятые правила и критерии формирования перечня должны повысить лекарственную независимость и сохранить стабильность поставок необходимых медикаментов в поликлиники и больницы. По общему требованию, чтобы войти в перечень СЗЛС, лекарственный препарат:
- должен быть зарегистрирован в соответствии с законодательством России или ЕАЭС,
- включён в Перечень ЖНВЛП;
- закупается для обеспечения государственных или муниципальных нужд в течение последних трёх календарных лет.
В первый раздел перечня войдут препараты для иммунопрофилактики, кровезаменители, наркотические средства и лекарства против опасных инфекций. Во второй — медикаменты, не имеющие российских аналогов, антибактериальные средства, лекарства для лечения социально значимых заболеваний, рецептурные препараты для амбулаторного лечения и прочее. Формированием перечня займётся специальная межведомственная комиссия, в которую войдут представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Федерального медико-биологического агентства, Минэкономразвития, Федеральной антимонопольной службы, Росздравнадзора, Роспотребнадзора.
Ударим цифрой по ПКУ
17 марта 2026 года Минздрав вынес на общественное обсуждение проект ведомственного приказа о введении нового порядка учёта операций с лекарственными средствами из перечня предметно-количественного учёта (ПКУ). В документе планируется утвердить полноценное ведение журнала в электронном виде (без последующей распечатки) наравне с бумажной версией журнала. Записи в электронном журнале будут подписываться простой электронно-цифровой подписью, а сам журнал должен отвечать требованиям защиты данных и фиксации действий пользователя. Электронные журналы будут храниться 5 лет. Также проект предусматривает отражение данных в журнале в день проведения операции с препаратами, подлежащими ПКУ.
Новые проверочные листы для ЛС
10 марта 2026 года был опубликован Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02 декабря 2025 года № 5803 об утверждении форм проверочных листов, используемых Росздравнадзором и его территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Документ заменит Приказ Росздравнадзора от 16 сентября 2022 г. № 8700. Чек-листы представляют собой списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований.
Почта России — мы в очередной раз меняемся к лучшему?
Министерство цифрового развития России направило в правительство комплексный законопроект о модернизации «Почты России». В частности, в проекте закреплено право продажи в почтовых отделениях безрецептурных лекарственных средств. Это особенно важно для жителей отдалённых и труднодоступных населённых пунктов. Правительство должно определить перечень разрешённых препаратов и условия их реализации в отделениях почтовой связи. Представители фармацевтической общественности восприняли инициативу, мягко говоря, настороженно.
Очная аккредитация и квоты в ординатуру
С 1 марта 2026 года вступили в силу поправки в законодательство, ограничивающие дистанционное обучение для медиков и фармспециалистов. Часы повышения квалификации (ПК), необходимые для аккредитации, теперь можно будет набрать только по очным программам, за исключением случаев, когда дистанционный формат прямо прописан в Федеральном государственном образовательном стандарте и в утверждённой типовой программе. При этом, учебные заведения не смогут самостоятельно устанавливать смешанный формат и определять соотношение часов между очной и дистанционной формой.
В конце февраля был опубликован Приказ Минздрава от 29 декабря 2025 года № 771н об утверждении порядка выдачи организациям, осуществляющим образовательную деятельность по программам мед- и фармобразования, заключения о максимально допустимом объёме приёма на обучение по программам ординатуры. Теперь медицинским и фармацевтическим вузам нужно подавать заявление в Минздрав в период с 1 по 30 апреля года, предшествующего году приёма на обучение в ординатуру (для 2026 года определён особый срок — с 1 по 15 сентября). В заявке должны быть указаны название специальности, планируемый максимальный объём приёма в ординатуру и данные о текущих студентах (и бюджетных, и платных). Специальная комиссия министерства будет проверять соответствие организации требованиям к кадровому и материально‑техническому обеспечению, в том числе к практической подготовке обучающихся.
Наставником ты можешь и не быть, но о наставничестве написать обязан…
1 марта 2026 года вступил в силу Федеральный закон от 17 ноября 2025 года № 424‑ФЗ об обязательном целевом обучении студентов медицинских и фармацевтических программ. Напомним, что закон вводит обязательные «отработки» (требование к студентам-бюджетникам заключить целевой договор с медорганизацией, входящей в программу госгарантий, а затем отработать срок, прописанный в договоре, но не более трёх лет) и наставничество. Национальная ассоциация управленцев сферы здравоохранения (НАУЗ) обратилась к главе Минздрава РФ Михаилу Мурашко с просьбой законодательно закрепить определение наставничества в системе здравоохранения. В настоящий момент, по мнению представителей НАУЗ, действующие и разрабатываемые нормативные акты не содержат определения термина «наставничество», что может приводить к правовой неопределённости при реализации нового закона.
27 марта 2026 года Приказом Минздрава РФ от 05 марта 2026 года № 167н было утверждено Положение о наставничестве в сфере здравоохранения. Наставничество будет осуществляться в отношении лиц, получивших медицинское образование по основным профессиональным программам, впервые прошедших первичную или специализированную аккредитацию или трудоустроенных по договору о целевом обучении либо в медорганизациях, участвующих в программе госгарантий бесплатной медпомощи. Наставником может стать работник с соответствующей специальностью и стажем не менее пяти лет, руководитель или заместитель руководителя организации со стажем от пяти лет. Наставничество осуществляется только с письменного согласия сотрудника. В процессе обучения возможно использование дистанционных технологий. После окончания периода кураторства руководитель медорганизации подписывает документ «Сведения о периоде прохождения наставничества». Приказ № 167н будет действовать до 1 марта 2032 года.
Богатство России прирастать будет фармацией
16 марта 2026 года было опубликовано Распоряжение Правительства РФ от 07 марта 2026 года № 457‑р, которое содержит перечень более 400 специальностей, обеспечивающих научно-технологическое развитие страны, в том числе «Фармация». Перечень является основой для модернизации образовательных программ колледжей и вузов по указанным профессиям и специальностям.
Обновление аптечек к сентябрю
19 марта 2026 года на общественное обсуждение были вынесены два проекта приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации: «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи» и «Об утверждении требований к комплектации судовых аптечек для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов». Первый проект должен прийти на смену действующему в настоящее время Приказу Минздрава от 28 октября 2020 года № 1164н в связи с окончанием срока его действия. Планируется, что оба приказа вступят в силу с 1 сентября 2026 года и будут действовать до 1 сентября 2032 года.
Больше денег на лечение орфанных больных
Своим Распоряжением от 04 марта 2026 года № 411‑р Правительство РФ выделило дополнительные средства в размере чуть более 2,8 миллионов рублей на обеспечение лекарственными средствами больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточнённой, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэр), а также пациентов после трансплантации органов и (или) тканей.
Что нового в сфере оборота медизделий?
10 марта 2026 года на общественное обсуждение был вынесен проект Приказа Минздрава об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Предполагается, что он заменит действующий Приказ Минздрава от 15 сентября 2020 года № 980н. Согласно проекту информация о нежелательном событии сначала будет поступать в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора, а затем автоматически передаваться в экспертное учреждение, которое в течение трёх рабочих дней со дня поступления информации должно дать оценку о наличии причинно-следственной связи. По результатам рассмотрения и анализа информации Росздравнадзор в течение десяти рабочих дней принимает решение о проведении контрольных мероприятий, приостановлении применения МИ или изъятии его из обращения. Планируется, что новый порядок вступит в силу с 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года.
Также 10 марта 2026 года Министерство здравоохранения опубликовало проект ведомственного Приказа об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. Документ должен заменить действующий Приказ Минздрава от 19 октября 2020 года № 1113н. Согласно предложенному порядку медорганизации, производители, импортёры и другие участники рынка должны направлять сведения о неблагоприятном событии в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора не позднее чем через 20 рабочих дней после их выявления. Сообщение должно содержать данные о заявителе, медицинском изделии, событии, пострадавшем и т.д. Если у субъекта появились дополнительные сведения о неблагоприятном событии, он должен направить соответствующую информацию в Росздравнадзор путём подачи последующего сообщения. Для МИ класса потенциального риска 3 и имплантируемых изделий класса риска 2б вводится клинический мониторинг. Производители или их уполномоченные представители обязаны ежегодно, не позднее 1 февраля, в течение трёх лет после регистрации МИ подавать отчёты о мониторинге. Экспертное учреждение, подведомственное Росздравнадзору, будет оценивать эти отчёты в течение 120 рабочих дней. Если сроки подачи отчёта о мониторинге нарушены, Росздравнадзор сможет приостановить действие госрегистрации МИ на 30 рабочих дней. Новый порядок также должен вступить в силу с 1 сентября 2026 года.
13 марта 2026 года Минздрав предложил ратифицировать Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ расширяет перечень МИ, не подлежащих регистрации, и вводит единые требования к медицинским изделиям, произведённым в рамках Союза и ввезённым из‑за рубежа. Новые правила начали временно действовать спустя десять календарных дней после подписания Протокола.
Депутаты предложили чиновникам поторопиться, а ценам на лекарства — не расти
26 марта 2026 года в Госдуму был внесён проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон „О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации“ и статью 19 Федерального закона „0б основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“». Проект направлен на улучшение обеспечения граждан, страдающих хроническими заболеваниями, лекарственными препаратами и медицинскими изделиями и предусматривает сокращение сроков рассмотрения Росздравнадзором обращений, касающихся нарушений прав граждан на получение льготных лекарственных препаратов и медицинских изделий, до 10 дней со дня их регистрации. В настоящий момент срок рассмотрения обращений таких лиц с жалобами на проблемы получения льготных лекарственных препаратов и медицинских изделий составляет 30 дней со дня их регистрации.
В тот же день в Госдуму был внесён ещё один законопроект о внесении изменений в статью 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в части установления до 1 января 2028 года моратория на перерегистрацию в сторону увеличения предельной отпускной цены производителя на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Авторы проекта опасаются, что резкое увеличение цены даже на небольшой процент для этой группы препаратов чревато снижением доступности терапии, ухудшением показателей здоровья и ростом финансовой нагрузки на граждан. Введение моратория на рост предельных цен пресекает ценовые «надбавки по ожиданиям», исключает стимулирование арбитража по всей цепочке обращения, а также благоприятно отразится на выполнении государственных обязательств по обеспечению граждан льготными лекарственными препаратами.
Штрафы за нарушения в работе с информацией
25 марта 2026 года Государственная дума приняла сразу во втором и третьем чтениях и направила на утверждение в Совет Федерации текст Федерального закона о внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части установления штрафов за нарушения в работе с критической информационной инфраструктурой (КИИ). В КоАП вносится новая статья 13.12², устанавливающая ответственность за нарушение правил эксплуатации средств хранения, обработки или передачи охраняемой компьютерной информации, содержащейся в КИИ РФ, либо правил доступа к ней, при том что такие действия (бездействие) не содержат признаков уголовно наказуемого деяния. Штрафы по новой статье составят:
- для граждан — от 5 тыс. до 10 тыс. рублей;
- для должностных лиц — от 10 тыс. до 50 тыс. рублей;
- для юрлиц — от 100 тыс. до 500 тыс. рублей.
На момент подготовки настоящей статьи закон ещё не был подписан и официально опубликован.
«КС» напоминает, что 7 апреля состоится вебинар для фармацевтических работников, на котором наш лектор Виктория Маховская — провизор, ведущий инспектор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» — расскажет об особенностях нормативного регулирования деятельности аптечной организации. Регистрируйтесь на бесплатный вебинар и будьте в курсе последних изменений в фармотрасли.
