СОЮЗФАРМА

Нормативное регулирование и контроль

Перечень ЖНВЛП формируется в целях государственного регулирования цен на ЛП и повышения их доступности для населения и медицинских организаций. Правила его формирования утверждены постановлением Правительства РФ №871 от 28.08.2014. Документ содержит список ЛП под международными непатентованными наименованиями (МНН) и охватывает практически все виды медицинской помощи, предоставляемые в рамках государственных гарантий. На его основе формируются еще два перечня — Перечень дорогостоящих ЛП и Перечень минимального аптечного ассортимента.

Помимо Федерального закона №61-ФЗ, оборот ЛП из Перечня ЖНВЛП регулируется постановлением Правительства РФ №462 от 08.04.2025 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения».

Проверку соблюдения обязательных требований, включая вопросы ценообразования, объема поставок и размещения информации о ЖНВЛП, осуществляет Росздравнадзор.

Предельные отпускные цены и надбавки

Каждый производитель при выводе ЛП на рынок обязан зарегистрировать предельную отпускную цену. Данные публикуются в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).

Субъекты РФ устанавливают собственные размеры предельных оптовых и розничных надбавок. Аптечные организации отпускают ЛП из Перечня ЖНВЛП по ценам, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя и установленных предельных надбавок.

Региональные органы власти обязаны публиковать информацию о размерах надбавок на своих официальных ресурсах. Аптека, в свою очередь, должна разместить эти сведения в торговом зале в доступной для посетителей форме.

По статистике, наиболее часто выявляемое нарушение (свыше 50%) — отсутствие актуальной и полной информации о ценах и надбавках. Законодательство не предъявляет конкретных требований к форме размещения (бумажный или электронный носитель – планшет, ноутбук, инфомат), однако информация должна находиться именно в зоне доступа посетителей. По разъяснениям Росздравнадзора, размещение реестра цен на компьютере первостольника или на бумажном носителе в кабинете заведующего не соответствует требованиям.

Отсутствие реестра цен на ЖНВЛП влечет штраф:

• юридическому лицу — 30-40 тыс. руб.;
• должностному лицу, допустившему нарушение, — 3-4 тыс. руб.

Протокол согласования цен поставки

В соответствии с постановлением Правительства РФ №462 реализация ЛП из Перечня ЖНВЛП осуществляется только при наличии протокола согласования цен поставки.

С 1 сентября 2025 года введена новая форма протокола. Если ранее в документе называлась фактическая розничная цена ЛП, то теперь указывается предельная отпускная розничная цена (графа 20). Данный показатель носит справочный характер и рассчитывается на основании информации из граф 1-18 с учетом предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя (без НДС).

Ошибки в оформлении протокола грозят:

• должностному лицу — штраф 50 тыс. руб. или дисквалификация на срок до 3 лет;
• юридическому лицу — штраф 100 тыс. руб.

Переоценка лекарственных препаратов

В практике встречаются ситуации, требующие пересмотра розничной цены:

1. Включение ЛП в Перечень ЖНВЛП. Если ЛП ранее не входил в перечень, но по распоряжению Правительства РФ включен в него на следующий год, такое средство необходимо переоценить до момента реализации после вступления в силу нового перечня. Если производитель не зарегистрировал предельную отпускную цену, реализация ЛП невозможна — он подлежит перемещению в карантинную зону.
2. Изменение цены в ГРЛС. Переоценка не требуется, так как расчет розничной цены осуществляется от фактической отпускной цены производителя на день поставки (графа 8 протокола согласования цен поставки), а не от реестровой цены.
3. Изменение предельных надбавок. Переоценка обязательна, поскольку розничная цена на дату реализации не должна превышать предельно допустимый уровень с учетом новых надбавок.

Все эти аспекты также являются предметом проверок со стороны Росздравнадзора.

Превышение оптовой и розничной надбавки к фактическим отпускным ценам производителя на ЛП из Перечня ЖНВЛП квалифицируется как административное правонарушение и влечет:

• штраф для должностных лиц — 250-500 тыс. руб.;
• для юридических лиц — штраф в двукратном размере излишне полученной выручки.

Характеристики лекарственных форм

В обновленной редакции Перечня ЖНВЛП, вступившей в силу 24 февраля 2026 года, изменен подход к указанию лекарственных форм. Вместо конкретных наименований (таблетки, капсулы, лиофилизат) используются агрегированные характеристики, например «твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением».

Классификация теперь строится по:

• агрегатному состоянию (твердые, мягкие, жидкие, газообразные);
• способу применения/введения (для приема внутрь, наружного, местного, парентерального, ингаляций);
• типу высвобождения (обычное или модифицированное).

При работе с таким перечнем важно учитывать, что под одной обобщенной характеристикой может подразумеваться несколько конкретных лекарственных форм.

Минимальный ассортимент

Постановлением Правительства РФ №871 от 28.08.2014 принято, что минимальный ассортимент формируется для различных видов аптечных организаций по МНН ЛП, включенных в Перечень ЖНВЛП, имеющих не менее двух аналогов по лекарственным формам и дозировкам (за исключением ЛП единственного производителя в России), а также востребованных системой здравоохранения и населением в течение календарного года.

Согласно распоряжению Правительства РФ №2867-р, минимальные перечни сформированы отдельно для аптек и аптечных пунктов (включая ИП, имеющих лицензию). В соответствии с п. 6 ст. 55 Закона №61-ФЗ соблюдение минимального ассортимента обязательно для всех аптечных организаций и ИП, осуществляющих розничную торговлю лекарствами.

Лекарственные формы некоторых ЛП, входящих в Перечень ЖНВЛП, не всегда обязательны для включения в минимальный ассортимент. Обязательными являются лишь те формы, которые прямо указаны в распоряжении Правительства.

Несоблюдение требований к минимальному ассортименту влечет:

• штраф для должностных лиц — 5-10 тыс. руб.;
• штраф для юридических лиц — 100-200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

По материалам вебинара «Особенности работы с ЛП, входящими в Перечень ЖНВЛП. Минимальный ассортимент», прошедшего на платформе «Катрен-Стиль»