GxP News представляет дайджест главных новостей мая 2026 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Президент России Владимир Путин подписал закон о проведении эксперимента по организации розничной торговли лекарствами с использованием передвижных аптечных пунктов. Такие пункты начнут работать в тестовом режиме с 1 сентября 2026 года по 1 сентября 2029 года в населенных пунктах, где отсутствуют стационарные аптеки или медорганизации с фармацевтической лицензией. Цель инициативы — обеспечить лекарствами жителей сел и труднодоступных районов.
В Государственную думу внесен законопроект, разрешающий использовать запатентованное лекарство для проведения научных исследований и экспериментов до истечения срока действия патента. Цель таких действий — подготовка к государственной регистрации дженерика (копий оригинальных лекарств). По мнению авторов законопроекта, его принятие позитивно повлияет на развитие отечественной фармотрасли и улучшит лекарственное обеспечение населения России.
В Госдуму внесли законопроект, обязывающий согласовывать медицинские и фармацевтические научные мероприятия с Росздравнадзором. Документ закрепляет само понятие «медицинское или фармацевтическое научное мероприятие» — к ним относятся выставки, семинары, конференции и форумы. Поправки, по замыслу разработчиков, призваны отделить науку от коммерческой рекламы. Предполагается, что закон вступит в силу с 1 марта 2027 года.
В Госдуму внесли законопроект, который корректирует правила закупок лекарств для государственных и муниципальных нужд. Изменения предлагается внести в статью 94 Федерального закона №44-ФЗ «О контрактной системе». Согласно поправке, поставщик при исполнении госконтракта сможет отгрузить лекарство любого производителя из регистрационного удостоверения, если препарат полностью соответствует контрактным характеристикам (торговое наименование, МНН, форма, дозировка) и соблюдены ограничения в пользу лекарств из России и стран ЕАЭС.
Российское правительство внесло изменения в правила маркировки биологически активных добавок (БАД), добавив критерии оценки их производителей. Оператор информационной системы мониторинга теперь будет проверять соответствие производства пяти признакам: наличие компетентных работников и необходимого оборудования, уведомление о начале деятельности, соответствие данных в разрешительных документах, а также хранение партий БАД непосредственно на месте изготовления. Изменения вступят в силу через 60 дней после официального опубликования документа.
Минздрав России разработал проект постановления правительства, определяющий особенности ввоза и обращения недавно зарегистрированных в стране орфанных (редких) и высокотехнологичных лекарственных препаратов. В настоящее время документ проходит регламентные процедуры.
Минздрав России разработал законопроект, который наделяет Минпромторг полномочиями проводить внеплановые проверки фармпроизводственных компаний без предварительного уведомления. Как уточняется в паспорте проекта, законопроект подготовлен во исполнение поручения вице-премьера Татьяны Голиковой. Он направлен на гармонизацию с правилами ЕАЭС, публикацию результатов инспекций и развитие института фармацевтических инспекторов. Срок публичного обсуждения законопроекта — до 9 июня.
ЖНВЛП
Минздрав России подготовил поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», которые официально закрепляют за Росздравнадзором полномочия по мониторингу цен на препараты из перечня ЖНВЛП. Служба ведет такой контроль с 2009 года, однако до сих пор эти полномочия не были прописаны в федеральном законодательстве. Из пояснительной записки к документу следует, что мониторинг носит информационно-аналитический характер и не предполагает поиска нарушений при применении регулируемых цен.
Запас жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) в России составляет примерно восемь месяцев, заявил замминистра здравоохранения Сергей Глаголев на конференции «ФармМедОбращение 2026». По его словам, рост цен на препараты из этого перечня остается ниже уровня инфляции: в 2025 году розничные цены на такие лекарства выросли на 4,7% при инфляции в 5,6%.
Фармацевтический рынок в России
В Министерстве здравоохранения РФ сменился руководитель Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Временно исполняющей обязанности директора назначена Валерия Гульшина, ранее занимавшая должность заместителя директора Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела. На этом посту Гульшина сменила Елену Астапенко, которая возглавляла департамент с декабря 2020 года. Информация о кадровом изменении появилась на официальном сайте ведомства.
Минздрав России выдал отечественной компании «Генериум» разрешение на проведение III фазы международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) препарата GNR-107 — аналога оригинального «Вектибикса» (панитумумаб) от американской Amgen. Лекарство предназначено для лечения метастатического колоректального рака (мКРР) у взрослых пациентов с опухолью, имеющей дикий тип гена RAS. На данный момент в России нет зарегистрированных аналогов этого препарата.
Глава Росздравнадзора Алла Самойлова, выступая в Совете Федерации, заявила, что лишь 30% обращений граждан льготной категории по поводу отсутствия лекарств действительно подтверждаются. По ее словам, чаще всего пациенты жалуются на нехватку конкретного торгового наименования, отказываясь от доступных аналогов.
Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева начал выпуск препаратов на основе CAR-T-технологии, сообщила вице-премьер Татьяна Голикова на открытии юбилейного конгресса «35 лет вместе». По ее словам, мощности центра позволят выпускать до 500 препаратов клеточной и генной терапии для детей в год.
Пациентские организации заявили о критической ситуации из-за возможных перерывов в лечении людей с редкими заболеваниями. Всероссийский союз пациентов направил обращение в Минздрав РФ с просьбой ускорить принятие постановления правительства, без которого не может полноценно заработать механизм упрощенного ввоза новых орфанных и высокотехнологичных препаратов в иностранной упаковке.
Группа компаний Р-Фарм и международная фармацевтическая компания Dr. Reddy’s заключили соглашение о выводе на российский рынок противоопухолевого препарата торипалимаб. Все стадии производства готовой лекарственной формы будут локализованы на мощностях российской фармкомпании. Регистрация препарата в России ожидается в 2027 году.
Компания «Фармасинтез» планирует провести IPO в 2031–2032 годах. До этого момента группа намерена направлять все заработанные средства в собственное развитие. Ожидается, что объем инвестиций составит около 70 млрд рублей.
Научный руководитель НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что отечественная вакцина против вируса Эбола, вероятно, обеспечивает защиту и от редкого штамма Бундибугио (Bundibugyo ebolavirus), который сейчас распространяется в Африке. По его словам, генетическое сходство этого варианта вируса с вакцинным штаммом составляет около 60–70%. В связи с этим медиков, работающих в очагах инфекции, следует прививать уже существующей вакциной, хотя целенаправленных проверок эффективности против данного штамма не проводилось.
Группа компаний «ХимРар» запустила новый комплекс по производству активных фармацевтических субстанций (АФС) в Московской области. Общие инвестиции в создание производства превысили 1,5 млрд рублей.
Новое заседание экспертного совета прошло в фонде «Круг добра». Медицинские эксперты и специалисты по редким заболеваниям обсудили возможность формирования резерва лекарственного препарата динутуксимаб бета еще в одном медицинском центре — Государственном автономном учреждении здравоохранения Свердловской области «Областная детская клиническая больница» (ГАУЗ СО «ОДКБ»).
Фармацевтический рынок в мире
Министр здравоохранения и социальных служб США Роберт Ф. Кеннеди-младший отстранил председателя и заместителя председателя Целевой группы по профилактическим услугам США (USPSTF) — влиятельного независимого органа, чьи авторитетные рекомендации определяют стандарты скринингов и профилактики заболеваний в стране. Он также решает, какие обследования и процедуры страховые компании обязаны предоставлять бесплатно миллионам американцев.
На сайте TrumpRx.gov, поддерживаемом американским правительством и предлагающем рецептурные лекарства со скидкой в рамках соглашения о ценах, заключенного его администрацией, теперь будут продаваться дженерики, сообщил президент США Дональд Трамп.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Baxfendy (baxdrostat) компании AstraZeneca в качестве первого в своем классе ингибитора альдостеронсинтазы для лечения гипертонии в комбинации с другими антигипертензивными лекарствами для снижения артериального давления у взрослых, у которых оно недостаточно контролируется.
Исполняющая обязанности директора Центра по контролю за лекарственными средствами FDA Трейси Бет Хоэг была уволена. Ее пост занял Майкл Дэвис, который около года проработал заместителем директора Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER).
Американский фармгигант Eli Lilly объявил о приобретении трех разработчиков вакцин — Curevo, LimmaTech Biologics и Vaccine Co. Общая стоимость сделок, включая авансовые платежи и последующие выплаты при достижении целевых показателей, составляет почти $4 млрд. Акции производителя на этом выросли на 1,6%. Таким образом компания, известная своими препаратами от ожирения, активно расширяет портфель в область профилактики инфекционных заболеваний.
Американская фармацевтическая компания Regeneron заключила стратегическое соглашение с биотехнологическим стартапом Parabilis Medicines (до 2024 года — FogPharma) на сумму до $2,3 млрд. Партнеры совместно разработают пять препаратов на основе конъюгатов антитело-хеликон — нового класса молекул, способных проникать внутрь клетки и блокировать белки, недоступные для традиционных лекарств.
Ведущая европейская частная инвестиционная компания Global Healthcare Opportunities (GHO Capital) и крупнейший азиатский инвестиционный фонд CBC Group, специализирующийся на инвестициях в сектор медицины, фармацевтики и биотехнологий, объявили о подписании окончательного соглашения о слиянии. Новая структура станет крупнейшим в мире специализированным инвестиционным менеджером в сфере здравоохранения с активами под управлением более $21 млрд. Закрытие сделки ожидается в начале 2027 года после получения регуляторных одобрений.
Тренды здравоохранения
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала отдать приоритет трем экспериментальным методам лечения штамма Бундибугио вируса Эбола. Речь о препаратах Mapp Biopharmaceutical, Regeneron и Gilead Sciences.
Американский фармгигант Eli Lilly приостановил свою кампанию по повышению осведомленности об ожирении в Индии после того, как национальный регулятор лекарственных средств предупредил ее о возможном нарушении правил, запрещающих рекламу рецептурных препаратов потребителям даже косвенно.
Агентство по безопасности здравоохранения Великобритании (UKHSA) подтвердило, что получило из Японии партии противовирусного препарата фавипиравир (торговая марка Avigan, разработан компанией Fujifilm). Лекарство планируют использовать в рамках мер реагирования на вспышку хантавируса, связанную с круизным лайнером Hondius. Количество полученных доз не раскрывается. Эксперты отмечают, что применение препарата носит экспериментальный характер, доказательства его эффективности ограничены. В России, в отличие от Великобритании, фавипиравир зарегистрирован и входит в перечень ЖНВЛП.