«МА» подготовили перечень нормативных правовых актов (НПА), вступивших в силу в мае 2026 года, а также значимых законопроектов, находящихся на стадии общественного обсуждения.
Центр экспертизы будет консультировать аптеки по вопросам оборота лекарств
Законопроект Комитета Государственной Думы по охране здоровья № 1234567-8 «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"» (в части предоставления консультаций по вопросам регистрации и обращения лекарственных средств)
Депутаты предлагают законодательно закрепить правила проведения консультаций по вопросам регистрации и обращения лекарственных средств. Согласно документу, консультации сможет предоставлять Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава РФ, хотя прямо в законопроекте он не указан. В случае принятия документ вступит в силу 1 сентября 2026 года.
Росздравнадзор разъяснил требования к аптечным помещениям
Письмо Росздравнадзора № 02и-362/26 от 22.04.2026 «Об обязательных требованиях к аптечной организации»
Надзорная служба выпустила методические рекомендации по соблюдению требований, предъявляемых к помещениям в аптеке. Документ составлен на основе анализа нарушений при выездных проверках аптечных организаций, лицензирующих свои объекты.
Правительство РФ установило правила транспортировки и обезвреживания медотходов классов Б, В, Г
Постановление Правительства РФ № 506 от 30.04.2026 «Об утверждении требований к порядку оказания услуг по транспортированию, обезвреживанию медицинских отходов»
Документ устанавливает порядок взаимодействия всех участников утилизации медотходов — заказчика и исполнителя, с которым по новым правилам должен заключаться не только договор на транспортировку, но и на обезвреживание. Причем исполнитель не имеет права привлекать к работам субподрядчиков.
Срок действия проверочных листов по отпуску и продаже лекарств будет продлен на два года
Проект приказа Росздравнадзора «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 декабря 2025 г. № 5803»
Росздравнадзор внес изменения в приказ о проверочных листах по государственному контролю за обращением лекарств. Проверочные листы применяются надзорной службой при выездных проверках и рейдовых осмотрах. Проект документа сейчас находится на общественном обсуждении.
Вводятся автоштрафы за продажу просроченных товаров
Федеральный закон № 120-ФЗ от 02.05.2026 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»
Президент РФ подписал закон, внесший поправки в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, которые упростили привлечение к административной ответственности за нарушения при реализации маркированных товаров с истекшим сроком годности. Нововведения коснутся БАД и других товаров нелекарственного ассортимента аптек. С 1 сентября 2026 года, обнаружив нарушение, система мониторинга не будет составлять протокол, а сформирует постановление о нарушении в электронном виде, не привлекая к участию нарушителя.
В формируемый реестр внесут в том числе маркетплейсы по продаже лекарств и парафармации
Постановление Правительства РФ № 504 от 30.04.2026 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра посреднических цифровых платформ»
Документом утверждены действия по формированию реестра маркетплейсов. Он вступит в силу 1 октября 2026 года вместе с Федеральным законом № 289-ФЗ от 31.07.2025 «Об отдельных вопросах регулирования платформенной экономики в Российской Федерации». Минэкономразвития до 2 ноября 2026 года обобщит сведения о маркетплейсах, сформирует реестр, который будет опубликован на сайте ведомства. Реестр будет ежегодно актуализироваться.
В ФГОС высшего фармобразования внесут изменения в практике студентов
Проект приказа Минобрнауки РФ «О внесении изменений в федеральные государственные образовательные стандарты высшего образования»
Проект устанавливает общие единые требования к проведению практики студентов, обучающихся в высших учебных заведениях медицинского и фармацевтического профиля. Поправки касаются бакалавриата, специалитета и ординатуры. Если будут приняты, то вступят в силу 1 сентября 2026 года.
Малые и средние предприятия адаптируют к налоговым изменениям 2026 года
Федеральный закон № 104-ФЗ от 25.04.2026 «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации»
Принятый закон направлен на поддержку малых и средних предприятий путем их освобождении от уплаты НДС в 2026 году при соблюдении некоторых условий. Большинство из них, работающих на упрощенной системе налогообложения, с 2025 года попало под уплату НДС в связи с уменьшением лимита годового дохода, не облагаемого НДС. Кроме того, с 1 января ставка НДС была поднята на 2%.
Росздравнадзор утвердит единые требования к документации на медизделия
Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия»
Документ впервые устанавливает перечень сведений, обязательных для включения в нормативную документацию медизделий. В нем прописаны 22 пункта, которые следует включать в нормативную документацию, среди них данные о производителе, описание, условия применения и др. Действие приказа продлится до 31 декабря 2028 года.
Отменены бумажные регистрационные удостоверения медизделий
Приказ Росздравнадзора № 310 от 03.04.2026 «О признании утратившими силу приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 и внесенных в него изменений»
Росздравнадзор отменил бумажные формы регистрационных удостоверений на медизделия. Теперь они оформляются в форме реестровой записи, вносимой в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление медизделий. Аптеки при приемке медизделий будут проверять их регистрацию в госреестре.
Минздрав втрое увеличил срок проверок фармпроизводителей
Проект приказа Минздрава РФ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившим силу подпункта «в» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 30 января 2024 № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Минздрав РФ предложил увеличить срок, в течение которого Минпромторг сможет начать внеплановую проверку фармпроизводителей, с 24 до 72 часов. Изменение объясняют отсутствием у Минпромторга территориальных органов, из-за чего инспекторам не хватает суток, чтобы добраться до производственной площадки. Пакет поправок призван усилить контроль над фармпроизводством, клиническими исследованиями и системой GMP-инспектирования.
Утверждено повышение лимита сверхурочной работы
Федеральный закон № 144-ФЗ от 25.05.2026 «О внесении изменений в Трудовой кодекс Российской Федерации»
Изменения вносятся в статью 99 Трудового кодекса РФ. Лимит сверхурочной работы повышен со 120 до 240 часов в год. При этом суточная предельная продолжительность такой работы остается прежней — переработка допускается не более 4 часов.
В коллективном договоре новые правила должны быть закреплены после подписания закона. Новые правила не коснутся:
- сотрудников, работающих во вредных условиях подклассов 3.3 и 3.4 (для них лимит переработки остается 120 часов в год);
- работников государственных и муниципальных учреждений, занятых по внутреннему совместительству более чем на 25% месячной нормы рабочего времени.
Номенклатура специальностей пополнится новыми позициями с исключением устаревших
Проект приказа Минздрав РФ «Об утверждении номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников»
Документ предусматривает масштабное обновление номенклатуры медицинских и фармацевтических специальностей. С 1 сентября 2026 года в перечень будут включены 11 новых направлений и исключены 14 устаревших. За специалистами, которые работают по устаревшим должностям, места будут сохранены, но набирать студентов на эти направления не будут.
Росздравнадзор введет 12 новых индикаторов риска в обороте лекарств и спирта
Проект приказа Росздравнадзора «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 сентября 2023 г. № 635»
Росздравнадзор разработал проект поправок, определяющих перечень индикаторов риска нарушений. Будут введены 12 новых индикаторов риска в обороте лекарств и спирта, в том числе спиртосодержащих средств и препаратов, подлежащих ПКУ. Один из индикаторов будет указывать на ориентацию аптеки на продажу высокомаржинальных товаров.
Минздрав РФ одобрил включение в Перечень ЖНВЛП 22 препаратов
Минздрав РФ опубликовал «Информацию о поступивших в адрес комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, предложениях, в том числе прошедших документальную экспертизу»
До конца квартала комиссия Минздрава РФ по перечням рассмотрит 22 препарата для включения их в Перечень ЖНВЛП и программу «14 высокозатратных нозологий». После документальной экспертизы Минздрав одобрил препараты для лечения сахарного диабета, противовирусные препараты системного действия, противоопухолевые средства, иммунодепрессанты, препарат для лечения дыхательной системы при муковисцидозе.
В Госдуме предложили согласовывать фармацевтические мероприятия с Росздравнадзором
Законопроект Комитета Государственной Думы по охране здоровья № 1238813-8 «О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и отдельные законодательные акты Российской Федерации» (в части установления требований к проведению медицинских или фармацевтических научных мероприятий)
В Госдуму внесен законопроект, согласно которому организаторы медицинских и фармацевтических мероприятий обязаны будут получать одобрение Росздравнадзора. Документ впервые закрепляет понятие таких событий, как выставка, семинар, конгресс и форум. Четкие запреты вводятся для участников таких мероприятий: например, нельзя дарить медработникам подарки или деньги, оплачивать досуг, раздавать образцы препаратов или распространять ложные сведения о медикаментах. Цель поправок — не допустить подмены науки коммерческой рекламой. Инициатива, если будет принята, вступит в силу с 1 марта 2027 года.
Контроль цен на ЖНВЛП включат в основной закон об обращении лекарств
Проект поправок Минздрава РФ «О внесении изменения в статью 60 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»
Поправки закрепляют основные требования к ЖНВЛП, поскольку препараты из этого перечня являются «красным флагом» лекарственного ценообразования. Введены такие требования как наличие в ассортименте фарморганизаций препаратов из Перечня ЖНВЛП и определение фактических отпускных цен на них. Изменения коснутся аптек, фармдистрибуторов и фармпроизводителей. Контроль за выполнением требований возложен на Росздравнадзор.
В России запустят механизм отбора инновационных лекарств для господдержки
Проект постановления Минпромторга РФ «Об утверждении Правил отбора проектов перспективных оригинальных лекарственных препаратов для медицинского применения для включения их в перечень проектов перспективных оригинальных лекарственных препаратов для медицинского применения»
Документ позволит уже с 2026 года ежегодно формировать перечень перспективных разработок. Их создатели смогут рассчитывать на компенсацию затрат, в первую очередь на завершающую фазу клинических исследований и государственную регистрацию препарата. Поддержку получат только лекарства с новым действующим веществом и новым терапевтическим принципом.
В Москве пациенты после инфаркта и инсульта получат бесплатно лекарства
Приказ Департамента здравоохранения города Москвы № 374 от 19.05.2026 «Об организации обеспечения отдельных категорий пациентов лекарственными препаратами при выписке из медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих медицинскую помощь в условиях стационара»
Документ регламентирует взаимодействие больниц с Центром лекарственного обеспечения (ЦЛО). В нем определен перечень медучреждений, диагнозов и конкретных лекарств для бесплатного отпуска. Теперь пациенты, перенесшие острый инфаркт миокарда или инсульт, смогут бесплатно получить необходимые лекарства при выписке из стационара, дополнительное обращение в аптеки не потребуется. Это особенно важно для профилактики повторных сердечно-сосудистых событий.
Приняты новые правила ввоза из-за рубежа незарегистрированных медизделий
Постановление Правительства РФ № 557 от 16.05.2026 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)»
Постановление устанавливает контроль за поставками медизделий, которые не зарегистрированы на территории России, но необходимы для проведения исследований, индивидуального изготовления по назначениям врача, по жизненным показаниям конкретного пациента, оказания медпомощи при проведении различных мероприятий, а также в виде гуманитарной помощи и в составе медицинских аптечек. Процедура ввоза не меняется, но изменены требования к информации о ввозимой продукции, которая предоставляется в Росздравнадзор.
Утверждены размеры штрафов за нарушение оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей
Федеральный закон № 147-ФЗ от 25.05.2026 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»
В внесенных в «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» поправках появилась новая статья, устанавливающая четыре вида нарушений и размеры штрафов для должностных лиц и организаций, допускающих нарушения при обороте метанола и метанолсодержащих жидкостей. Административная ответственность вводится в виде штрафов от 30 тыс. до 200 тыс. рублей.
Законопроект о приравнивании аккредитации к аттестации мед- и фармработников одобрен в первом чтении
Законопроект Комитета Государственной Думы по охране здоровья № 1209623-8 «О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"» (в части процедуры аккредитации специалистов на право осуществления медицинской и фармацевтической деятельности и процедуры аттестации для получения квалификационной категории)
Документ упрощает процесс аккредитации и продлевает ее на 5 лет после успешного прохождения специалистом аттестации по той же специальности и внесения соответствующей записи в ЕГИСЗ об аккредитации. Также устанавливается переход на реестровую модель хранения данных об их аккредитации и отменяется выдача бумажных свидетельств.
Минздрав введет отпуск Rx-препаратов только по электронным рецептам
Минздрав РФ дорабатывает законопроект об отпуске лекарственных препаратов по электронным рецептам.
Такой механизм привяжет рецептурный отпуск к МДЛП. Обсуждаемая идея предполагает, что аптека, подключенная к ЕГИСЗ, сможет оперативно работать с электронным рецептом и при необходимости быстро установить обратную связь с выписавшим его врачом и даже записать человека на прием. При таком подходе аптека становится важным звеном непрерывной медпомощи.