Минздрав РФ разработал изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (утверждено Постановлением Правительства РФ № 323 от 30.06.2004). Проект постановления проходит общественное обсуждение до 16 июля.
Согласно документу, за Росздравнадзором предлагается закрепить полномочиями по:
- приему и учету уведомлений о ввозе медицинских изделий для государственной регистрации;
- внесению сведений в реестр выданных разрешений и представленных уведомлений о проведении клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медизделий.
Росздравнадзор будет проводить государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности: проверять документы, проводить выездные проверки, контрольные закупки и инспекционные визиты. Также служба будет обязана публиковать на своем сайте информацию из единого реестра уведомлений в части обращения медизделий.
Еще расширяется перечень предметов госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности: добавляются требования к доступности для инвалидов, соответствие критериям качества медпомощи и лицензионные требования.