На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 13 августа 2026 года размещён проект об утверждении порядка ведения реестра документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медприменения, осуществляемых на территории ЕАЭС. Документ разработан в связи с принятием федерального закона от 04.08.2026 № 331, уточняющего полномочия Минпромторга РФ в части перехода к реестровой модели выдачи документа о локализации производства. Напомним, что положения о подтверждении стадий производства начнут действовать с 1 декабря 2026 года.
Записи в соответствующем реестре будут формировать в электронном виде на русском языке через автоматизированную информационную систему оказания государственных услуг (АИС ГУ Минпромторга России). Оператором выступит Департамент развития медицинской и фармацевтической промышленности ведомства. Общедоступную информацию из реестра разместят на сайте Минпромторга. Срок действия реестровой записи составит не более трёх лет, а создаваться она будет на основании решения о её формировании (выдачи документа СП).
Реестровая запись будет содержать три раздела:
-
общие сведения (номер записи и документа СП, дата формирования, наименование органа, реквизиты решения, сведения о заявителе, ИНН, наименование лекарственного средства, МНН, номер регудостоверения (РУ), держатель РУ);
-
стадии производства, осуществляемые на территории ЕАЭС (включая производство фармсубстанции с указанием стадий и мест производства, а также производство ЛП с указанием стадий и мест производства);
-
сведения о реестровой записи (статус и срок действия документа СП).
Заявителями могут быть российские и евразийские юрлица-производители, за исключением юрлиц, обратившихся через российского представителя. При подаче заявления будет проводиться экспертиза. В документе прописаны три формы её проведения:
-
экспертиза активной фармацевтической субстанции, срок которой составит 20 рабочих дней;
-
экспертиза готовой лекарственной формы — 10 рабочих дней;
-
экспертиза департамента (если заявлена только упаковка) — 5 рабочих дней.
Эксперты проверят комплектность документов, достоверность сведений, соответствие промышленных регламентов, материальных балансов, сравнят их с данными системы маркировки «Честный знак» и проанализируют другие параметры.
Предполагается, что документ вступит в силу с 1 декабря 2026 года. Общественное обсуждение продлится до 28 августа 2026 года, а антикоррупционная экспертиза завершится 20 августа 2026 года.
Другой проект Минпромторга от 13 августа 2026 года уточняет новый административный регламент по выдаче документа, подтверждающего стадии техпроизводства ЛС в странах ЕАЭС. Услугу могут получить юрлица из России и ЕАЭС, кроме тех, которые действуют через российского представителя (филиал).
Заявку на предоставление услуги можно подать в электронном виде через портал «Госуслуги». Заявление зарегистрируют в течение 1 рабочего дня после его поступления, а срок рассмотрения заявки и полного пакета документов составит 30 рабочих дней с момента регистрации. Если документ примут, он вступит в силу с 1 декабря 2026 года. Антикоррупционная экспертиза завершится 20 августа 2026 года.