Об этом рассказала на XI Всероссийской GMP-конференции заместитель начальника Управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Надежда Архипова.
По ее словам, новое Приложение будет распространяться, прежде всего, на статические модели и модели с детерминированным выходным результатом, которые при получении идентичных входных данных выдают идентичные результаты. Одновременно, использование динамических моделей (генеративных и языковых), то есть моделей с вероятностным выходным результатом, которые при получении идентичных входных данных могут выдавать различные результаты, использовать для GMP-критичных процессов не рекомендуется, и приложение на них распространяться не будет.
«У разработчиков Приложения есть четкое понимание того, что генеративный искусственный интеллект и большие языковые модели не должны использоваться в критически важных GMP-процессах. Вместе с тем, при использовании в процессах, не являющихся критически важными с точки зрения GMP, то есть процессах, которые не оказывают прямого влияния на безопасность пациента, качество продукции или целостность данных, ответственность за подтверждение пригодности результатов работы таких моделей для предполагаемого использования в любом случае должен нести квалифицированный и прошедший соответствующий обучение персонал» — подчеркнула эксперт.
По словам эксперта, будущий документ будет действовать в сочетании с обновленным Приложением 11, касающимся вопросов обеспечения качества программного обеспечения для систем управления производством и качеством, работа над которым также вошла в финальную стадию.