Индикатор риска сам по себе не подтверждает нарушение, но служит сигналом, который может стать основанием для внеплановой проверки.
Новые индикаторы для производителей
Первый проект касается лицензионного контроля производства лекарственных средств для ветеринарного применения. Минсельхоз предлагает дополнить перечень индикаторов риска, утвержденный приказом от 19 января 2022 года № 19: к пяти действующим индикаторам добавить еще шесть.
Одним из них станет уничтожение производителем за календарный месяц более 10% от общего количества маркированных препаратов, выведенных им из оборота за тот же период. Такой же порог предлагается установить для утилизации или безвозвратной утраты. В обоих случаях долю будут рассчитывать не от объема производства, а от общего количества маркированных препаратов, выведенных из оборота за соответствующий месяц.
Еще один критерий касается иных оснований вывода из оборота. Если доля таких операций превысит 10% от общего количества маркированных препаратов, выведенных производителем в течение трех календарных месяцев подряд, это будет считаться индикатором риска. К иным основаниям проект не относит передачу, вывоз, применение, поставку по контрактам, конфискацию и уничтожение.
В перечень также хотят включить перемаркировку производителем более 10% от общего количества конкретного маркированного препарата, произведенного за календарный месяц.
Отдельно Минсельхоз предлагает учитывать расхождения между информационными системами. Индикатором станет ситуация, когда сведения о вводе произведенного препарата в оборот есть в системе маркировки, но в течение трех календарных месяцев во ФГИС в области ветеринарии не появляются данные о его вводе в гражданский оборот. Для иммунобиологических и остальных ветеринарных препаратов предусмотрены отдельные критерии.
Кроме того, проект излагает в новой редакции действующий пункт 5 о расхождении между количеством упаковок во ФГИС в области ветеринарии и числом кодов маркировки, предоставленных производителю. По существу этот индикатор не меняется: в тексте лишь вводится сокращенное наименование системы маркировки.
Новые индикаторы для участников оборота
Второй проект касается государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Минсельхоз предлагает дополнить перечень индикаторов риска, утвержденный приказом от 16 июня 2023 года № 573: к пяти действующим индикаторам добавить еще семь.
Для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, занимающихся фармацевтической деятельностью, одним из них станет уничтожение за календарный месяц более 10% от общего количества маркированных препаратов, выведенных ими из оборота за тот же период. Такой же порог предлагается установить для утилизации или безвозвратной утраты. В обоих случаях долю будут рассчитывать от общего количества маркированных препаратов, выведенных из оборота за соответствующий месяц.
Еще один критерий касается иных оснований вывода из оборота. Индикатор сработает, если в течение трех календарных месяцев подряд на такие операции ежемесячно будет приходиться более 10% от общего количества маркированных препаратов, выведенных организацией или предпринимателем в соответствующем месяце. К иным основаниям проект не относит передачу, вывоз, применение, поставку по контрактам, конфискацию и уничтожение.
Для этих же организаций и предпринимателей индикатором станет перемаркировка более 10% от общего количества конкретного маркированного препарата, поступившего им за календарный месяц.
Отдельно предлагается учитывать расхождения в сведениях о препаратах, ввозимых или перемещаемых в Россию. Индикатором станет ситуация, когда данные о вводе препарата в оборот есть в системе маркировки, но в течение трех календарных месяцев во ФГИС в области ветеринарии не появляются сведения о его вводе в гражданский оборот. Для иммунобиологических и остальных ветеринарных препаратов предусмотрены отдельные критерии.
Сигналом риска станет и продажа маркированных препаратов, которые участник оборота приобрел для целей, не связанных с их последующей реализацией.
Кроме того, проект технически уточняет формулировку действующего пункта 4, вводя сокращенное понятие «маркированные лекарственные препараты для ветеринарного применения». Содержание самого индикатора не меняется.