Постановлением правительства РФ № 1231 от 24.09.2026 разрешается ввоз и обращение зарегистрированных иностранных орфанных препаратов и высокотехнологичных лекарств при условии их соответствия регистрационным требованиям, за исключением требований к первичной и вторичной упаковкам, но при наличии на вторичной (потребительской) упаковке самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о препарате на русском языке.
Каждая упаковка серии должна содержать инструкцию о применении препарата на русском языке.
На этикетке должно быть указано:
- наименование препарата — МНН (группировочное или химическое) и его ТН;
- лекарственная форма препарата с указанием дозировки и его количества в упаковке;
- наименование и адрес держателя регудостоверения и производителя препарата;
- состав препарата;
- номер серии, дата выпуска и срок годности;
- условия хранения и отпуска;
- способ введения.
Обращение препаратов осуществляется на основании заключения, выдаваемого Минздравом РФ. Для его получения заявитель направляет в ведомство через личный кабинет в Госуслугах или ЕГИСЗ документы и сведения, перечисленные в постановлении. В них входят наименование заявителя и производителя, их адреса, сведения о регистрации юрлица, место производства препарата, лицензия на производство на русском языке; а также сведения о препарате — МНН и ТН на иностранном и русском языках, состав, лекформа, фармгруппа и данные по ввозимой серии.
Постановлением устанавливается требование к электронной подписи на заявлении.
Минздрав рассматривает заявления в течение пяти рабочих дней, после чего выдает заключение или отказывает в случае неполного пакета документов или их недостоверности, а также если истек 12-месячный срок регистрации препарата.
Особенности ввоза и обращения орфанных и высокотехнологичных препаратов вводятся с 10 октября 2026 года и будут действовать 6 лет.
Для остальных лекарств действует особый порядок реализации в РФ зарегистрированных лекарств в упаковке на иностранном языке, который продлен до 31 декабря 2027 года.
В сентябре 2026 года Минздрав подготовил проект правил ввоза незарегистрированных в РФ иностранных лекарств, где отменил свои заключения и ввел подтверждение от Росздравнадзора, который должен одобрить цель ввоза препарата в страну. Документ до сих пор обсуждается.
В мае 2026 года правительством были приняты правила ввоза незарегистрированных иностранных медизделий, в том числе для конкретного пациента при наличии медицинских показаний.