— Семен Федорович, в последние годы рынок довольно стремительно меняется. Как сегодня устроен общий рынок ветпрепаратов ЕАЭС? И зачем понадобился переход от национальных правил к единым?
— Общий рынок ветпрепаратов существует с момента создания ЕАЭС и первоначально строился на взаимном признании регистраций. Каждая страна регистрировала препараты по своим правилам, а остальные признавали эти решения. Этот механизм рассматривался как временный до появления единых правил.
К 2022 году такие правила были разработаны, но окончательно рынок должен перейти на них в 2030 году. Пока бизнес работает в условиях переходного периода: механизм взаимного признания постепенно сворачивается, а новые процедуры еще только отлаживают.
Идея перехода от безусловного взаимного признания к единообразным процедурам вполне логична. Вместо нескольких сценариев выхода на национальные рынки появляются заранее согласованные требования к производству, качеству, эффективности и безопасности препаратов. Для бизнеса это означает более предсказуемые условия, для государств — конец черным спискам и разногласиям по поводу признания результатов регистраций, а для небольших национальных рынков — потенциально более широкий ассортимент препаратов. Вопрос теперь в том, чтобы эта модель заработала на практике.
— Да, переходный период в этом году продлили. На Ваш взгляд, какие этапы предстоит пройти рынку и что изменится в 2031 году?
— Если все пойдет по плану, с 2031 года зарегистрировать препарат для обращения сразу во всех пяти странах можно будет только по евразийской процедуре. Национальные механизмы регистрации перестанут применяться.
Как признают регистрационные удостоверения ветпрепаратов в ЕАЭС начиная с 24 апреля 2026 года (с учетом решения Совета ЕЭК № 33 от 24.02.2026). Инфографика АВФАРМ
Продление переходного периода потребовалось, чтобы создать и отладить систему. Инфраструктура применения Правил ЕАЭС должна стать эквивалентной во всех государствах — членах союза: на уровне национальных правовых актов, регламентов уполномоченных органов и экспертных учреждений, возможностей проводить GMP-инспекции, участвовать в информационном обмене и т. д.
После этого бизнесу предстоит привести досье уже зарегистрированных препаратов в соответствие с Правилами ЕАЭС. Масштаб большой: только для препаратов зарубежного производства, по нашей оценке, речь идет более чем о 2 тыс. досье. Это серьезная нагрузка и на компании, и на экспертов в государственных учреждениях, поэтому важно, чтобы на такую работу оставалось не менее двух лет.
«Масштаб большой: только для препаратов зарубежного производства, по нашей оценке, речь идет более чем о 2 тыс. досье».
— Эти факторы влияют на конкурентную среду? Как именно?
— Регуляторная готовность давно стала таким же фактором конкуренции, как цена или качество продукта. Новый механизм потенциально дает производителю более предсказуемый доступ сразу к пяти рынкам, но одновременно повышает требования к производству и регистрационному досье и увеличивает стоимость поддержания регистрации. Для препаратов массового спроса эти расходы можно распределить на большой объем продаж, тогда как для нишевых продуктов они могут стать критичными.
— Какие вопросы остаются ключевыми? И к каким результатам удалось прийти после летнего совещания в РСПП?
—Для такого объема регуляторных изменений естественно, что в ходе практического применения возникают вопросы и разные трактовки. Например, в России на официальных курсах, где бизнес готовили к работе по новым правилам, честно рекомендовали в случае затруднений оперативно запрашивать позиции сразу всех государств — членов ЕАЭС, потому что опыт и видение решений могут отличаться. Сейчас особенно актуальны переходные положения и организация GMP-инспекций, но обсуждаются также фармаконадзор, состав регдосье и другие темы.
Большинство подготовленных бизнесом предложений получили в РСПП поддержку органов власти и сейчас уже официально рассматриваются в Минсельхозе. Далее, рассчитываем, они будут в рамках установленной процедуры доведены до уполномоченных органов других государств — членов ЕАЭС и представителей местного бизнеса. Это продолжительный процесс, потому что единой площадки, где представители всех стран, включая бизнес, могли бы регулярно обсуждать практику работы общего рынка, пока нет.
— Насколько новые требования затрагивают производителей? Что об этом говорят данные?
— Общий рынок действительно востребован производителями. В России после сентября 2024 года регулярно обращается 2,8 тыс. ветпрепаратов, и 43% из них зарегистрированы в Беларуси, Казахстане или Армении. Причем процедуры регистрации других государств ЕАЭС активно использовали российские производители. Например, из 195 поступающих на российский рынок препаратов с казахской регистрацией 140 производят в России. Аналогично у нас производят почти треть препаратов, поступающих на рынок по белорусским регудостоверениям.
Страна регистрации имеет значение при приведении досье в соответствие: именно ее экспертное учреждение и уполномоченный орган будут согласовывать обновленное досье с другими государствами союза. Не будет такой ситуации, что все регистрационные действия по новым правилам пойдут через одну страну. Данные показывают, что механизм общего рынка востребован всеми, а потому и налаживать его работу будем вместе.
«Из 195 поступающих на российский рынок препаратов с казахской регистрацией 140 производят в России. Аналогично у нас производят почти треть препаратов, поступающих на рынок по белорусским регудостоверениям».
— Летнее совещание на площадке РСПП — часть этой работы?
— Да. Такой формат предложил Минсельхоз России. Подготовка шла с весны с участием российского и международного бизнеса, а в обсуждении участвовали представители министерства, Россельхознадзора и Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов.
— Как компании готовятся к переходу на правила ЕАЭС?
— Компании работают по трем основным направлениям: сравнивают имеющиеся досье с новыми требованиями, выбирают пилотные препараты и проходят GMP-инспекции.
Как вы знаете, вместо ранее действовавших заключений теперь необходимы сертификаты GMP. Их можно получить только по итогам совместной инспекции, к которой приглашаются представители всех пяти государств — членов союза.
Сейчас мы обсуждаем с регуляторами размеры инспекционной группы, сроки, стоимость, порядок заключения договоров, логистику и переводы. Например, если участвуют представители всех пяти стран, компания заключает пять контрактов по разным правилам расчета стоимости и на разных языках.
— Что вы рекомендуете производителям и держателям регистрационных удостоверений сделать уже сейчас, чтобы пройти переходный период без рисков?
— Нужно исходить из того, что переходный период в 2030 году закончится, даже если сроки еще раз будут пересмотрены. Подготовка новых досье, производственных площадок и прохождение процедур требуют значительных ресурсов и времени.
Уже сейчас имеет смысл определять приоритеты внутри портфеля и запускать пилотные проекты, пробовать. Практика показывает, что евразийские механизмы пока допускают разные трактовки, поэтому спорные вопросы вместе со встречными предложениями лучше заранее выносить в пространство профессионального диалога с регуляторами, а не оставлять их на последний год, не рассчитывать, что все проблемы решатся сами собой.