Как изменится повседневная жизнь человека через 10 лет благодаря развитию биотехнологий и промышленности? Какие технологии, которые сейчас находятся на стадии разработки, мы можем увидеть в обычной жизни уже в следующем десятилетии?
— Главное изменение будет заключаться в том, что медицина станет гораздо более персонализированной и превентивной. Мы будем все чаще говорить не о лечении уже развившегося заболевания, а о возможности заранее оценить риск его возникновения, своевременно вмешаться и подобрать терапию с учетом индивидуальных особенностей конкретного человека. При этом, геномика и метаболомика играют первую скрипку в новом технологическом укладе. Геномика изучает генетический материал человека, а метаболомика — изменения в обмене веществ и набор молекул, которые образуются в организме.
Уже сегодня генетические и молекулярно-генетические методы позволяют получать информацию, которая еще несколько десятилетий назад была недоступна врачу. В перспективе эти технологии будут становиться более быстрыми, доступными и интегрированными в обычную медицинскую практику. Об этом мы подробно поговорим в одной из сессий форума «Биопром», которая пройдет при поддержке Госкорпорации «Ростех» в Геленджике.
Еще одно важнейшее направление — регенеративная медицина. Мы постепенно переходим от представления о том, что поврежденную ткань можно только поддерживать или заменять, к возможности управлять процессами ее восстановления. Это очень большое направление, которое в перспективе может изменить подходы к лечению целого ряда заболеваний. И, конечно, невозможно не сказать об искусственном интеллекте. Искусственный интеллект не заменит врача. Скорее, он станет его интеллектуальным инструментом — будет помогать анализировать большие массивы медицинских данных, предлагать эффективные тактики лечения на основе клинических рекомендаций и так далее.
Как меняется роль искусственного интеллекта в разработке лекарств, медицинских изделий и других технологий для человека? Где ИИ действительно способен совершить прорыв, а где пока остается вспомогательным инструментом?
— В сфере фармацевтической промышленности искусственный интеллект помогает сделать разработку и сопровождение лекарственных препаратов эффективнее. ИИ может использоваться на всех этапах — от поиска новых терапевтических мишеней и разработки молекул до доклинических и клинических исследований. Он также помогает готовить регистрационные материалы и сопровождать препарат после регистрации.
Дополнительное направление — применение ИИ в сфере медицинских изделий. Его используют при проектировании, оценке технологической готовности, подготовке технической и регистрационной документации, а также для сопровождения жизненного цикла изделий.
В здравоохранении ИИ традиционно применяют преимущественно для диагностики и поддержки принятия клинических решений. В фармацевтической промышленности и сфере медицинских изделий ИИ помогает повысить эффективность научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ. Его использование снижает стоимость разработки инновационной продукции и ускоряет вывод отечественных технологий на рынок. Национальная стратегия развития искусственного интеллекта в Российской Федерации нацелена развивать отечественные технологии и необходимую инфраструктуру, а также формировать доверие к результатам работы ИИ.
Для регулируемых отраслей особенно важно, чтобы ИИ был надежным и проверяемым. Для этого нужны качественные данные, проверка моделей и воспроизводимость результатов. Важны также прозрачность алгоритмов, возможность отследить принятые решения, информационная безопасность и обязательный экспертный контроль.
Одно из наиболее перспективных направлений применения ИИ — научно-технологическое прогнозирование и развитие исследований. ИИ может анализировать научные публикации, патентную информацию и технологические тренды. Это помогает находить перспективные направления исследований и новые возможности для разработки лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Большой потенциал ИИ есть и в разработке лекарственных препаратов. Он помогает находить терапевтические мишени, проводить виртуальный скрининг и разрабатывать новые молекулы. ИИ также используют для прогнозирования фармакологических свойств и токсичности препаратов и моделирования ADMET.
Важные возможности есть и на этапах доклинических и клинических исследований. Здесь ИИ может использоваться для анализа результатов исследований, математического моделирования и помогать оптимизировать их дизайн.
Отдельное направление — регистрационное и пострегистрационное сопровождение лекарственных препаратов. ИИ может помогать готовить регистрационные материалы, анализировать запросы регуляторов, формировать базы знаний и развивать интеллектуальные системы фармаконадзора.
Искусственный интеллект также активно применяют в сфере медицинских изделий. Он помогает разрабатывать изделия, оценивать их технологическую готовность, готовить техническую и регистрационную документацию и сопровождать их жизненный цикл.
Можно ли сегодня говорить о том, что российская фармацевтика и биотехнологии способны не только закрывать внутренние потребности, но и конкурировать на международном рынке? Какие направления имеют наибольший экспортный потенциал?
— Я считаю, что сегодня уже вполне обоснованно можно говорить о том, что в России создана сильная фармацевтическая промышленность, способная решать не только задачи внутреннего обеспечения, но и выходить на международные рынки.
За последние годы в отрасли идет серьезная технологическая модернизация. Важную роль в этом играют крупные отраслевые структуры, которые могут обеспечивать полный цикл — от разработки и трансфера технологий до промышленного выпуска и поставок социально значимых препаратов. Наш холдинг «Нацимбио» входит в структуру Госкорпорации «Ростех» и занимает важное место в решении задач по обеспечению страны стратегически значимыми лекарственными препаратами.
Особенно заметно наше присутствие в сегменте иммунобиологических препаратов, вакцин и других лекарственных средств, критически важных для системы здравоохранения. Наши предприятия работают по полному циклу. Это помогает укреплять лекарственную и биологическую безопасность страны и формировать компетенции, которые в перспективе могут быть масштабированы на внешние рынки. Сегодня у нас работают современные фармацевтические производства, оснащенные высокотехнологичным оборудованием.
Во многих случаях оно сопоставимо с тем, которое используют ведущие мировые фармацевтические компании. И дело не только в оборудовании. За ним стоят специалисты, инженерные и технологические компетенции, система контроля качества и накопленный опыт организации производства по современным стандартам.
Сегодня широко применяются принципы валидации производственных процессов на основе риск-менеджмента, внедряются инструменты PAT (Process Analytical Technology). По итогам 2025 года российские препараты экспортировались более чем в 90 стран.
Основными направлениями стали страны ЕАЭС и СНГ, Африки, Латинской Америки, Ближнего Востока и Юго-Восточной Азии. Особенно активно развивается экспорт в страны альянса БРИКС. В структуре поставок преобладают иммунобиологические препараты. В частности, первое место занимают вакцины, и это большая заслуга российских ученых. У этого класса препаратов большой потенциал. Кроме того, стремительно растет сегмент терапевтических моноклональных антител.
По итогам 2025 года объем поставок превысил 8 млрд рублей. Есть все предпосылки для выхода российских производств на внешние рынки и в сегмент диагностических моноклональных антител. Я бы сказал, что текущий этап развития российской фармацевтики можно охарактеризовать как переход от технологической независимости к формированию собственных компетенций, которые будут востребованы на внешних рынках. Дмитрий Анатольевич Кудлай В апреле 2026 года «Нацимбио» зарегистрировала первую российскую вакцину для взрослых против коклюша, дифтерии и столбняка.
Что стало главным вызовом при ее разработке и какие изменения в российской системе вакцинации может дать появление такого препарата? — Разработка этой вакцины была принципиально новой задачей именно потому, что речь шла не о создании очередной детской вакцины, а о препарате для взрослой популяции. Коклюш традиционно воспринимается прежде всего как детская инфекция, однако взрослые также вовлечены в эпидемический процесс.
Более того, взрослый человек может быть источником инфекции для детей раннего возраста, для которых заболевание представляет особую опасность. Поэтому наличие современной вакцины для ревакцинации взрослых — это не просто расширение линейки препаратов, а важный элемент всей системы профилактики. Технологическая сложность создания вакцины заключалась в необходимости адаптировать уже существующую детскую платформу под особенности взрослого организма.
Бесклеточные коклюшные вакцины хорошо зарекомендовали себя, однако при разработке препарата для взрослых необходимо было оптимизировать антигенный состав и дозировки таким образом, чтобы сохранить достаточный иммунный ответ и одновременно обеспечить хорошую переносимость. В результате была создана трехкомпонентная вакцина «аАКДС-М». В вакцине уменьшено содержание дифтерийного и коклюшного анатоксинов. Также в ее состав входит бесклеточный коклюшный компонент. В апреле 2026 года препарат получил регистрационное удостоверение Минздрава России.
Следующая задача для регуляторов — понять, как максимально эффективно встроить эту возможность в систему иммунопрофилактики взрослых. В некоторых странах ревакцинацию против дифтерии и столбняка, которую проводят с определенной периодичностью, сочетают с коклюшным компонентом.
Для России появление отечественного препарата создает технологическую основу для расширения такой практики. Один из новых проектов компании связан с препаратами из плазмы крови: новый участок в Перми должен увеличить их производство на 40%, а среди выпускаемых препаратов уже есть первый отечественный иммуноглобулин против гепатита B. Какие еще препараты из плазмы сегодня наиболее востребованы в России и насколько здесь еще существует зависимость от зарубежных технологий или поставок?
— Еще несколько лет назад значительная часть потребности российского здравоохранения в препаратах крови покрывалась за счет импортной продукции. Сегодня ситуация существенно изменилась. Мы последовательно наращиваем собственные производственные мощности и создаем инновационные препараты. Хороший пример такой работы — платформа, которую создала компания НПО «Микроген» холдинга «Нацимбио» Госкорпорации «Ростех».
За три-четыре года она позволила вывести на российский рынок сразу несколько востребованных системой здравоохранения препаратов крови (лекарств, которые получают из плазмы человеческой крови). Они стали первыми в своей группе. Речь идет о специфических и нормальных человеческих иммуноглобулинах. Особенно стоит отметить первый отечественный внутривенный иммуноглобулин против гепатита B, который вышел на российский рынок в 2025 году.
Ранее доступность этого препарата в значительной степени зависела от зарубежных поставок. Следующий приоритет для нас — производство первого российского антирезусного иммуноглобулина. Это очень важный препарат для системы охраны материнства и детства. Поэтому его производство в России имеет не только экономическое, но и большое социальное значение. «Нацимбио» развивает бактериофаги как возможную альтернативу антибиотикам, в том числе для лечения сложных хирургических инфекций с устойчивостью к антибиотикам. В каких случаях бактериофаги уже могут использоваться в клинической практике и что сегодня мешает сделать их массовым инструментом лечения?
— Я бы здесь прежде всего избегал противопоставления бактериофагов и антибиотиков. Сегодня правильнее говорить о бактериофагах как об одном из инструментов лечения бактериальных инфекций. В определенных клинических ситуациях они могут дополнять существующие подходы.
Особенно перспективно это направление при хронических ранах, хирургических инфекциях и в случаях, когда мы сталкиваемся с устойчивыми к антибиотикам микроорганизмами. Кстати, бактериофаги впервые вошли в проект клинических рекомендаций Минздрава по лечению раневых инфекций. Фаги действуют иначе: они направленно взаимодействуют с определенными бактериальными штаммами. Поэтому одно из главных преимуществ фаготерапии одновременно является и ее сложностью.
Необходимо точно знать, с каким возбудителем мы имеем дело. Именно поэтому развитие бактериофагов тесно связано с развитием микробиологической диагностики и коллекций клинически значимых штаммов. Среди стратегических задач «Нацимбио» — создание новых лекарственных форм и расширение показаний уже существующих препаратов. В каких направлениях сейчас идет такая работа и какие разработки компания рассчитывает вывести на рынок в ближайшие годы?
— Одна из ключевых задач нашей фармацевтической компании в структуре Госкорпорации «Ростех» — создание технологий и производство по полному циклу вакцин, которые вошли в число приоритетных в Стратегии развития иммунопрофилактики до 2035 года. В частности, сегодня для нас важны клеточные и полисахаридные платформы вакцин. Для решения этих задач мы объединяем свои ресурсы с наработками структур РАН и университетской науки.
Еще одно стратегическое направление — развитие компетенций в области бактериофагов. Семь предприятий «Нацимбио», расположенных в разных регионах страны, позволяют системно работать с бактериальными штаммами и формировать коллекции с учетом особенностей бактериального «пейзажа» разных территорий. В перспективе это может стать основой для более персонализированного подхода к терапии инфекций.
Отдельный блок — препараты из плазмы крови. Здесь один из приоритетов — вывод на российский рынок высококачественного антирезусного иммуноглобулина. Но есть еще один ресурс, без которого все перечисленные направления не смогут развиваться, — люди. Фармацевтическая промышленность становится все более наукоемкой, поэтому подготовка кадров сегодня — неотъемлемая часть технологической стратегии отрасли.
Нужен переход к опережающему практико-ориентированному обучению с горизонтом не менее пяти лет. Также важно обновлять профессиональные стандарты и формировать единые профили компетенций специалистов. При этом потребность отрасли в междисциплинарных специалистах постоянно растет. Речь идет, в частности, о технологах-валидаторах, специалистах по разработке с учетом принципов QbD — цифровых инженерах-технологах, регуляторных специалистах и QA-аналитиках. QbD — подход, при котором качество препарата закладывается уже на этапе разработки. Поэтому взаимодействие с вузами и научными организациями мы рассматриваем не как отдельный образовательный проект, а как часть единой системы развития отечественной фармацевтики.
Эта система охватывает весь путь — от фундаментальной науки и создания новых технологий до промышленного производства и подготовки специалистов, которые будут развивать отрасль дальше.
Текст и фото предоставлены пресс-службой «Нацимбио» Редакторы: Евгения Гофман, заместитель главного редактора «ФармМедПром»; Ирина Спасюк, научный журналист